Multicentrická studie chloroprokainu versus ropivakainu pro epidurální porodní analgezii
21. června 2024 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studie účinnosti a bezpečnosti chloroprokainu versus ropivakainu pro epidurální porodní analgezii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie noninferiority
Ženy vyžadující epidurální porodní analgezii byly randomizovány do dvou skupin, jedna s lokálním anestetikem chloroprokainem a druhá s ropivakainem.
Primárním výsledkem bylo pozorování analgetického skóre obou skupin léků a také nežádoucích účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Matky, které splnily kritéria studie, byly zahrnuty obratle a poté rozděleny do dvou skupin.
Porodní analgezie byla zajištěna epidurální anestezií s nízkou koncentrací lokálního anestetika (chloroprokain nebo ropivakain) v kombinaci se sufentanilem.
Data týkající se porodní analgezie, jako je skóre bolesti, skóre motorické tkáně a tělesná teplota, byla shromážděna a statisticky analyzována pro porovnání účinnosti a nežádoucích účinků dvou lokálních anestetik a pro vyvození závěrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
356
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primigravidní ženy s donošenými těhotenstvími, u kterých je plánována porodní analgezie
- Stanovení nástupu porodu do dilatace děložního hrdla ≤ 5 cm;
- Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během kontrakcí >50 mm (0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejintenzivnější bolest);
- Věk ≥20 let;
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) II
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2
- Výška > 155 cm
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dvojitá nebo vícečetná těhotenství
- Hypertenze
- Těžké kardiopulmonální a jaterní nebo ledvinové onemocnění
- Závažné těhotenské komorbidity, jako je preeklampsie, eklampsie, HELLP syndrom, placenta praevia, abrupce placenty atd.
- Cefalopelvická disproporce
- Alergie na lokální anestezii v anamnéze
- Deformace páteře
- Kontraindikace intratekální anestezie
- Odmítnutí účasti v chovu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina chloroprokainu
Výběr lokálních anestetik pro epidurální porodní analgezii s nízkou koncentrací chloroprokainu v kombinaci se sufentanilem
|
Výběr nízké koncentrace chloroprokainu jako lokálního anestetika pro porodní analgezii
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ropivakainová skupina
Výběr lokálních anestetik pro epidurální porodní analgezii s nízkou koncentrací ropivakainu v kombinaci se sufentanilem
|
Výběr nízké koncentrace chloroprokainu jako lokálního anestetika pro porodní analgezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účinné analgezie
Časové okno: 30 minut po prvním epidurálním přidání na začátku porodní analgezie
|
Procento účinné analgezie do 30 minut po prvním epidurálním přidání na začátku porodní analgezie v obou skupinách
|
30 minut po prvním epidurálním přidání na začátku porodní analgezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20240123-R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .