Studio multicentrico sulla cloroprocaina rispetto alla ropivacaina per l'analgesia epidurale del travaglio
21 giugno 2024 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Efficacia e sicurezza della cloroprocaina rispetto alla ropivacaina per lo studio sull'analgesia del travaglio epidurale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico, di non inferiorità
Le donne che necessitavano di analgesia epidurale durante il travaglio sono state randomizzate in due gruppi, uno con l'anestetico locale cloroprocaina e l'altro con ropivacaina.
L'esito primario era osservare i punteggi analgesici dei due gruppi di farmaci e le reazioni avverse.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le madri che soddisfacevano i criteri dello studio vertebre sono state incluse e poi divise in due gruppi.
L'analgesia del travaglio è stata fornita mediante anestesia epidurale con una bassa concentrazione di anestetico locale (cloroprocaina o ropivacaina) combinata con sufentanil.
I dati relativi all'analgesia del travaglio, come i punteggi del dolore, i punteggi dei tessuti motori e la temperatura corporea, sono stati raccolti e analizzati statisticamente per confrontare l'efficacia e gli effetti avversi dei due anestetici locali e per trarre conclusioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
356
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne Primigravid con gravidanze a termine programmate per analgesia da travaglio
- Determinazione dell'inizio del travaglio con dilatazione cervicale ≤ 5 cm;
- Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) durante le contrazioni > 50 mm (0 mm = nessun dolore, 100 mm = dolore più intenso);
- Età ≥20 anni;
- Classificazione II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
- Altezza >155 cm
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze gemellari o multiple
- Ipertensione
- Grave malattia cardiopolmonare ed epatica o renale
- Gravi comorbilità della gravidanza come preeclampsia, eclampsia, sindrome HELLP, placenta previa, distacco di placenta, ecc.
- Sproporzione cefalopelvica
- Storia di allergia all'anestesia locale
- Deformità spinale
- Controindicazioni all'anestesia intratecale
- Rifiuto di partecipare allo stud
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo della cloroprocaina
Selezione di anestetici locali per l'analgesia epidurale del travaglio con bassa concentrazione di cloroprocaina combinata con sufentanil
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Selezione di bassa concentrazione di cloroprocaina come anestetico locale per l'analgesia del travaglio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Ropivacaina
Selezione di anestetici locali per l'analgesia epidurale del travaglio con bassa concentrazione di ropivacaina combinata con sufentanil
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Selezione di bassa concentrazione di cloroprocaina come anestetico locale per l'analgesia del travaglio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di analgesia efficace
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima aggiunta epidurale all'inizio dell'analgesia del travaglio
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Percentuale di analgesia efficace entro 30 minuti dalla prima aggiunta epidurale all'inizio dell'analgesia del travaglio in entrambi i gruppi
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30 minuti dopo la prima aggiunta epidurale all'inizio dell'analgesia del travaglio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
18 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
16 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20240123-R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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