Режим кондиционирования VA Алло-ТГСК для пожилых людей с МДС высокого риска
28 сентября 2024 г. обновлено: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Схема кондиционирования «Венетоклакс плюс азацитидин» Алло-ТГСК для пожилых пациентов с миелодиспластическими синдромами высокого риска
Целью этого исследования фазы 1/2 является проверка безопасности и эффективности режима кондиционирования Венетоклакс плюс азацитидин Алло-ТГСК при лечении пациентов с МДС высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценят двухлетнюю общую выживаемость (ОВ) после трансплантации у пациентов с МДС высокого риска.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), частота острой РТПХ, безрецидивная смертность (НРМ), безрецидивная выживаемость без рецидива (РТПХ) и заболеваемость хронической РТПХ через 1 и 2 года после Трансплантация будет засчитана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liren Qian, PhD
- Номер телефона: +861066947192
- Электронная почта: qlr2007@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100048
- Рекрутинг
- Navy General Hospital
-
Контакт:
- Liren Qian, M.D.
- Номер телефона: +861066957676
- Электронная почта: qlr2007@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, пациент должен соответствовать всем требованиям клинического исследования.
- Пациент желает и может соблюдать график исследовательских посещений и другие требования протокола.
- Пациенту должен быть поставлен диагноз МДС более высокого риска в соответствии со стандартными критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Критерий исключения:
- Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование.
- Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания сердца, печени, почек или обмена веществ, требует терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим кондиционирования «Венетоклакс плюс азацитидин» Алло-ТГСК
Пациенты получали лечение по схеме кондиционирования «Венетоклакс плюс азацитидин» Алло-ТГСК.
|
Пациенты получали лечение по схеме VA Алло-ТГСК: Венетоклакс 100 мг перорально четыре раза в день в 1-й день, 200 мг перорально четыре раза в день в 2-й день, 400 мг перорально четыре раза в день в 3-14 дни; Азацитидин 75 мг/м2 для подкожных инъекций 1-7 дней в день, донорские стволовые клетки, введенные с 9-го дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
ОС определялась как время от постановки диагноза до смерти по любой причине или последнего наблюдения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Для пациентов в морфологической ремиссии документально подтвержденный рецидив считался прогрессированием.
|
3 года
|
|
Заболеваемость острой РТПХ и хронической РТПХ
Временное ограничение: 3 года
|
Заболеваемость острой РТПХ и хронической РТПХ
|
3 года
|
|
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная смертность (NRM) определялась как смерть от любой причины, не последовавшей за рецидивом.
|
3 года
|
|
Выживаемость без рецидивов реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) (GRFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без рецидивов реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) определялась как пациенты без РТПХ и рецидива.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Венетоклакс
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- VAHCT2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .