Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VA-Konditionierungsschema Allo-HSCT für ältere MDS mit höherem Risiko

28. September 2024 aktualisiert von: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Venetoclax plus Azacytidin-Konditionierungsschema Allo-HSCT für ältere Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko

Ziel dieser Phase-1/2-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Venetoclax Plus Azacytidin-Konditionierungsschemas Allo-HSCT bei der Behandlung von Patienten mit MDS mit höherem Risiko zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden das 2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) nach der Transplantation bei Patienten mit MDS mit höherem Risiko bewerten. Progressionsfreies Überleben (PFS), Inzidenz akuter GVHD, Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM), Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)-freies rezidivfreies Überleben (GRFS) und Inzidenz chronischer GVHD 1 und 2 Jahre danach Transplantation wird gezählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-Mail: qlr2007@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte nach Meinung des Prüfers in der Lage sein, alle Anforderungen einer klinischen Studie zu erfüllen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Bei dem Patienten sollte gemäß den Standardkriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein MDS mit höherem Risiko diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern.
  • Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax Plus Azacytidin-Konditionierungsschema Allo-HSCT
Die Patienten wurden mit dem Venetoclax Plus Azacytidin-Konditionierungsschema Allo-HSCT behandelt
Arzneimittel: Venetoclax Plus Azacytidin-Konditionierungsschema Allo-HSCT

Die Patienten wurden mit dem VA-Konditionierungsschema Allo-HSCT behandelt:

Venetoclax 100 mg p.o. qd. d1, 200 mg p.o. qd. d2, 400 mg p.o. qd. d3-14; Azacytidin 75 mg/m2 subkutane Injektion qd d1-7, Spenderstammzellen infundiert von d9

Andere Namen:
  • VA-Konditionierungsschema Allo-HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde als Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung definiert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei Patienten in morphologischer Remission galt ein dokumentierter Rückfall als Progression.
3 Jahre
Inzidenz von akuter GVHD und chronischer GVHD
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenzrate von akuter GVHD und chronischer GVHD
3 Jahre
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) wurde als Tod aus jeglicher Ursache definiert, der nicht auf einen Rückfall folgte.
3 Jahre
Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)-freies rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das rezidivfreie Überleben (GRFS) ohne Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) wurde als Patienten ohne GVHD und Rückfall definiert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAHCT2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren