Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VA režim kondicionování Allo-HSCT pro starší MDS s vyšším rizikem

28. září 2024 aktualizováno: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Venetoclax Plus azacytidinový kondicionační režim Allo-HSCT pro starší pacienty s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem

Cílem této studie fáze 1/2 je otestovat bezpečnost a účinnost přípravku Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT při léčbě pacientů s MDS s vyšším rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zhodnotí 2leté celkové přežití (OS) po transplantaci u pacientů s vyšším rizikem MDS. Přežití bez progrese (PFS), incidence akutní GVHD, nerelapsová mortalita (NRM), přežití bez recidivy štěpu proti hostiteli (GVHD) bez relapsu (GRFS) a incidence chronické GVHD 1 a 2 roky po s transplantací se bude počítat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liren Qian, PhD
  • Telefonní číslo: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
          • Liren Qian, M.D.
          • Telefonní číslo: +861066957676
          • E-mail: qlr2007@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl být podle názoru zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky klinického hodnocení.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Pacient by měl být diagnostikován s vyšším rizikem MDS podle standardních kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením.
  • Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax Plus azacytidinový kondicionační režim Allo-HSCT
Pacienti byli léčeni přípravkem Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT
Lék: Venetoclax Plus azacytidinový kondicionační režim Allo-HSCT

Pacienti byli léčeni VA Conditioning Regimen Allo-HSCT:

Venetoclax 100 mg po qd d1, 200 mg po qd d2, 400 mg po qd d3-14; Azacytidin 75 mg/m2 subkutánní injekce qd d1-7, infuze dárcovských kmenových buněk od d9

Ostatní jména:
  • VA režim kondicionování Allo-HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
OS byl definován jako doba od diagnózy do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
U pacientů v morfologické remisi byl dokumentovaný relaps považován za progresi.
3 roky
Výskyt akutní GVHD a chronické GVHD
Časové okno: 3 roky
Míra výskytu akutní GVHD a chronické GVHD
3 roky
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 3 roky
Nerelapsová mortalita (NRM) byla definována jako úmrtí z jakékoli příčiny, které nenásledovalo po relapsu.
3 roky
Přežití bez relapsu (GRFS) bez recidivy štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 3 roky
Přežití bez relapsu (GRFS) bez reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) bylo definováno jako pacienti bez GVHD a relapsu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAHCT2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit