Étude multicentrique de la chloroprocaïne par rapport à la ropivacaïne pour l'analgésie péridurale du travail
21 juin 2024 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la chloroprocaïne par rapport à la ropivacaïne pour l'analgésie péridurale du travail : un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé, multicentrique et de non-infériorité
Les femmes nécessitant une analgésie péridurale pendant le travail ont été randomisées en deux groupes, l'un avec de la chloroprocaïne anesthésique locale et l'autre avec de la ropivacaïne.
Le principal résultat était d'observer les scores analgésiques des deux groupes de médicaments ainsi que les effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mères qui répondaient aux critères de l'étude concernant les vertèbres ont été incluses puis divisées en deux groupes.
L'analgésie du travail était assurée par une anesthésie péridurale avec une faible concentration d'anesthésique local (chloroprocaïne ou ropivacaïne) associée au sufentanil.
Les données liées à l'analgésie du travail, telles que les scores de douleur, les scores des tissus moteurs et la température corporelle, ont été collectées et analysées statistiquement pour comparer l'efficacité et les effets indésirables des deux anesthésiques locaux et tirer des conclusions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
356
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes primigravides dont la grossesse à terme est programmée pour une analgésie du travail
- Détermination du début du travail jusqu'à une dilatation cervicale ≤ 5 cm ;
- Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant les contractions > 50 mm (0 mm = aucune douleur, 100 mm = douleur la plus intense) ;
- Âge ≥20 ans ;
- Classification II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2
- Hauteur >155 cm
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Grossesses gémellaires ou multiples
- Hypertension
- Maladie cardio-pulmonaire et hépatique ou rénale grave
- Comorbidités graves de la grossesse telles que prééclampsie, éclampsie, syndrome HELLP, placenta praevia, décollement placentaire, etc.
- Disproportion céphalopelvienne
- Antécédents d'allergie à l'anesthésie locale
- Malformation de la colonne vertébrale
- Contre-indications à l'anesthésie intrathécale
- Refus de participer au haras
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe chloroprocaïne
Sélection d'anesthésiques locaux pour l'analgésie péridurale du travail avec une faible concentration de chloroprocaïne associée au sufentanil
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Sélection d'une faible concentration de chloroprocaïne comme anesthésique local pour l'analgésie du travail
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe Ropivacaïne
Sélection d'anesthésiques locaux pour l'analgésie péridurale du travail avec une faible concentration de ropivacaïne associée au sufentanil
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Sélection d'une faible concentration de chloroprocaïne comme anesthésique local pour l'analgésie du travail
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'analgésie efficace
Délai: 30 min après la première adjonction péridurale au début de l'analgésie du travail
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Pourcentage d'analgésie efficace dans les 30 minutes suivant la première adjonction péridurale au début de l'analgésie du travail dans les deux groupes
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30 min après la première adjonction péridurale au début de l'analgésie du travail
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
16 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20240123-R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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