頭蓋内アテローム性動脈硬化症に関連した大血管閉塞を緊急ステント留置術で治療 (ICARUS)
頭蓋内アテローム性動脈硬化症に関連した大血管閉塞を緊急ステント留置術で治療 - 実用的、国際的、多施設共同、無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、世界中で死亡と障害の重大な原因となっている急性虚血性脳卒中患者の治療選択肢の比較に焦点を当てています。 現在、血管内治療（EVT）は、脳動脈内の大きな血栓（大血管閉塞、LVO）を除去するためのゴールドスタンダードですが、特に潜在的な頭蓋内アテローム性動脈硬化症（ICAD）が原因の場合、閉塞した血管を再開できない場合があります。 ）。 血流の回復に失敗すると、患者の転帰はさらに悪化し、70% 以上が重度の障害または死亡を経験します。
これらの症例に対する潜在的な解決策の 1 つは、頭蓋内ステント留置術です。これは、ステントを患部の血管に永久的に移植して、脳への血流を回復するものです。 このアプローチは、心筋梗塞などの他の症状でも有望であることが示されています。 しかし、その利点がおそらくより高い出血リスクによって相殺されるかどうかについては議論が続いており、現在のガイドラインでは頭蓋内ステント留置術の使用について明確な推奨事項が示されていない。
したがって、この研究は、ICADのために従来のEVTに反応しなかったLVO脳卒中患者を対象に、早期の頭蓋内ステント留置術と継続的な従来のEVT（ステントレトリーバーまたは吸引ベース）の臨床有効性と安全性を比較することを目的としています。
この臨床試験の結果は、ICADによる再開通不全を経験しているLVO脳卒中患者に対して、頭蓋内ステント留置術が従来のEVTよりも利点があるかどうかを判断するための質の高い臨床証拠を提供することになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alex Brehm, PhD
- 電話番号：+41 76 233 74 90
- メール：alex.brehm@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 61 328 59 36
- メール：marios.psychogios@usb.ch
研究場所
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
コンタクト：
- Alex Brehm, PhD
- 電話番号：+41 76 233 74 90
- メール：alex.brehm@usb.ch
-
主任研究者：
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 関連する臨床的欠損は、国立衛生研究所ストロークスケール（NIHSS）スコアが前方循環脳卒中については6点以上、後部循環脳卒中についてはNIHSSスコアが10点以上として定義されます。
- 最後に診察を受けてから24時間以内に治療病院に来院した患者
- 内頸動脈、M1 セグメント、中大脳動脈の近位/優位 M2 セグメント、脳底動脈、または椎骨動脈の V4 セグメントの閉塞
- 最大3回の血管内治療パス後の再開通の欠如（心筋梗塞スコア0または1の血栓溶解）
- 治療医師の評価に基づく、頭蓋内アテローム性動脈硬化症の基礎疾患の可能性が高い
- 年齢 18 歳以上
- 閉塞した動脈は治療医の判断によりステント留置術で修復可能
- (後部循環) アルバータ州脳卒中プログラムとして定義される大きな梗塞コアの欠如 早期 CT スコア 6 以上
- 署名または緊急同意手順の基準を満たすことによって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 急性頭蓋内出血
- 寝たきりまたは介護施設から来ている患者
- 改善や経過観察を妨げる可能性が高い既知の重度の併存疾患（がん、アルコール/薬物乱用、または認知症）
- 既知の凝固疾患、または凝固亢進状態を引き起こす可能性のある基礎疾患の疑い
- 院内脳卒中
- 抗血小板療法の既知の禁忌
- X線造影剤、ニッケル、チタン金属またはそれらの合金に対する既知の（重度の）過敏症
- 地理的理由による経過観察の困難が予見される（例：海外在住の患者）
- 無作為化前の継続的な妊娠の証拠
- 放射線学的に質量効果または頭蓋内腫瘍の証拠が確認された（小さな髄膜腫を除く）
- 放射線学的に脳血管炎の証拠が確認された
- ランダム化前の血管再開通の証拠
- 主要評価項目を混乱させる可能性のある別の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
介入グループ内の患者では、治療医師は頭蓋内ステント留置術（バルーン拡張の有無にかかわらず）を試みます。
|
頭蓋内ステント留置術（+/-バルーン拡張術）が行われます。
頭蓋内ステント留置術に関する決定は、治療を行う医師のみが行います。
これは、具体的には、頭蓋内ステント留置術に使用する器具や併用薬剤（抗血小板薬の注入・投与を含む）について、治療を行う医師が自らの判断に基づいて、または現地の基準（文献で報告されている）に基づいて決定することを意味します。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の患者では、治療する医師は頭蓋内ステント留置術やバルーン拡張術を実行しません。
従来の血管内治療は継続していきます。
|
患者は、(a) 地域の標準治療アプローチに応じて、(a) ステント回収装置または接触吸引ベースの血管内治療操作を継続する、(b) 抗血小板薬の注入/投与、または (c) 処置を中止するのいずれかを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来の血管内治療と比較した頭蓋内ステント留置術が患者の機能状態に関して有益であるかどうかの評価
時間枠：ランダム化から 90 日後
|
従来の血管内治療と比較して頭蓋内ステント留置術が有益かどうかを評価するために、日常生活における障害と依存の程度が、急性重症脳疾患の臨床試験で神経学的転帰を評価するための標準ツールである改良ランキンスケール（mRS）で測定されます。 。 mRS の範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡) までです。 値が低いほど、障害が少ないことを示します。 mRS の評価は、mRS のスコアリングを認定された独立した盲検者によって行われます。 |
ランダム化から 90 日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 時間、5 ～ 7 日、およびオプションでランダム化後 90 日
|
患者の神経障害に対する 2 つの治療オプションの影響を比較するために、ベースラインとランダム化後の国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアの変化が評価されます。 NIHSS は、脳卒中の症状の重症度を評価するための標準ツールです。 NIHSS の範囲は 0 ～ 42 で、値が小さいほど神経障害が少ないことを示します。 |
ベースライン、24 時間、5 ～ 7 日、およびオプションでランダム化後 90 日
|
|
排出場所の評価
時間枠：ランダム化から 90 日後
|
退院場所は、無作為化から 90 日後のフォローアップ訪問時に評価されます。
退院場所は、(a) 他の病院、(b) リハビリテーション施設、(c) 老人ホーム、(d) 住宅、または (e) 自身の世帯のいずれかになります。
|
ランダム化から 90 日後
|
|
認知機能の評価
時間枠：ランダム化から 90 日後
|
認知機能を評価するために、無作為化から 90 日後のフォローアップ訪問時に、検証済みのモントリオール認知評価 (MoCA) が使用されます。 患者が検査を実施できない場合、または死亡した場合、そのスコアは最低と評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 26 以上のスコアは、正常な認知機能を示します。 |
ランダム化から 90 日後
|
|
生活の質の評価
時間枠：ランダム化後 90 日および 365 日
|
生活の質を評価するために、無作為化から 90 日後と 365 日後に、標準化されたアンケートである EuroQol-5d が使用されます。
365 日、電話面接による評価が行われます。
|
ランダム化後 90 日および 365 日
|
|
日常生活活動における障害と依存度の評価
時間枠：ランダム化後 365 日
|
機能的転帰を評価するために、365 日後に電話インタビューにより修正ランキン スケール (mRS) が測定されます。
mRS の範囲は 0 (障害なし) から 6 (死亡) までです。
値が低いほど、障害が少ないことを示します。
|
ランダム化後 365 日
|
|
在留資格の評価
時間枠：ランダム化後 365 日
|
患者の居住状況を評価するために、無作為化から 365 日後に、患者、または対応できない場合は近親者/介護者との電話面接が行われます。
|
ランダム化後 365 日
|
|
症候性頭蓋内出血 (sICH)
時間枠：ランダム化後 0 ～ 24 時間
|
症候性頭蓋内出血 (sICH) の発生率は、修正された脳卒中モニタリング研究における治療の安全な実施 (SITS-MOST) 基準に基づいて評価されます。
SITS-MOST 基準では、sICH をグレード 1 または 2 の実質血腫と定義しており、これは国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) が少なくとも 4 ポイント増加していることによって示されます (無作為化後の最低記録 NIHSS と比較)。
sICH は、ほとんどの脳卒中試験における主要な安全性結果です。
|
ランダム化後 0 ～ 24 時間
|
|
保存された周囲組織の割合 (画像ベースの結果パラメータ)
時間枠：ランダム化後 0 ～ 24 時間
|
保存された周囲組織の割合。これは、無作為化後 24 時間の時点で梗塞に進行しなかった、ベースラインでリスクのある組織の割合として定義されます。
|
ランダム化後 0 ～ 24 時間
|
|
介入終了時の再灌流のグレード（画像ベースの結果パラメータ）
時間枠：ランダム化後 0 ～ 60 分
|
修正された脳梗塞における血栓溶解療法 (mTICI) スコアは、手術終了時の再灌流の成功を評価するために使用されます。
mTICI の範囲は 0 (再灌流なし) から 3 (完全な再灌流) までです。
|
ランダム化後 0 ～ 60 分
|
|
無作為化後 24 時間での再開通のグレード付け (画像ベースの結果パラメータ)
時間枠：ランダム化から 24 時間後
|
動脈閉塞病変スケールは、CT 血管造影または MR 血管造影 (地域の治療標準に従って行われた場合) での無作為化から 24 時間後の血管の状態を等級付けするために使用されます。
値の範囲は 0 ～ 3 で、0 は再疎通がないことを示し、3 は完全な再疎通を示します。
|
ランダム化から 24 時間後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ランダム化後 24 時間、7 ～ 10 日、および 90 日
|
SAE は神経科医によって評価されます。
患者は、最後の研究訪問以来、健康上の問題を抱えているかどうか尋ねられます。
さらに、患者の医療記録も精査されます。
90日を過ぎても患者様が来院できない場合は、電話にてご連絡させていただきます。
患者/親族が反応しない場合は、一般開業医または主治医に連絡します。
|
ランダム化後 24 時間、7 ～ 10 日、および 90 日
|
|
全死因死亡率
時間枠：ランダム化後 7 ～ 10 日、90 日、および 365 日
|
2 つの治療選択肢の安全性を評価するために、死亡率が決定されます。
|
ランダム化後 7 ～ 10 日、90 日、および 365 日
|
|
同じ領域での虚血性脳卒中の再発
時間枠：ランダム化後 0 ～ 90 日
|
同じ領域における虚血性脳卒中の再発の評価は、患者の臨床評価と画像所見に基づいています。
|
ランダム化後 0 ～ 90 日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。