Multicenter onderzoek van chloorprocaïne versus ropivacaïne voor pijnstilling bij epidurale bevalling
21 juni 2024 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Werkzaamheid en veiligheid van chloorprocaïne versus ropivacaïne voor analgesiestudie bij epidurale bevalling: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter, non-inferioriteit klinische studie
Vrouwen die epidurale pijnstilling nodig hadden, werden gerandomiseerd in twee groepen, één met het plaatselijke verdovingsmiddel chloorprocaïne en de andere met ropivacaïne.
Het primaire resultaat was het observeren van de analgetische scores van de twee groepen geneesmiddelen, evenals de bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moeders die voldeden aan de studiecriteria (wervels) werden geïncludeerd en vervolgens in twee groepen verdeeld.
Pijnstilling bij de bevalling werd verkregen door epidurale anesthesie met een lage concentratie lokaal anestheticum (chloorprocaïne of ropivacaïne) gecombineerd met sufentanil.
Gegevens met betrekking tot pijnstilling, zoals pijnscores, motorweefselscores en lichaamstemperatuur, werden verzameld en statistisch geanalyseerd om de werkzaamheid en bijwerkingen van de twee lokale anesthetica te vergelijken en conclusies te trekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
356
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primigravid-vrouwen met een voldragen zwangerschap die een bevallingspijnstilling krijgen
- Bepaling van het begin van de bevalling tot cervicale dilatatie ≤ 5 cm;
- Visueel analoge schaal (VAS) pijnscore tijdens contracties >50 mm (0 mm = helemaal geen pijn, 100 mm = meest intense pijn);
- Leeftijd ≥20 jaar;
- Classificatie II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Hoogte >155 cm
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tweeling- of meerlingzwangerschappen
- Hypertensie
- Ernstige hart-, long- en lever- of nierziekte
- Ernstige zwangerschapscomorbiditeiten zoals pre-eclampsie, eclampsie, HELLP-syndroom, placenta praevia, placenta-abruptie, enz.
- Cephalopelvische disproportionering
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthesie
- Vervorming van de wervelkolom
- Contra-indicaties voor intrathecale anesthesie
- Weigering om deel te nemen aan de stoeterij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chloroprocaine groep
Selectie van lokale anesthetica voor epidurale pijnstilling met lage concentratie chloorprocaïne gecombineerd met sufentanil
|
Selectie van een lage concentratie chloorprocaïne als lokaal anestheticum voor pijnstilling tijdens de bevalling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Ropivacaïne groep
Selectie van lokale anesthetica voor epidurale pijnstilling met lage concentratie ropivacaïne gecombineerd met sufentanil
|
Selectie van een lage concentratie chloorprocaïne als lokaal anestheticum voor pijnstilling tijdens de bevalling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage effectieve analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste epidurale toevoeging aan het begin van de bevalling. Analgesie
|
Percentage effectieve analgesie binnen 30 minuten na de eerste epidurale toevoeging aan het begin van de bevalling analgesie in beide groepen
|
30 minuten na de eerste epidurale toevoeging aan het begin van de bevalling. Analgesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20240123-R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .