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Regime di condizionamento VA Allo-HSCT per MDS anziani ad alto rischio

28 settembre 2024 aggiornato da: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Regime di condizionamento Venetoclax Plus Azacitidina allo-HSCT per pazienti anziani con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio

L'obiettivo di questo studio di fase 1/2 è testare la sicurezza e l'efficacia di Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT nel trattamento di pazienti con MDS a rischio più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni dopo il trapianto in pazienti con MDS a rischio più elevato. Sopravvivenza libera da progressione (PFS), incidenza di GVHD acuta, mortalità senza recidiva (NRM), sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) senza malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e incidenza di GVHD cronica a 1 e 2 anni dopo verranno conteggiati i trapianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liren Qian, PhD
  • Numero di telefono: +861066947192
  • Email: qlr2007@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • Navy General Hospital
        • Contatto:
          • Liren Qian, M.D.
          • Numero di telefono: +861066957676
          • Email: qlr2007@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dovrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione clinica.
  • Il paziente è disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo.
  • Al paziente dovrebbe essere diagnosticata una MDS a rischio più elevato secondo i criteri standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiache, epatiche, renali o metaboliche, necessita di terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di condizionamento Venetoclax Plus Azacitidina Allo-HSCT
I pazienti sono stati trattati con Venetoclax Plus Azacytidine Conditioning Regimen Allo-HSCT
Droga: Regime di condizionamento Venetoclax Plus Azacitidina Allo-HSCT

I pazienti sono stati trattati con il regime di condizionamento VA allo-HSCT:

Venetoclax 100 mg PO una volta al giorno d1, 200 mg PO una volta al giorno d2, 400 mg PO una volta al giorno d3-14; Azacitidina 75 mg/m2 iniezione sottocutanea ogni giorno d1-7, cellule staminali di donatore infuse dal d9

Altri nomi:
  • Regime di condizionamento VA Allo-HSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
L'OS è stata definita come il tempo trascorso dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Per i pazienti in remissione morfologica, la recidiva documentata è stata considerata progressione.
3 anni
Incidenza di GVHD acuta e GVHD cronica
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di incidenza della GVHD acuta e della GVHD cronica
3 anni
Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 3 anni
La mortalità non dovuta a recidiva (NRM) è stata definita come morte per qualsiasi causa non successiva a recidiva.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) senza malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) senza malattia da trapianto contro l'ospite (GVHD) è stata definita come pazienti senza GVHD e recidiva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAHCT2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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