Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania VA Allo-HSCT dla osób w podeszłym wieku MDS o wyższym ryzyku

28 września 2024 zaktualizowane przez: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Schemat kondycjonowania Venetoclax Plus Azacytydyna Allo-HSCT dla pacjentów w podeszłym wieku z zespołami mielodysplastycznymi wyższego ryzyka

Celem tego badania fazy 1/2 jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu kondycjonowania Venetoclax Plus Azacytydyna Allo-HSCT w leczeniu pacjentów z MDS wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią 2-letnie przeżycie całkowite (OS) po przeszczepieniu u pacjentów z MDS o wyższym ryzyku. Przeżycie wolne od progresji (PFS), częstość ostrej GVHD, śmiertelność bez nawrotu (NRM), przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) wolne od nawrotów (GRFS) i częstość występowania przewlekłej GVHD po 1 i 2 latach przeszczep będzie liczony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liren Qian, PhD
  • Numer telefonu: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien, zdaniem badacza, być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania klinicznego.
  • Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt badawczych i innych wymagań protokołu.
  • U pacjenta należy zdiagnozować MDS podwyższonego ryzyka zgodnie ze standardowymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna, wymaga leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat kondycjonowania Venetoclax Plus Azacytydyna Allo-HSCT
Pacjenci byli leczeni schematem kondycjonowania Venetoclax Plus Azacytydyna Allo-HSCT
Lek: Schemat kondycjonowania Venetoclax Plus Azacytydyna Allo-HSCT

Pacjenci byli leczeni według schematu kondycjonowania VA Allo-HSCT:

Wenetoklaks 100 mg doustnie raz na dzień d1, 200 mg doustnie raz na dzień d2, 400 mg doustnie raz na dobę d3-14; Azacytydyna 75 mg/m2 wstrzyknięcie podskórne qd d1-7, komórki macierzyste dawcy podawane w infuzji od d9

Inne nazwy:
  • Schemat kondycjonowania VA Allo-HSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako czas od rozpoznania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
W przypadku pacjentów z remisją morfologiczną udokumentowany nawrót choroby uznawano za progresję.
3 lata
Częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD
3 lata
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność bez nawrotu choroby (NRM) zdefiniowano jako śmierć z dowolnej przyczyny, która nie nastąpiła po nawrocie choroby.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) (GRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od nawrotów choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) (GRFS) zdefiniowano jako pacjenci drobni bez GVHD i nawrotu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAHCT2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj