Wieloośrodkowe badanie chloroprokainy w porównaniu z ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chloroprokainy w porównaniu z ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne o równoważnej jakości
Kobiety wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego podzielono losowo na dwie grupy, jedną stosującą miejscowy środek znieczulający chloroprokainę, a drugą ropiwakainę.
Głównym rezultatem była obserwacja wyników przeciwbólowych obu grup leków, a także działań niepożądanych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania włączono matki spełniające kryteria badania kręgów, które następnie podzielono na dwie grupy.
Analgezję porodu zapewniało znieczulenie zewnątrzoponowe niskim stężeniem środka znieczulającego miejscowo (chloroprokaina lub ropiwakaina) w połączeniu z sufentanylem.
Zebrano dane dotyczące analgezji porodu, takie jak ocena bólu, ocena tkanki ruchowej i temperatura ciała, i poddano je analizie statystycznej w celu porównania skuteczności i działań niepożądanych obu środków znieczulających miejscowo oraz wyciągnięcia wniosków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
356
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety pierworodne z ciążami donoszonymi, zaplanowane na analgezję porodu
- Określenie początku porodu do rozwarcia szyjki macicy ≤ 5 cm;
- Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) podczas skurczów >50 mm (0 mm = brak bólu, 100 mm = ból najbardziej intensywny);
- Wiek ≥20 lat;
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2
- Wysokość > 155 cm
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza lub mnoga
- Nadciśnienie
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, wątroba lub nerki
- Ciężkie choroby współistniejące w czasie ciąży, takie jak stan przedrzucawkowy, rzucawka, zespół HELLP, łożysko przodujące, odklejenie łożyska itp.
- Dysproporcja głowowo-miedniczna
- Historia alergii na znieczulenie miejscowe
- Deformacja kręgosłupa
- Przeciwwskazania do znieczulenia dooponowego
- Odmowa udziału w stadninie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chloroprokainowa
Wybór środków znieczulających miejscowo do znieczulenia zewnątrzoponowego porodu o niskim stężeniu chloroprokainy w połączeniu z sufentanylem
|
Wybór niskiego stężenia chloroprokainy jako środka znieczulającego miejscowo do analgezji porodu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Ropiwakainy
Wybór środków znieczulających miejscowo do znieczulenia zewnątrzoponowego porodu o niskim stężeniu ropiwakainy w połączeniu z sufentanylem
|
Wybór niskiego stężenia chloroprokainy jako środka znieczulającego miejscowo do analgezji porodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent skutecznej analgezji
Ramy czasowe: 30 min po pierwszym dodaniu znieczulenia zewnątrzoponowego na początku analgezji porodu
|
Procent skutecznej analgezji w ciągu 30 min po pierwszym dodaniu znieczulenia zewnątrzoponowego na początku analgezji porodu w obu grupach
|
30 min po pierwszym dodaniu znieczulenia zewnątrzoponowego na początku analgezji porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20240123-R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .