Intrakraniel aterosklerose-relateret storkarokklusion behandlet med presserende stenting (ICARUS)
Intrakraniel aterosklerose-relateret storkarokklusion behandlet med presserende stenting - et pragmatisk, internationalt, multicenter, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske tiral fokuserer på at sammenligne behandlingsmuligheder for patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde, som er en væsentlig årsag til død og invaliditet på verdensplan. I øjeblikket er endovaskulær behandling (EVT) guldstandarden for fjernelse af store blodpropper i hjernearterierne (stor karokklusion, LVO), men nogle gange formår den ikke at genåbne blokerede blodkar, især når det er forårsaget af en underliggende intrakraniel åreforkalkning (ICAD) ). Når genoprettelse af blodgennemstrømningen mislykkes, er patienternes resultater meget værre, og mere end 70 % oplever alvorligt handicap eller død.
En potentiel løsning i disse tilfælde er intrakraniel stenting, hvor en stent implanteres permanent i det berørte blodkar for at genoprette blodgennemstrømningen til hjernen. Denne tilgang har vist lovende i andre tilstande som myokardieinfarkt. Der er dog en løbende debat, om fordelene opvejes af en muligvis højere blødningsrisiko, og de nuværende retningslinjer giver ikke klare anbefalinger om brugen af intrakraniel stenting.
Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af tidlig intrakraniel stenting versus fortsat konventionel EVT (stent-retriever eller aspirationsbaseret) hos LVO-apopleksipatienter, som ikke har reageret på konventionel EVT på grund af ICAD.
Resultaterne af dette kliniske forsøg vil tilbyde højkvalitets klinisk evidens for at afgøre, om intrakraniel stenting giver fordele i forhold til konventionel EVT for LVO-apopleksipatienter, der oplever rekanaliseringssvigt på grund af ICAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alex Brehm, PhD
- Telefonnummer: +41 76 233 74 90
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 61 328 59 36
- E-mail: marios.psychogios@usb.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
Kontakt:
- Alex Brehm, PhD
- Telefonnummer: +41 76 233 74 90
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
-
Ledende efterforsker:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et relevant klinisk underskud defineret som en National Institute of Health Stoke Scale (NIHSS)-score på ≥ 6 point for anterior cirkulationsslagtilfælde og en NIHSS-score på ≥ 10 for posterior cirkulationsslagtilfælde
- Patienter, der præsenterede sig inden for 24 timer efter sidst set godt på det behandlende hospital
- Okklusion af den indre carotisarterie, M1-segmentet, det proksimale/dominante M2-segment af den midterste cerebrale arterie, basilararterien eller V4-segmentet af vertebralarterien
- Fravær af rekanalisering (trombolyse i myokardieinfarktscore på 0 eller 1) efter op til tre endovaskulær behandling
- Høj sandsynlighed for underliggende intrakraniel aterosklerotisk sygdom baseret på den behandlende læges vurdering
- Alder ≥ 18 år
- Okkluderet arterie, der kan ændres til stenting efter bedømmelse af den behandlende læge
- Fravær af en stor infarktkerne defineret som (posterior cirkulation) Alberta Stroke Program Tidlig CT-score på 6 eller derover
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift eller opfyldelse af kriterierne for nødsamtykkeprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Akut intrakraniel blødning
- Patienten er sengeliggende eller kommer fra plejecentret
- Kendte, alvorlige følgesygdomme, som sandsynligvis vil forhindre forbedring eller opfølgning (kræft, alkohol-/stofmisbrug eller demens)
- Kendt koaguleringssygdom eller mistanke om underliggende sygdom, som kan føre til en hyperkoagulerende tilstand
- Slagtilfælde på hospitalet
- Kendte kontraindikationer for anti-blodpladebehandling
- Kendt (alvorlig) følsomhed over for radiografiske kontrastmidler, nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer
- Forudsigelige vanskeligheder med opfølgning på grund af geografiske årsager (f.eks. patienter, der bor i udlandet)
- Bevis på en igangværende graviditet før randomisering
- Radiologisk bekræftet tegn på masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
- Radiologisk bekræftet tegn på cerebral vaskulitis
- Bevis på karrekanalisering før randomisering
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, som kunne forvirre det primære endepunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hos patienter inden for interventionsgruppen forsøger den behandlende læge at udføre intrakraniel stenting (med eller uden ballonudvidelse).
|
Intrakraniel stenting (+/- ballonudvidelse) vil blive udført.
Beslutninger vedrørende intrakraniel stenting træffes udelukkende af den behandlende læge.
Dette betyder specifikt, at den behandlende læge beslutter sig baseret på sin vurdering eller baseret på lokale standarder (som rapporteret i litteraturen) om de anordninger og/eller samtidig medicin (inklusive infusion/administration af trombocythæmmende medicin), der anvendes til intrakraniel stenting.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hos patienter i kontrolgruppen udfører den behandlende læge ikke intrakraniel stenting og/eller ballonudvidelse.
Konventionel endovaskulær terapi vil blive videreført.
|
Patienter gennemgår enten (a) fortsat stent-retriever eller kontaktaspirationsbaserede endovaskulær behandlingsmanøvrer, (b) infusion/administration af trombocythæmmende medicin eller (c) standsning af proceduren afhængigt af lokale standardbehandlingsmetoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af om intrakraniel stenting sammenlignet med konventionel endovaskulær behandling er gavnlig med hensyn til patientens funktionelle status
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
For at vurdere om intrakraniel stenting sammenlignet med konventionel endovaskulær behandling er gavnlig, måles graden af invaliditet og afhængighed i hverdagen med den modificerede Rankin Scale (mRS), som er et standardværktøj til at vurdere det neurologiske resultat i forsøg med akut alvorlig hjernesygdom. . mRS varierer fra 0 (ingen handicap) til 6 (død). Lavere værdier indikerer mindre invaliditet. Vurderingen af mRS udføres af en uafhængig og blindet person, der er certificeret til at score mRS. |
90 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 5-7 dage og eventuelt 90 dage efter randomisering
|
For at sammenligne virkningen af de to behandlingsmuligheder på patientens neurologiske underskud, evalueres ændringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellem baseline og postrandomisering. NIHSS er et standardværktøj til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på slagtilfælde. NIHSS varierer fra 0 til 42 med færre værdier, der indikerer mindre neurologisk underskud. |
Baseline, 24 timer, 5-7 dage og eventuelt 90 dage efter randomisering
|
|
Vurdering af udledningsstedet
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Udskrivningsstedet vurderes ved opfølgningsbesøget 90 dage efter randomisering.
Udskrivelsessted kan enten være: (a) andet hospital, (b) rehabiliteringsfacilitet, (c) plejehjem, (d) plejehjem eller (e) egen husstand.
|
90 dage efter randomisering
|
|
Vurdering af den kognitive funktion
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
For at vurdere den kognitive funktion anvendes den validerede Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved opfølgningsbesøget 90 dage efter randomisering. Hvis patienten ikke kan udføre testen eller er død, vurderes hans/hendes score som minimal. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion. En score på 26 eller derover indikerer normal kognitiv funktion. |
90 dage efter randomisering
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 90 og 365 dage efter randomisering
|
For at vurdere livskvaliteten anvendes det standardiserede spørgeskema, EuroQol-5d, 90 og 365 dage efter randomisering.
Ved 365 dage foretages vurderingen som en telefonsamtale.
|
90 og 365 dage efter randomisering
|
|
Vurdering af handicap og afhængighed i hverdagslivet
Tidsramme: 365 dage efter randomisering
|
For at vurdere det funktionelle resultat måles den modificerede Rankin Scale (mRS) efter 365 dage via et telefoninterview.
mRS varierer fra 0 (ingen handicap) til 6 (død).
Lavere værdier indikerer mindre invaliditet.
|
365 dage efter randomisering
|
|
Vurdering af bopælsstatus
Tidsramme: 365 dage efter randomisering
|
For at vurdere patientens bostedsstatus foretages der 365 dage efter randomiseringen et telefoninterview med patienten eller, hvis den ikke er tilgængelig, dennes pårørende/plejer.
|
365 dage efter randomisering
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 0-24 timer efter randomisering
|
Hyppigheden af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) vurderes ud fra de modificerede kriterier for sikker implementering af behandlinger i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST).
SITS-MOST kriterierne definerer sICH som et parenkymalt hæmatom grad 1 eller 2, angivet ved en stigning på mindst 4 point på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (sammenlignet med den lavest registrerede NIHSS efter randomisering).
sICH er det vigtigste sikkerhedsresultat i de fleste forsøg med slagtilfælde.
|
0-24 timer efter randomisering
|
|
Procentdel af gemt penumbralt væv (billedbaseret resultatparameter)
Tidsramme: 0 - 24 timer efter randomisering
|
Procentdel af sparet penumbralt væv, som defineres som andelen af risikovæv ved baseline, som ikke udviklede sig til infarkt 24 timer efter randomisering.
|
0 - 24 timer efter randomisering
|
|
Gradering af reperfusion ved afslutningen af interventionen (billeddannelsesbaseret resultatparameter)
Tidsramme: 0 - 60 minutter efter randomisering
|
Den modificerede trombolyse ved cerebral infarkt (mTICI) score vil blive brugt til at gradere reperfusionssuccesen ved afslutningen af proceduren.
mTICI går fra 0 (ingen reperfusion) til 3 (fuld reperfusion)
|
0 - 60 minutter efter randomisering
|
|
Gradering af rekanalisering 24 timer efter randomiseringen (billedbaseret resultatparameter)
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
Den arterielle okklusionslæsionsskala vil blive brugt til at gradere karstatus 24 timer efter randomisering på en CT-angiografi eller MR-angiografi (hvis udført i overensstemmelse med lokale standarder for pleje).
Det går fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen rekanalisering og 3 fuldstændig rekanalisering.
|
24 timer efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 timer, 7-10 dage og 90 dage efter randomisering
|
SAE'erne vurderes af en neurolog.
Patienten bliver spurgt, om han/hun har haft helbredsproblemer siden sidste studiebesøg.
Derudover gennemgås patientens journal.
Hvis patienten ikke kan komme til det kliniske besøg efter 90 dage, vil han/hun blive kontaktet telefonisk.
Hvis patienter/pårørende ikke reagerer, kontaktes den praktiserende læge eller behandlende læge.
|
24 timer, 7-10 dage og 90 dage efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7-10 dage, 90 dage og 365 dage efter randomisering
|
For at vurdere sikkerheden ved de to behandlingsmuligheder bestemmes dødeligheden.
|
7-10 dage, 90 dage og 365 dage efter randomisering
|
|
Gentagelse af iskæmisk slagtilfælde i samme område
Tidsramme: 0-90 dage efter randomisering
|
Vurderingen af tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde i samme område er baseret på den kliniske evaluering af patienten og billeddiagnostiske fund.
|
0-90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01016; th22Psychogios4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .