Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime de conditionnement VA Allo-HSCT pour les personnes âgées SMD à risque plus élevé

28 septembre 2024 mis à jour par: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Régime de conditionnement Venetoclax Plus Azacytidine Allo-HSCT pour les patients âgés présentant des syndromes myélodysplasiques à plus haut risque

L'objectif de cet essai de phase 1/2 est de tester l'innocuité et l'efficacité du régime de conditionnement Venetoclax Plus Azacytidine Allo-HSCT dans le traitement des patients atteints de SMD à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront la survie globale (SG) à 2 ans après la transplantation chez les patients atteints de SMD à haut risque. Survie sans progression (SSP), incidence de la GVHD aiguë, mortalité sans rechute (NRM), survie sans rechute (GRFS) sans maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et incidence de la GVHD chronique à 1 et 2 ans après la transplantation sera comptée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liren Qian, PhD
  • Numéro de téléphone: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Recrutement
        • Navy General Hospital
        • Contact:
          • Liren Qian, M.D.
          • Numéro de téléphone: +861066957676
          • E-mail: qlr2007@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit, de l'avis de l'investigateur, être en mesure de répondre à toutes les exigences des essais cliniques.
  • Le patient est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Le patient doit recevoir un diagnostic de SMD à risque plus élevé selon les critères standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Critère d'exclusion:

  • Infections actives ou incontrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessite un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de conditionnement Venetoclax Plus Azacytidine Allo-HSCT
Les patients ont été traités par le régime de conditionnement Venetoclax Plus Azacytidine Allo-HSCT
Médicament: Régime de conditionnement Venetoclax Plus Azacytidine Allo-HSCT

Les patients ont été traités par VA Conditioning Regimen Allo-HSCT :

Vénétoclax 100 mg po qd d1, 200 mg po qd d2, 400 mg po qd d3-14 ; Azacytidine 75 mg/m2 injection sous-cutanée qd j1-7, cellules souches de donneur perfusées à partir de j9

Autres noms:
  • Régime de conditionnement VA Allo-HSCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 ans
Pour les patients en rémission morphologique, une rechute documentée était considérée comme une progression.
3 ans
Incidence de la GVHD aiguë et de la GVHD chronique
Délai: 3 ans
Taux d'incidence de la GVHD aiguë et de la GVHD chronique
3 ans
Mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 3 ans
La mortalité sans rechute (NRM) a été définie comme un décès quelle qu'en soit la cause, non consécutif à une rechute.
3 ans
Survie sans rechute (GRFS) sans maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: 3 ans
La survie sans rechute (GRFS) sans maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) a été définie comme des patients sans GVHD ni rechute.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAHCT2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner