Régimen de acondicionamiento VA Allo-HSCT para ancianos con MDS de mayor riesgo
28 de septiembre de 2024 actualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Régimen de acondicionamiento de venetoclax más azacitidina Allo-HSCT para pacientes de edad avanzada con síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo
El objetivo de este ensayo de fase 1/2 es probar la seguridad y eficacia de Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT en el tratamiento de pacientes con SMD de mayor riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán la supervivencia general (SG) a 2 años después del trasplante en pacientes con SMD de mayor riesgo.
Supervivencia libre de progresión (SLP), incidencia de EICH aguda, mortalidad sin recaída (NRM), supervivencia libre de recaída (GRFS) sin enfermedad de injerto contra huésped (EICH) e incidencia de EICH crónica 1 y 2 años después Se contará el trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liren Qian, PhD
- Número de teléfono: +861066947192
- Correo electrónico: qlr2007@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Reclutamiento
- Navy General Hospital
-
Contacto:
- Liren Qian, M.D.
- Número de teléfono: +861066957676
- Correo electrónico: qlr2007@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, el paciente debe poder cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- El paciente debe ser diagnosticado con SMD de mayor riesgo según los criterios estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Criterio de exclusión:
- Infecciones activas o no controladas que requieran tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier inestabilidad de una enfermedad sistémica, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o metabólicas graves, necesita tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de acondicionamiento Venetoclax más azacitidina Allo-HSCT
Los pacientes fueron tratados con Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT
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Los pacientes fueron tratados con VA Conditioning Regimen Allo-HSCT: Venetoclax 100 mg por vía oral una vez al día d1, 200 mg por vía oral una vez al día d2, 400 mg por vía oral una vez al día durante el día 3-14; Azacitidina 75 mg/m2 inyección subcutánea cada día d1-7, infusión de células madre de donante del d9
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La SG se definió como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Para los pacientes en remisión morfológica, la recaída documentada se consideró progresión.
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3 años
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Incidencia de EICH aguda y EICH crónica
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de incidencia de EICH aguda y EICH crónica
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3 años
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Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 3 años
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La mortalidad sin recaída (MRN) se definió como la muerte por cualquier causa no posterior a la recaída.
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3 años
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Supervivencia libre de recaídas (GRFS) sin enfermedad de injerto contra huésped (GVHD)
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de recaída (GRFS) libre de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) se definió como pacientes sin EICH y recaída
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Venetoclax
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- VAHCT2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .