Kloroprokaiinin ja ropivakaiinin monikeskustutkimus epiduraalista synnytyskipua varten
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Kloroprokaiinin teho ja turvallisuus verrattuna ropivakaiiniin epiduraalisen synnytyksen analgesiatutkimuksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskus, ei-alempi kliininen tutkimus
Naiset, jotka tarvitsivat epiduraalista synnytyskipua, satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista toinen sai paikallispuudutetta kloroprokaiinia ja toinen ropivakaiinia.
Ensisijaisena tuloksena oli tarkkailla kahden lääkeryhmän analgeettisia arvoja sekä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidit, jotka täyttivät tutkimuskriteerit nikamat, otettiin mukaan ja jaettiin sitten kahteen ryhmään.
Synnytyksen analgesia saatiin aikaan epiduraalipuudutuksessa, jossa oli pieni pitoisuus paikallispuudutetta (kloroprokaiini tai ropivakaiini) yhdistettynä sufentaniiliin.
Synnytyksen analgesiaa koskevat tiedot, kuten kipupisteet, motoriset kudospisteet ja ruumiinlämpö, kerättiin ja analysoitiin tilastollisesti kahden paikallispuudutuksen tehokkuuden ja haittavaikutusten vertaamiseksi ja johtopäätösten tekemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
356
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primigravid-naiset, joilla on täysiaikainen raskaus, suunniteltu synnytyksen analgesiaan
- Synnytyksen alkamisen määrittäminen kohdunkaulan laajenemiseen ≤ 5 cm;
- Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet supistusten aikana >50 mm (0 mm = ei kipua ollenkaan, 100 mm = voimakkain kipu);
- Ikä ≥20 vuotta;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus II
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2
- Korkeus > 155 cm
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksos- tai moninkertainen raskaus
- Hypertensio
- Vaikea kardiopulmonaalinen ja maksa- tai munuaissairaus
- Vaikeat raskaussairaudet, kuten preeklampsia, eklampsia, HELLP-oireyhtymä, placenta praevia, istukan irtoaminen jne.
- Pää-altaan epäsuhta
- Paikallispuudutuksen allergia historia
- Selkärangan epämuodostuma
- Intratekaalisen anestesian vasta-aiheet
- Kieltäytyminen osallistumasta hevostoimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kloroprokaiiniryhmä
Paikallispuudutusaineiden valinta epiduraaliseen synnytyksen analgesiaan, jossa on alhainen klooriprokaiinipitoisuus yhdistettynä sufentaniiliin
|
Alhaisen kloroprokaiinipitoisuuden valinta paikallispuudutteena synnytyksen analgesiaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ropivakaiiniryhmä
Paikallispuudutusaineiden valinta epiduraaliseen synnytyksen analgesiaan, jossa on alhainen ropivakaiinipitoisuus yhdistettynä sufentaniiliin
|
Alhaisen kloroprokaiinipitoisuuden valinta paikallispuudutteena synnytyksen analgesiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkaan analgesian prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen epiduraalilisäyksen jälkeen synnytyksen analgesian alussa
|
Tehokkaan analgesian prosenttiosuus 30 minuutin sisällä ensimmäisen epiduraalilisäyksen jälkeen synnytyksen analgesian alussa molemmissa ryhmissä
|
30 minuuttia ensimmäisen epiduraalilisäyksen jälkeen synnytyksen analgesian alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20240123-R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .