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Occlusion des gros vaisseaux liée à l'athérosclérose intracrânienne traitée avec un stenting urgent (ICARUS)

9 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Occlusion de gros vaisseaux liée à l'athérosclérose intracrânienne traitée avec un stenting urgent - un essai pragmatique, international, multicentrique et randomisé

L'objectif de cet essai clinique international, multicentrique et randomisé est de comparer deux options de traitement, la pose précoce d'un stent intracrânien et la poursuite du traitement endovasculaire par retrait de stent ou par aspiration, pour les patients victimes d'un AVC présentant une occlusion d'un gros vaisseau, qui ont connu un échec de recanalisation après la première traitement dû à l’athérosclérose intracrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique se concentre sur la comparaison des options de traitement pour les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, qui constitue une cause importante de décès et d'invalidité dans le monde. Actuellement, le traitement endovasculaire (EVT) est la référence en matière d'élimination des gros caillots sanguins dans les artères cérébrales (occlusion des gros vaisseaux, LVO), mais il ne parvient parfois pas à rouvrir les vaisseaux sanguins bloqués, en particulier lorsqu'il est provoqué par une athérosclérose intracrânienne sous-jacente (ICAD). ). Lorsque le rétablissement de la circulation sanguine échoue, les résultats pour les patients sont bien pires, avec plus de 70 % d'entre eux connaissant un handicap grave, voire le décès.

Une solution potentielle pour ces cas est le stenting intracrânien, où un stent est implanté de manière permanente dans le vaisseau sanguin affecté pour rétablir le flux sanguin vers le cerveau. Cette approche s'est révélée prometteuse dans d'autres conditions comme l'infarctus du myocarde. Cependant, un débat est en cours pour savoir si les avantages sont compensés par un risque hémorragique éventuellement plus élevé, et les lignes directrices actuelles ne fournissent pas de recommandations claires sur l'utilisation du stenting intracrânien.

Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité clinique et la sécurité du stenting intracrânien précoce par rapport à l'EVT conventionnelle continue (stent-retriever ou basé sur l'aspiration) chez les patients victimes d'un AVC LVO qui n'ont pas répondu à l'EVT conventionnelle en raison de l'ICAD.

Les résultats de cet essai clinique offriront des preuves cliniques de haute qualité pour déterminer si le stenting intracrânien offre des avantages par rapport à l'EVT conventionnel pour les patients victimes d'un AVC LVO présentant un échec de recanalisation dû à l'ICAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

498

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alex Brehm, PhD
  • Numéro de téléphone: +41 76 233 74 90
  • E-mail: alex.brehm@usb.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un déficit clinique pertinent défini comme un score NIHSS ≥ 6 points pour un accident vasculaire cérébral antérieur et un score NIHSS ≥ 10 pour un accident vasculaire cérébral postérieur
  • Patients se présentant dans les 24 heures suivant leur dernière visite à l'hôpital traitant
  • Occlusion de l'artère carotide interne, du segment M1, du segment M2 proximal/dominant de l'artère cérébrale moyenne, de l'artère basilaire ou du segment V4 de l'artère vertébrale
  • Absence de recanalisation (thrombolyse dans un score d'infarctus du myocarde de 0 ou 1) après jusqu'à trois passages de traitement endovasculaire
  • Forte probabilité de maladie athéroscléreuse intracrânienne sous-jacente, d'après l'évaluation du médecin traitant.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Artère occluse pouvant être modifiée en pose de stent selon le jugement du médecin traitant
  • Absence d'un gros noyau d'infarctus défini comme (circulation postérieure) Score CT précoce de l'Alberta Stroke Program de 6 ou plus
  • Consentement éclairé tel que documenté par la signature ou remplissant les critères des procédures de consentement d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracrânienne aiguë
  • Patient alité ou venant d’un établissement de soins
  • Comorbidités connues et graves, qui empêcheront probablement une amélioration ou un suivi (cancer, abus d'alcool/drogues ou démence)
  • Maladie connue de la coagulation ou suspicion d'une maladie sous-jacente pouvant conduire à un état d'hypercoagulation
  • AVC à l'hôpital
  • Contre-indications connues au traitement antiplaquettaire
  • Sensibilité connue (sérieuse) aux agents de contraste radiographiques, au nickel, au titane ou à leurs alliages
  • Difficultés prévisibles de suivi pour des raisons géographiques (par exemple, patients résidant à l'étranger)
  • Preuve d'une grossesse en cours avant la randomisation
  • Preuve radiologique confirmée d'un effet de masse ou d'une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
  • Preuve radiologique confirmée de vascularite cérébrale
  • Preuve de recanalisation des vaisseaux avant la randomisation
  • Participation à un autre essai interventionnel qui pourrait confondre le critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Chez les patients du groupe d'intervention, le médecin traitant tente de réaliser un stent intracrânien (avec ou sans dilatation du ballon).
Procédure: Stenting intracrânien
Un stenting intracrânien (+/- dilatation par ballonnet) sera réalisé. Les décisions concernant la pose de stent intracrânien sont prises uniquement par le médecin traitant. Cela signifie spécifiquement que le médecin traitant décide, en fonction de son jugement ou des normes locales (telles que rapportées dans la littérature), des dispositifs et/ou des médicaments concomitants (y compris la perfusion/l'administration de médicaments antiplaquettaires) utilisés pour la pose d'un stent intracrânien.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chez les patients du groupe témoin, le médecin traitant ne réalise pas de stenting intracrânien et/ou de dilatation par ballonnet. Le traitement endovasculaire conventionnel sera poursuivi.
Procédure: Poursuite du traitement endovasculaire conventionnel (EVT)
Les patients subissent soit (a) un retrait continu de stent ou des manœuvres de traitement endovasculaire basées sur une aspiration de contact, (b) une perfusion/administration de médicaments antiplaquettaires ou (c) un arrêt de la procédure en fonction des approches thérapeutiques standard locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation si le stenting intracrânien par rapport au traitement endovasculaire conventionnel est bénéfique en ce qui concerne l'état fonctionnel du patient
Délai: 90 jours après la randomisation

Pour évaluer si le stenting intracrânien par rapport au traitement endovasculaire conventionnel est bénéfique, le degré d'invalidité et de dépendance dans la vie quotidienne est mesuré à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), qui est un outil standard pour évaluer les résultats neurologiques dans les essais sur les maladies cérébrales aiguës et graves. . Le mRS va de 0 (pas d’invalidité) à 6 (décès). Des valeurs plus faibles indiquent moins d’incapacité.

L'évaluation du mRS est effectuée par une personne indépendante et aveugle, certifiée pour la notation du mRS.
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Au départ, 24 heures, 5 à 7 jours et, éventuellement, 90 jours après la randomisation

Pour comparer l'impact des deux options de traitement sur le déficit neurologique du patient, le changement du score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) entre le départ et après la randomisation est évalué. Le NIHSS est un outil standard pour évaluer la gravité des symptômes d’un AVC.

Le NIHSS va de 0 à 42 avec moins de valeurs indiquant moins de déficit neurologique.
Au départ, 24 heures, 5 à 7 jours et, éventuellement, 90 jours après la randomisation
Évaluation du lieu de déchargement
Délai: 90 jours après la randomisation
Le lieu de sortie est évalué lors de la visite de suivi 90 jours après la randomisation. Le lieu de sortie peut être : (a) un autre hôpital, (b) un centre de réadaptation, (c) une maison de retraite, (d) une maison d'hébergement ou (e) son propre ménage.
90 jours après la randomisation
Évaluation de la fonction cognitive
Délai: 90 jours après la randomisation

Pour évaluer la fonction cognitive, le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) validé est utilisé lors de la visite de suivi 90 jours après la randomisation. Si le patient ne peut pas effectuer le test ou est décédé, son score est considéré comme minime.

Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. Un score de 26 ou plus indique une fonction cognitive normale.
90 jours après la randomisation
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 90 et 365 jours après la randomisation
Pour évaluer la qualité de vie, le questionnaire standardisé, EuroQol-5d, est utilisé 90 et 365 jours après la randomisation. À 365 jours, l'évaluation se déroule sous forme d'entretien téléphonique.
90 et 365 jours après la randomisation
Évaluation du handicap et de la dépendance dans les activités de la vie quotidienne
Délai: 365 jours après la randomisation
Pour évaluer le résultat fonctionnel, l'échelle de Rankin modifiée (mRS) est mesurée après 365 jours via un entretien téléphonique. Le mRS va de 0 (pas d’invalidité) à 6 (décès). Des valeurs plus faibles indiquent moins d’incapacité.
365 jours après la randomisation
Évaluation du statut de résident
Délai: 365 jours après la randomisation
Pour évaluer le statut résidentiel du patient, un entretien téléphonique avec le patient ou, à défaut de disponibilité, son plus proche parent/soignant est réalisé 365 jours après la randomisation.
365 jours après la randomisation
Hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: 0 à 24 heures après la randomisation
L'incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) est évaluée sur la base des critères modifiés de mise en œuvre sûre des traitements dans l'étude de surveillance des accidents vasculaires cérébraux (SITS-MOST). Les critères SITS-MOST définissent le sICH comme un hématome parenchymateux de grade 1 ou 2, indiqué par une augmentation d'au moins 4 points sur l'échelle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (par rapport au plus bas NIHSS enregistré après randomisation). Le sICH est le principal critère de jugement en matière de sécurité dans la plupart des essais sur les accidents vasculaires cérébraux.
0 à 24 heures après la randomisation
Pourcentage de tissu pénombre sauvé (paramètre de résultat basé sur l'imagerie)
Délai: 0 à 24 heures après la randomisation
Pourcentage de tissu pénombre sauvé, qui est défini comme la proportion de tissu à risque au départ qui n'a pas évolué vers un infarctus 24 heures après la randomisation.
0 à 24 heures après la randomisation
Évaluation de la reperfusion à la fin de l'intervention (paramètre de résultat basé sur l'imagerie)
Délai: 0 à 60 minutes après la randomisation
Le score modifié de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (mTICI) sera utilisé pour évaluer le succès de la reperfusion à la fin de la procédure. mTICI varie de 0 (pas de reperfusion) à 3 (reperfusion complète)
0 à 60 minutes après la randomisation
Évaluation de la recanalisation 24 heures après la randomisation (paramètre de résultat basé sur l'imagerie)
Délai: 24 heures après la randomisation
L'échelle des lésions d'occlusion artérielle sera utilisée pour évaluer l'état des vaisseaux 24 heures après la randomisation sur une angiographie CT ou une angiographie IRM (si elle est effectuée conformément aux normes de soins locales). Il va de 0 à 3, 0 indiquant une absence de recanalisation et 3 une recanalisation complète.
24 heures après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24 heures, 7 à 10 jours et 90 jours après la randomisation
Les EIG sont évalués par un neurologue. Il est demandé au patient s'il a eu des problèmes de santé depuis la dernière visite d'étude. De plus, le dossier médical du patient est examiné. Si le patient ne peut pas se présenter à la visite clinique après 90 jours, il sera contacté par téléphone. Si les patients/proches ne répondent pas, le médecin généraliste ou le médecin traitant sera contacté.
24 heures, 7 à 10 jours et 90 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 7 à 10 jours, 90 jours et 365 jours après la randomisation
Pour évaluer la sécurité des deux options de traitement, la mortalité est déterminée.
7 à 10 jours, 90 jours et 365 jours après la randomisation
Réapparition d'un AVC ischémique sur le même territoire
Délai: 0 à 90 jours après la randomisation
L'évaluation de la récidive d'un AVC ischémique sur le même territoire repose sur l'évaluation clinique du patient et les résultats de l'imagerie.
0 à 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
Acandis GmbH
Phenox GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-01016; th22Psychogios4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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