Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VA Conditioning Regimen Allo-HSCT voor ouderen MDS met een hoger risico

28 september 2024 bijgewerkt door: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Venetoclax Plus Azacytidine Conditioneringsregime Allo-HSCT voor oudere patiënten met myelodysplastische syndromen met een hoger risico

Het doel van dit fase 1/2-onderzoek is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT bij de behandeling van patiënten met MDS met een hoger risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de totale overleving (OS) na 2 jaar na transplantatie evalueren bij patiënten met MDS met een hoger risico. Progressievrije overleving (PFS), incidentie van acute GVHD, non-relapse mortaliteit (NRM), graft-versus-hostziekte (GVHD)-vrije recidiefvrije overleving (GRFS) en incidentie van chronische GVHD 1 en 2 jaar later transplantatie wordt meegeteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Liren Qian, PhD
  • Telefoonnummer: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Werving
        • Navy General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker moet de patiënt aan alle vereisten van het klinisch onderzoek kunnen voldoen.
  • De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan het onderzoeksbezoekschema en andere protocolvereisten.
  • Bij de patiënt moet de diagnose MDS met een hoger risico worden gesteld volgens de standaardcriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of ongecontroleerde infecties die systemische behandeling vereisen binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  • Elke instabiliteit van systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekten, heeft therapie nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax Plus Azacytidine Conditioneringsregime Allo-HSCT
Patiënten werden behandeld met Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT
Geneesmiddel: Venetoclax Plus Azacytidine Conditioneringsregime Allo-HSCT

Patiënten werden behandeld met VA Conditioning Regimen Allo-HSCT:

Venetoclax 100 mg po elke dag d1, 200 mg po elke dag d2, 400 mg po elke dag d3-14; Azacytidine 75 mg/m2 subcutane injectie qd d1-7, donorstamcellen geïnfuseerd vanaf d9

Andere namen:
  • VA Conditioneringsregime Allo-HSCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Voor patiënten in morfologische remissie werd gedocumenteerde terugval als progressie beschouwd.
3 jaar
Incidentie van acute GVHD en chronische GVHD
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van acute GVHD en chronische GVHD
3 jaar
Non-recidiefsterfte (NRM)
Tijdsspanne: 3 jaar
Non-recidiefsterfte (NRM) werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, niet volgend op een terugval.
3 jaar
Graft-versus-hostziekte (GVHD)-vrije terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Graft-versus-hostziekte (GVHD)-vrije terugvalvrije overleving (GRFS) werd gedefinieerd als patiënten zonder GVHD en terugval
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAHCT2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren