Multizentrische Studie von Chloroprocain im Vergleich zu Ropivacain zur epiduralen Wehenanalgesie
21. Juni 2024 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroprocain im Vergleich zu Ropivacain für die Studie zur epiduralen Wehenanalgesie: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische, nicht unterlegene klinische Studie
Frauen, die eine epidurale Wehenanalgesie benötigten, wurden in zwei Gruppen randomisiert, eine mit dem Lokalanästhetikum Chloroprocain und die andere mit Ropivacain.
Das primäre Ergebnis bestand darin, die analgetischen Werte der beiden Medikamentengruppen sowie Nebenwirkungen zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mütter, die die Studienkriterien erfüllten, wurden eingeschlossen und dann in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Wehenanästhesie wurde durch eine Epiduralanästhesie mit einer geringen Konzentration eines Lokalanästhetikums (Chloroprocain oder Ropivacain) in Kombination mit Sufentanil gewährleistet.
Daten im Zusammenhang mit der Wehenanästhesie wie Schmerzwerte, motorische Gewebewerte und Körpertemperatur wurden gesammelt und statistisch analysiert, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der beiden Lokalanästhetika zu vergleichen und Schlussfolgerungen zu ziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
356
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Frauen mit ausgetragenen Schwangerschaften, bei denen eine Wehenanalgesie geplant ist
- Bestimmung des Wehenbeginns bis zur Zervixdilatation ≤ 5 cm;
- Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) bei Kontraktionen >50 mm (0 mm = überhaupt kein Schmerz, 100 mm = stärkster Schmerz);
- Alter ≥20 Jahre;
- Klassifizierung II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Höhe >155 cm
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften
- Hypertonie
- Schwere Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung
- Schwere Schwangerschaftskomorbiditäten wie Präeklampsie, Eklampsie, HELLP-Syndrom, Placenta praevia, Plazentalösung usw.
- Cephalopelvines Missverhältnis
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhesie
- Wirbelsäulendeformität
- Kontraindikationen für eine intrathekale Anästhesie
- Weigerung, am Gestüt teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chloroprocain-Gruppe
Auswahl von Lokalanästhetika zur epiduralen Wehenanästhesie mit geringer Chloroprocain-Konzentration in Kombination mit Sufentanil
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Auswahl einer niedrigen Konzentration von Chloroprocain als Lokalanästhetikum zur Wehenanalgesie
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Ropivacain-Gruppe
Auswahl von Lokalanästhetika zur epiduralen Wehenanästhesie mit geringer Ropivacain-Konzentration in Kombination mit Sufentanil
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Auswahl einer niedrigen Konzentration von Chloroprocain als Lokalanästhetikum zur Wehenanalgesie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der wirksamen Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten epiduralen Zugabe zu Beginn der Wehenanalgesie
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Prozentsatz der wirksamen Analgesie innerhalb von 30 Minuten nach der ersten epiduralen Zugabe zu Beginn der Wehenanalgesie in beiden Gruppen
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30 Minuten nach der ersten epiduralen Zugabe zu Beginn der Wehenanalgesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
18. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20240123-R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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