硬膜外分娩鎮痛のためのクロロプロカインとロピバカインの多施設共同研究
2024年6月21日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
硬膜外分娩鎮痛に対するクロロプロカインとロピバカインの有効性と安全性研究：無作為化、二重盲検、対照、多施設共同、非劣性臨床試験
硬膜外分娩鎮痛を必要とする女性は無作為に2つのグループに分けられ、1つは局所麻酔薬のクロロプロカインを投与し、もう1つはロピバカインを投与した。
主な結果は、2 つのグループの薬物の鎮痛スコアと副作用を観察することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究基準の脊椎を満たす母親が含まれ、その後 2 つのグループに分けられました。
分娩鎮痛は、低濃度の局所麻酔薬（クロロプロカインまたはロピバカイン）とスフェンタニルを組み合わせた硬膜外麻酔によって提供されました。
2 つの局所麻酔薬の有効性と副作用を比較し、結論を引き出すために、疼痛スコア、運動組織スコア、体温などの分娩鎮痛に関連するデータが収集され、統計的に分析されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
356
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 分娩鎮痛が予定されている正期妊娠の初産婦女性
- 子宮頸部の開大が 5cm 以下になるまでの分娩開始の判定。
- 50 mm を超える収縮時のビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みスコア (0 mm = まったく痛みがない、100 mm = 最も強い痛み)。
- 年齢 20 歳以上。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 II
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 である
- 身長 >155cm
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 双子または多胎妊娠
- 高血圧
- 重度の心肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患
- 子癇前症、子癇、HELLP 症候群、前置胎盤、常位胎盤早期剥離などの重度の妊娠合併症。
- 頭骨盤の不均衡
- 局所麻酔に対するアレルギーの既往
- 脊椎変形
- 髄腔内麻酔の禁忌
- スタッドへの参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロロプロカイン群
硬膜外分娩鎮痛のための低濃度クロロプロカインとスフェンタニルを組み合わせた局所麻酔薬の選択
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分娩鎮痛のための局所麻酔薬としての低濃度クロロプロカインの選択
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ロピバカイングループ
低濃度のロピバカインとスフェンタニルを組み合わせた硬膜外分娩鎮痛のための局所麻酔薬の選択
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分娩鎮痛のための局所麻酔薬としての低濃度クロロプロカインの選択
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効な鎮痛の割合
時間枠：陣痛鎮痛開始時の最初の硬膜外麻酔の 30 分後
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両群における分娩鎮痛開始時の最初の硬膜外投与後 30 分以内に有効な鎮痛の割合
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陣痛鎮痛開始時の最初の硬膜外麻酔の 30 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月18日
一次修了 (推定)
2025年6月16日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。