Multisenterstudie av kloroprokain versus ropivakain for epidural arbeidsanalgesi
21. juni 2024 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Effekt og sikkerhet av kloroprokain versus ropivakain for epidural arbeidsanalgesistudie: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenter, ikke-underordnet klinisk studie
Kvinner som trengte epidural arbeidsanalgesi ble randomisert i to grupper, en med lokalbedøvelsen kloroprokain og den andre med ropivakain.
Det primære resultatet var å observere smertestillende poengsum for de to gruppene av medikamenter samt bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mødre som oppfylte studiekriteriene ryggvirvler ble inkludert og deretter delt inn i to grupper.
Arbeidsanalgesi ble gitt ved epidural anestesi med lav konsentrasjon av lokalbedøvelse (kloroprokain eller ropivakain) kombinert med sufentanil.
Data relatert til arbeidsanalgesi som smerteskåre, motorvevsskårer og kroppstemperatur ble samlet inn og statistisk analysert for å sammenligne effekten og de negative effektene av de to lokalbedøvelsesmidlene og for å trekke konklusjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
356
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primigravide kvinner med fulltidssvangerskap planlagt for arbeidsanalgesi
- Bestemmelse av fødselsstart til cervikal dilatasjon ≤ 5 cm;
- Visual Analog Scale (VAS) smertescore under sammentrekninger >50 mm (0 mm = ingen smerte i det hele tatt, 100 mm = mest intens smerte);
- Alder ≥20 år;
- Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA) II
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2
- Høyde >155 cm
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tvilling- eller flerlingsgraviditet
- Hypertensjon
- Alvorlig kardiopulmonal og lever- eller nyresykdom
- Alvorlige graviditetskomorbiditeter som svangerskapsforgiftning, eclampsia, HELLP syndrom, placenta praevia, placenta abruption, etc.
- Cephalopelvic disproporsjon
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Spinal deformitet
- Kontraindikasjoner for intratekal anestesi
- Avslag på å delta i stud
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kloroprokain gruppe
Utvalg av lokalbedøvelsesmidler for epidural arbeidsanalgesi med lav konsentrasjon av kloroprokain kombinert med sufentanil
|
Valg av lav konsentrasjon av kloroprokain som lokalbedøvelse for arbeidsanalgesi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ropivacaine gruppe
Utvalg av lokalbedøvelsesmidler for epidural arbeidsanalgesi med lav konsentrasjon av ropivakain kombinert med sufentanil
|
Valg av lav konsentrasjon av kloroprokain som lokalbedøvelse for arbeidsanalgesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av effektiv analgesi
Tidsramme: 30 min etter den første epiduraltilsetningen ved begynnelsen av arbeidsanalgesien
|
Prosentandel effektiv analgesi innen 30 minutter etter den første epiduraltilsetningen ved begynnelsen av arbeidsanalgesi i begge grupper
|
30 min etter den første epiduraltilsetningen ved begynnelsen av arbeidsanalgesien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20240123-R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .