Estudo multicêntrico de cloroprocaína versus ropivacaína para analgesia peridural de parto
21 de junho de 2024 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Eficácia e segurança da cloroprocaína versus ropivacaína para estudo de analgesia peridural no parto: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado, multicêntrico e de não inferioridade
As mulheres que necessitaram de analgesia peridural no parto foram randomizadas em dois grupos, um com o anestésico local cloroprocaína e outro com ropivacaína.
O desfecho primário foi observar os escores analgésicos dos dois grupos de medicamentos, bem como as reações adversas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mães que atendiam aos critérios do estudo foram incluídas vértebras e depois divididas em dois grupos.
A analgesia do parto foi realizada por anestesia peridural com baixa concentração de anestésico local (cloroprocaína ou ropivacaína) combinada com sufentanil.
Dados relacionados à analgesia de parto, como escores de dor, escores de tecidos motores e temperatura corporal, foram coletados e analisados estatisticamente para comparar a eficácia e os efeitos adversos dos dois anestésicos locais e para tirar conclusões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
356
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primigestas com gestações a termo agendadas para analgesia de parto
- Determinação do início do trabalho de parto até dilatação cervical ≤ 5cm;
- Pontuação de dor na escala visual analógica (EVA) durante contrações >50 mm (0 mm = nenhuma dor, 100 mm = dor mais intensa);
- Idade ≥20 anos;
- Classificação II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2
- Altura >155 cm
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Gestações gemelares ou múltiplas
- Hipertensão
- Doença cardiopulmonar e hepática ou renal grave
- Comorbidades graves na gravidez, como pré-eclâmpsia, eclâmpsia, síndrome HELLP, placenta prévia, descolamento prematuro da placenta, etc.
- Desproporção cefalopélvica
- História de alergia à anestesia local
- Deformidade espinhal
- Contra-indicações para anestesia intratecal
- Recusa em participar do garanhão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo cloroprocaína
Seleção de anestésicos locais para analgesia peridural do parto com baixa concentração de cloroprocaína combinada com sufentanil
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Seleção de baixa concentração de cloroprocaína como anestésico local para analgesia de parto
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo ropivacaína
Seleção de anestésicos locais para analgesia peridural do parto com baixa concentração de ropivacaína combinada com sufentanil
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Seleção de baixa concentração de cloroprocaína como anestésico local para analgesia de parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de analgesia eficaz
Prazo: 30 minutos após a primeira adição peridural no início da analgesia do parto
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Porcentagem de analgesia efetiva dentro de 30 minutos após a primeira adição peridural no início da analgesia do parto em ambos os grupos
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30 minutos após a primeira adição peridural no início da analgesia do parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20240123-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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