Estudio multicéntrico de cloroprocaína versus ropivacaína para la analgesia epidural del parto
21 de junio de 2024 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Estudio de eficacia y seguridad de la cloroprocaína frente a la ropivacaína para la analgesia epidural del parto: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, multicéntrico y de no inferioridad
Las mujeres que requerían analgesia epidural del parto fueron asignadas al azar a dos grupos, uno con el anestésico local cloroprocaína y el otro con ropivacaína.
El resultado primario fue observar las puntuaciones analgésicas de los dos grupos de fármacos, así como las reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron madres que cumplían con los criterios de estudio de vértebras y luego se dividieron en dos grupos.
La analgesia del parto se proporcionó mediante anestesia epidural con una baja concentración de anestésico local (cloroprocaína o ropivacaína) combinada con sufentanilo.
Se recopilaron y analizaron estadísticamente datos relacionados con la analgesia del parto, como puntuaciones de dolor, puntuaciones de tejido motor y temperatura corporal, para comparar la eficacia y los efectos adversos de los dos anestésicos locales y sacar conclusiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
356
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primigrávidas con embarazos a término programados para analgesia del parto
- Determinación del inicio del parto hasta dilatación cervical ≤ 5 cm;
- Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA) durante las contracciones >50 mm (0 mm = ningún dolor, 100 mm = dolor más intenso);
- Edad ≥20 años;
- Clasificación II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2
- Altura >155 cm
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Embarazos gemelares o múltiples
- Hipertensión
- Enfermedad cardiopulmonar, hepática o renal grave
- Comorbilidades graves del embarazo como preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP, placenta previa, desprendimiento de placenta, etc.
- Desproporción cefalopélvica
- Historia de alergia a la anestesia local.
- deformidad espinal
- Contraindicaciones de la anestesia intratecal.
- Negativa a participar en el semental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo cloroprocaína
Selección de anestésicos locales para analgesia epidural del parto con baja concentración de cloroprocaína combinada con sufentanilo.
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Selección de cloroprocaína de baja concentración como anestésico local para analgesia del parto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo ropivacaína
Selección de anestésicos locales para analgesia epidural del parto con baja concentración de ropivacaína combinada con sufentanilo.
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Selección de cloroprocaína de baja concentración como anestésico local para analgesia del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de analgesia efectiva
Periodo de tiempo: 30 min después de la primera adición epidural al inicio de la analgesia del parto
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Porcentaje de analgesia efectiva dentro de los 30 minutos posteriores a la primera adición epidural al inicio de la analgesia del trabajo de parto en ambos grupos
|
30 min después de la primera adición epidural al inicio de la analgesia del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20240123-R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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