Multicenter undersøgelse af kloroprocain versus ropivacain til epidural arbejdsanalgesi
21. juni 2024 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Effekt og sikkerhed af kloroprocain versus ropivacain til epidural arbejdsanalgesi undersøgelse: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, multicenter, noninferiority klinisk forsøg
Kvinder, der havde behov for epidural fødselsanalgesi, blev randomiseret i to grupper, den ene med lokalbedøvelsen chloroprocain og den anden med ropivacain.
Det primære resultat var at observere de analgetiske score for de to grupper af lægemidler samt bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødre, der opfyldte undersøgelseskriterierne, blev inkluderet og derefter delt i to grupper.
Fødselsanalgesi blev tilvejebragt ved epidural anæstesi med en lav koncentration af lokalbedøvelse (chloroprocain eller ropivacain) kombineret med sufentanil.
Data relateret til arbejdsanalgesi såsom smertescore, motorvævsscore og kropstemperatur blev indsamlet og statistisk analyseret for at sammenligne effektiviteten og de negative virkninger af de to lokalbedøvelsesmidler og for at drage konklusioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
356
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primigravide kvinder med fuldtidsgraviditeter planlagt til smertelindring
- Bestemmelse af fødselsstart til cervikal dilatation ≤ 5 cm;
- Visual Analog Scale (VAS) smertescore under sammentrækninger >50 mm (0 mm = ingen smerte overhovedet, 100 mm = mest intens smerte);
- Alder ≥20 år;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation II
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2
- Højde >155 cm
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tvillinge- eller flerlingegraviditeter
- Forhøjet blodtryk
- Alvorlig kardiopulmonal og lever- eller nyresygdom
- Alvorlige graviditetskomorbiditeter såsom præeklampsi, eclampsia, HELLP-syndrom, placenta praevia, placentaabruption osv.
- Cephalopelvic disproportion
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
- Spinal deformitet
- Kontraindikationer til intratekal anæstesi
- Afvisning af deltagelse i stutteri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chlorprocain gruppe
Udvalg af lokalbedøvelsesmidler til epidural arbejdsanalgesi med lav koncentration af chloroprocain kombineret med sufentanil
|
Udvælgelse af lav koncentration af chloroprocain som lokalbedøvelse til arbejdsanalgesi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ropivacaine gruppe
Udvalg af lokalbedøvelsesmidler til epidural arbejdsanalgesi med lav koncentration af ropivacain kombineret med sufentanil
|
Udvælgelse af lav koncentration af chloroprocain som lokalbedøvelse til arbejdsanalgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af effektiv analgesi
Tidsramme: 30 min efter den første epiduraltilsætning i begyndelsen af fødselsanalgesi
|
Procentdel af effektiv analgesi inden for 30 minutter efter den første epiduraltilsætning ved begyndelsen af fødselsanalgesi i begge grupper
|
30 min efter den første epiduraltilsætning i begyndelsen af fødselsanalgesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
18. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20240123-R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .