Occlusione dei grandi vasi correlata all'aterosclerosi intracranica trattata con stent urgente (ICARUS)
Occlusione dei grandi vasi correlata all'aterosclerosi intracranica trattata con stent urgente: uno studio pragmatico, internazionale, multicentrico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico si concentra sul confronto delle opzioni terapeutiche per i pazienti con ictus ischemico acuto, che rappresenta una causa significativa di morte e disabilità in tutto il mondo. Attualmente, il trattamento endovascolare (EVT) è il gold standard per la rimozione di grandi coaguli di sangue nelle arterie cerebrali (occlusione dei grandi vasi, LVO), ma a volte non riesce a riaprire i vasi sanguigni ostruiti, soprattutto se causato da un’aterosclerosi intracranica sottostante (ICAD). ). Quando il ripristino del flusso sanguigno fallisce, i risultati dei pazienti sono molto peggiori, con oltre il 70% che sperimenta una grave disabilità o morte.
Una potenziale soluzione per questi casi è lo stent intracranico, in cui uno stent viene impiantato in modo permanente nel vaso sanguigno interessato per ripristinare il flusso sanguigno al cervello. Questo approccio si è dimostrato promettente in altre condizioni come l’infarto del miocardio. Tuttavia, è in corso un dibattito se i benefici siano compensati da un rischio di sanguinamento eventualmente più elevato e le attuali linee guida non forniscono raccomandazioni chiare sull'uso dello stent intracranico.
Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza dello stent intracranico precoce rispetto alla EVT convenzionale continuata (stent-retriever o basata sull'aspirazione) in pazienti con ictus LVO che non hanno risposto all'EVT convenzionale a causa dell'ICAD.
I risultati di questo studio clinico offriranno prove cliniche di alta qualità per determinare se lo stent intracranico offre vantaggi rispetto all’EVT convenzionale per i pazienti con ictus LVO che presentano un fallimento della ricanalizzazione a causa dell’ICAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alex Brehm, PhD
- Numero di telefono: +41 76 233 74 90
- Email: alex.brehm@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 61 328 59 36
- Email: marios.psychogios@usb.ch
Luoghi di studio
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
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Contatto:
- Alex Brehm, PhD
- Numero di telefono: +41 76 233 74 90
- Email: alex.brehm@usb.ch
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Investigatore principale:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un deficit clinico rilevante definito come un punteggio della National Institute of Health Stoke Scale (NIHSS) ≥ 6 punti per l'ictus della circolazione anteriore e un punteggio NIHSS ≥ 10 per l'ictus della circolazione posteriore
- Pazienti che si presentano entro 24 ore dall'ultima visita presso l'ospedale curante
- Occlusione dell'arteria carotide interna, del segmento M1, del segmento M2 prossimale/dominante dell'arteria cerebrale media, dell'arteria basilare o del segmento V4 dell'arteria vertebrale
- Assenza di ricanalizzazione (trombolisi nell'infarto miocardico con punteggio pari a 0 o 1) dopo un massimo di tre passaggi di trattamento endovascolare
- Alta probabilità di malattia aterosclerotica intracranica sottostante in base alla valutazione del medico curante
- Età ≥ 18 anni
- Arteria occlusa suscettibile di stent a giudizio del medico curante
- Assenza di un ampio nucleo infartuale definito come (circolazione posteriore) Alberta Stroke Program Early CT Score pari a 6 o superiore
- Consenso informato documentato mediante firma o che soddisfa i criteri per le procedure di consenso di emergenza
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica acuta
- Paziente allettato o proveniente da una struttura di cura
- Comorbilità note e gravi, che probabilmente impediranno il miglioramento o il follow-up (cancro, abuso di alcol/droghe o demenza)
- Conosciuta malattia della coagulazione o sospetto di malattia di base che potrebbe portare a uno stato ipercoagulante
- Ictus ospedaliero
- Controindicazioni note alla terapia antipiastrinica
- Sensibilità (grave) nota agli agenti di contrasto radiografici, al nichel, ai metalli titanio o loro leghe
- Difficoltà prevedibili nel follow-up dovute a ragioni geografiche (ad es. pazienti che vivono all'estero)
- Evidenza di una gravidanza in corso prima della randomizzazione
- Evidenza radiologica confermata di effetto massa o tumore intracranico (eccetto piccolo meningioma)
- Evidenza confermata radiologica di vasculite cerebrale
- Evidenza di ricanalizzazione dei vasi prima della randomizzazione
- Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe confondere l'endpoint primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Nei pazienti del gruppo di intervento, il medico curante tenta di eseguire uno stent intracranico (con o senza dilatazione con palloncino).
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Verrà eseguito lo stent intracranico (+/- dilatazione del palloncino).
Le decisioni riguardanti lo stent intracranico vengono prese esclusivamente dal medico curante.
Ciò significa, nello specifico, che il medico curante decide in base al proprio giudizio o in base agli standard locali (come riportato in letteratura) sui dispositivi e/o sui farmaci concomitanti (inclusa l'infusione/somministrazione di farmaci antipiastrinici) utilizzati per lo stent intracranico.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nei pazienti del gruppo di controllo, il medico curante non esegue lo stent intracranico e/o la dilatazione con palloncino.
La terapia endovascolare convenzionale verrà continuata.
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I pazienti vengono sottoposti a (a) manovre continue di trattamento endovascolare basate sullo stent retriever o sull'aspirazione di contatto, (b) infusione/somministrazione di farmaci antipiastrinici o (c) interruzione della procedura a seconda degli approcci terapeutici standard locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se lo stent intracranico rispetto al trattamento endovascolare convenzionale è vantaggioso per quanto riguarda lo stato funzionale del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Per valutare se lo stent intracranico sia vantaggioso rispetto al trattamento endovascolare convenzionale, il grado di disabilità e dipendenza nella vita di tutti i giorni viene misurato con la scala Rankin modificata (mRS), che è uno strumento standard per valutare l'esito neurologico negli studi con malattie cerebrali acute gravi . L'mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte). Valori più bassi indicano una minore disabilità. La valutazione dell'mRS viene eseguita da una persona indipendente e in cieco, certificata per il punteggio dell'mRS. |
90 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore, 5-7 giorni e, facoltativamente, 90 giorni dopo la randomizzazione
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Per confrontare l'impatto delle due opzioni di trattamento sul deficit neurologico del paziente, è stata valutata la variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) tra il basale e dopo la randomizzazione. Il NIHSS è uno strumento standard per valutare la gravità dei sintomi dell’ictus. Il NIHSS varia da 0 a 42 con valori inferiori che indicano un minore deficit neurologico. |
Baseline, 24 ore, 5-7 giorni e, facoltativamente, 90 giorni dopo la randomizzazione
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Valutazione del luogo di scarico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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La sede della dimissione viene valutata alla visita di follow-up 90 giorni dopo la randomizzazione.
Il luogo di dimissione potrebbe essere: (a) un altro ospedale, (b) una struttura di riabilitazione, (c) una casa di cura, (d) una casa residenziale o (e) la propria abitazione.
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Valutazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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Per valutare la funzione cognitiva, alla visita di follow-up 90 giorni dopo la randomizzazione viene utilizzato il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) convalidato. Se il paziente non può eseguire il test o è deceduto, il suo punteggio viene valutato come minimo. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. Un punteggio pari o superiore a 26 indica una normale funzione cognitiva. |
90 giorni dopo la randomizzazione
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 e 365 giorni dopo la randomizzazione
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Per valutare la qualità della vita, il questionario standardizzato, EuroQol-5d, viene utilizzato a 90 e 365 giorni dopo la randomizzazione.
A 365 giorni la valutazione viene condotta come intervista telefonica.
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90 e 365 giorni dopo la randomizzazione
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Valutazione della disabilità e della dipendenza nelle attività quotidiane della vita
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la randomizzazione
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Per valutare l'esito funzionale, la scala Rankin modificata (mRS) viene misurata dopo 365 giorni tramite un'intervista telefonica.
L'mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte).
Valori più bassi indicano una minore disabilità.
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365 giorni dopo la randomizzazione
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Valutazione dello stato di residenza
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la randomizzazione
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Per valutare lo stato residenziale del paziente, viene effettuata un'intervista telefonica con il paziente o, se non disponibile, con i suoi parenti prossimi/caregiver 365 giorni dopo la randomizzazione.
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365 giorni dopo la randomizzazione
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Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la randomizzazione
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L’incidenza dell’emorragia intracranica sintomatica (sICH) viene valutata sulla base dei criteri modificati Safe Implementation of Treatments in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST).
I criteri SITS-MOST definiscono sICH come un ematoma parenchimale di grado 1 o 2, indicato da un aumento di almeno 4 punti sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (rispetto al valore più basso registrato NIHSS dopo la randomizzazione).
sICH è il principale risultato di sicurezza nella maggior parte degli studi sull’ictus.
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0-24 ore dopo la randomizzazione
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Percentuale di tessuto penombrale salvato (parametro di risultato basato sull'imaging)
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo la randomizzazione
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Percentuale di tessuto penombrale salvato, definita come la proporzione di tessuto a rischio al basale che non è progredito in infarto 24 ore dopo la randomizzazione.
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0 - 24 ore dopo la randomizzazione
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Grado di riperfusione alla fine dell'intervento (parametro di risultato basato sull'imaging)
Lasso di tempo: 0 - 60 minuti dopo la randomizzazione
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Il punteggio modificato della trombolisi nell'infarto cerebrale (mTICI) verrà utilizzato per valutare il successo della riperfusione al termine della procedura.
mTICI varia da 0 (nessuna riperfusione) a 3 (riperfusione completa)
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0 - 60 minuti dopo la randomizzazione
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Grado di ricanalizzazione a 24 ore dopo la randomizzazione (parametro di risultato basato sull'imaging)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
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La scala delle lesioni da occlusione arteriosa verrà utilizzata per valutare lo stato dei vasi 24 ore dopo la randomizzazione su angiografia TC o angiografia RM (se eseguita secondo gli standard di cura locali).
Varia da 0 a 3 dove 0 indica nessuna ricanalizzazione e 3 ricanalizzazione completa.
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24 ore dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 ore, 7-10 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
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I SAE vengono valutati da un neurologo.
Al paziente viene chiesto se ha avuto problemi di salute dall'ultima visita di studio.
Inoltre, viene esaminata la cartella clinica del paziente.
Se il paziente non potrà presentarsi alla visita clinica dopo 90 giorni, verrà contattato telefonicamente.
Se i pazienti/parenti non rispondono, verrà contattato il medico di base o il medico curante.
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24 ore, 7-10 giorni e 90 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 90 giorni e 365 giorni dopo la randomizzazione
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Per valutare la sicurezza delle due opzioni di trattamento, viene determinata la mortalità.
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7-10 giorni, 90 giorni e 365 giorni dopo la randomizzazione
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Ricorrenza di ictus ischemico nello stesso territorio
Lasso di tempo: 0-90 giorni dopo la randomizzazione
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La valutazione della recidiva di ictus ischemico nello stesso territorio si basa sulla valutazione clinica del paziente e sui risultati dell'imaging.
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0-90 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-01016; th22Psychogios4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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