Многоцентровое исследование хлоропрокаина по сравнению с ропивакаином для эпидуральной аналгезии родов
21 июня 2024 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Исследование эффективности и безопасности хлоропрокаина по сравнению с ропивакаином для эпидуральной анальгезии родов: рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности
Женщины, которым требовалась эпидуральная анестезия родов, были рандомизированы на две группы: одна получала местный анестетик хлорпрокаин, а другая – ропивакаин.
Первичным результатом было наблюдение за анальгетическим действием двух групп препаратов, а также за побочными реакциями.
Обзор исследования
Подробное описание
Матери, позвонки которых соответствовали критериям исследования, были включены, а затем разделены на две группы.
Обезболивание родов обеспечивалось эпидуральной анестезией низкой концентрацией местного анестетика (хлорпрокаин или ропивакаин) в сочетании с суфентанилом.
Данные, относящиеся к обезболиванию родов, такие как оценка боли, оценка двигательных тканей и температура тела, были собраны и статистически проанализированы для сравнения эффективности и побочных эффектов двух местных анестетиков и для получения выводов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
356
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первобеременным женщинам с доношенной беременностью, которым назначено обезболивание родов
- Определение начала родов по раскрытию шейки матки ≤ 5 см;
- Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при сокращениях >50 мм (0 мм = отсутствие боли, 100 мм = самая сильная боль);
- Возраст ≥20 лет;
- Классификация II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2.
- Рост >155 см
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность двойней или многоплодием
- Гипертония
- Тяжелые сердечно-легочные и печеночные или почечные заболевания.
- Тяжелые сопутствующие заболевания беременности, такие как преэклампсия, эклампсия, HELLP-синдром, предлежание плаценты, отслойка плаценты и т. д.
- Цефало-тазовая диспропорция
- История аллергии на местную анестезию
- Деформация позвоночника
- Противопоказания к интратекальной анестезии
- Отказ от участия в стаде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа хлоропрокаина
Выбор местных анестетиков для эпидурального обезболивания родов с низкой концентрацией хлорпрокаина в сочетании с суфентанилом
|
Выбор низкой концентрации хлорпрокаина в качестве местного анестетика для обезболивания родов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа ропивакаина
Выбор местных анестетиков для эпидурального обезболивания родов с низкой концентрацией ропивакаина в сочетании с суфентанилом
|
Выбор низкой концентрации хлорпрокаина в качестве местного анестетика для обезболивания родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эффективной анальгезии
Временное ограничение: Через 30 минут после первой эпидуральной анестезии в начале обезболивания родов.
|
Процент эффективной аналгезии в течение 30 мин после первой эпидуральной анестезии в начале обезболивания родов в обеих группах
|
Через 30 минут после первой эпидуральной анестезии в начале обезболивания родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20240123-R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .