Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VA Conditioning Regimen Allo-HSCT for ældre MDS med høj risiko

28. september 2024 opdateret af: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Venetoclax Plus Azacytidin-konditioneringsregimen Allo-HSCT til ældre patienter med højrisiko-myelodysplastiske syndromer

Målet med dette fase 1/2-forsøg er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT til behandling af patienter med højere risiko MDS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere 2 års samlet overlevelse (OS) efter transplantation hos patienter med højere risiko for MDS. Progressionsfri overlevelse (PFS), forekomst af akut GVHD, non-relapse mortalitet (NRM), graft-versus-host disease (GVHD)-fri recidiv-free survival (GRFS) og forekomst af kronisk GVHD 1 og 2 år efter transplantation vil blive talt med.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066947192
  • E-mail: qlr2007@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten bør efter investigators mening være i stand til at opfylde alle krav til kliniske forsøg.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Patienten skal diagnosticeres med højere risiko MDS i henhold til standardkriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning.
  • Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax Plus Azacytidin Conditioning Regimen Allo-HSCT
Patienterne blev behandlet med Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT
Medicin: Venetoclax Plus Azacytidin Conditioning Regimen Allo-HSCT

Patienterne blev behandlet med VA Conditioning Regimen Allo-HSCT:

Venetoclax 100mg po qd d1, 200mg po qd d2, 400mg po qd d3-14; Azacytidin 75 mg/m2 subkutan injektion qd d1-7, donorstamceller infunderet fra d9

Andre navne:
  • VA Conditioning Regimen Allo-HSCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som tiden fra diagnose til død af enhver årsag eller sidste opfølgning
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
For patienter i morfologisk remission blev dokumenteret tilbagefald betragtet som progression.
3 år
Forekomst af akut GVHD og kronisk GVHD
Tidsramme: 3 år
Incidensrate af akut GVHD og kronisk GVHD
3 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 3 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) blev defineret som død af enhver årsag, der ikke fulgte efter tilbagefald.
3 år
Graft-versus-host disease (GVHD)-fri tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 3 år
Graft-versus-host disease (GVHD)-fri recidiv-free survival (GRFS) blev defineret som patienter uden GVHD og recidiv
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAHCT2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner