Regime de condicionamento VA Allo-HSCT para idosos com SMD de alto risco
28 de setembro de 2024 atualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Regime de condicionamento de azacitidina Venetoclax Plus Allo-HSCT para pacientes idosos com síndromes mielodisplásicas de alto risco
O objetivo deste estudo de fase 1/2 é testar a segurança e eficácia do regime de condicionamento de azacitidina Venetoclax Plus Allo-HSCT no tratamento de pacientes com SMD de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a sobrevida global (SG) de 2 anos após o transplante em pacientes com SMD de alto risco.
Sobrevida livre de progressão (PFS), incidência de DECH aguda, mortalidade sem recidiva (NRM), doença do enxerto contra hospedeiro (DECH), sobrevida livre de recidiva (GRFS) e incidência de DECH crônica em 1 e 2 anos após o transplante será contabilizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liren Qian, PhD
- Número de telefone: +861066947192
- E-mail: qlr2007@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100048
- Recrutamento
- Navy General Hospital
-
Contato:
- Liren Qian, M.D.
- Número de telefone: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve, na opinião do investigador, ser capaz de atender a todos os requisitos do ensaio clínico.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- O paciente deve ser diagnosticado com SMD de maior risco de acordo com os critérios padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Critério de exclusão:
- Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outras, doenças cardíacas, hepáticas, renais ou metabólicas graves, necessita de terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de condicionamento Venetoclax Plus Azacitidina Allo-HSCT
Os pacientes foram tratados pelo Regime de Condicionamento Venetoclax Plus Azacitidina Allo-HSCT
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Os pacientes foram tratados pelo Regime de Condicionamento VA Allo-HSCT: Venetoclax 100 mg po qd d1, 200 mg po qd d2, 400 mg po qd d3-14; Injeção subcutânea de azacitidina 75 mg/m2 qd d1-7, células-tronco de doadores infundidas de d9
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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OS foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
|
Para pacientes em remissão morfológica, a recidiva documentada foi considerada progressão.
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3 anos
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Incidência de DECH aguda e DECH crônica
Prazo: 3 anos
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Taxa de incidência de DECH aguda e DECH crônica
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3 anos
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Mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: 3 anos
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A mortalidade sem recidiva (NRM) foi definida como morte por qualquer causa não subsequente à recidiva.
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3 anos
|
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Sobrevivência livre de recidiva (GRFS) livre de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD)
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de recidiva (GRFS) livre de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) foi definida como pacientes sem GVHD e recidiva
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- VAHCT2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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