노인 고위험 MDS를 위한 VA 조절 요법 Allo-HSCT
2024년 9월 28일 업데이트: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
고위험 골수이형성증후군 노인 환자를 위한 베네토클락스 플러스 아자시티딘 조절 요법 Allo-HSCT
이 1/2상 시험의 목표는 고위험 MDS 환자 치료에서 Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 고위험 MDS 환자의 이식 후 2년 전체 생존 기간(OS)을 평가할 예정입니다.
무진행 생존율(PFS), 급성 GVHD 발생률, 비재발 사망률(NRM), 이식편대숙주병(GVHD) 무재발 생존율(GRFS), 1년 및 2년 후 만성 GVHD 발생률 이식이 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liren Qian, PhD
- 전화번호: +861066947192
- 이메일: qlr2007@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100048
- 모병
- Navy General Hospital
-
연락하다:
- Liren Qian, M.D.
- 전화번호: +861066957676
- 이메일: qlr2007@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견으로는 환자는 모든 임상시험 요건을 충족할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 환자는 세계보건기구(WHO)의 표준 기준에 따라 고위험 MDS로 진단되어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염.
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 불안정성은 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Venetoclax Plus Azacytidine 컨디셔닝 요법 Allo-HSCT
환자들은 Venetoclax Plus Azacytidine 컨디셔닝 요법 Allo-HSCT로 치료받았습니다.
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환자들은 VA 조절 요법 Allo-HSCT로 치료를 받았습니다: Venetoclax 100mg po qd d1, 200mg po qd d2, 400mg po qd d3-14; 아자시티딘 75 mg/m2 피하 주사 qd d1-7, d9에서 주입된 기증자 줄기 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 3년
|
OS는 진단부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적까지의 시간으로 정의되었습니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 3년
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형태학적 관해를 보이는 환자의 경우, 문서화된 재발을 진행으로 간주했습니다.
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3년
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급성 GVHD 및 만성 GVHD의 발생률
기간: 3년
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급성 GVHD 및 만성 GVHD 발병률
|
3년
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비재발 사망률(NRM)
기간: 3년
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비재발 사망률(NRM)은 재발 이후가 아닌 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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3년
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이식편대숙주병(GVHD) 무재발 생존율(GRFS)
기간: 3년
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이식편대숙주병(GVHD) 무재발 무발생 생존(GRFS)은 GVHD 및 재발이 없는 환자로 정의되었습니다.
|
3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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