Wewnątrzczaszkowa miażdżyca związana z niedrożnością dużych naczyń leczona pilnym stentowaniem (ICARUS)
Wewnątrzczaszkowa miażdżyca związana z niedrożnością dużych naczyń leczona pilnym wszczepieniem stentowania – pragmatyczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym skupiono się na porównaniu możliwości leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, który jest istotną przyczyną zgonów i niepełnosprawności na całym świecie. Obecnie leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) jest złotym standardem w usuwaniu dużych zakrzepów krwi w tętnicach mózgowych (okluzja dużych naczyń, LVO), ale czasami nie pozwala na ponowne otwarcie zablokowanych naczyń krwionośnych, zwłaszcza gdy są one spowodowane leżącą u podstaw miażdżycą wewnątrzczaszkową (ICAD). ). Kiedy przywrócenie przepływu krwi nie powiedzie się, wyniki pacjentów są znacznie gorsze, a ponad 70% doświadcza poważnej niepełnosprawności lub śmierci.
Jednym z potencjalnych rozwiązań w takich przypadkach jest stentowanie wewnątrzczaszkowe, polegające na wszczepieniu stentu na stałe do uszkodzonego naczynia krwionośnego w celu przywrócenia przepływu krwi do mózgu. To podejście okazało się obiecujące w innych schorzeniach, takich jak zawał mięśnia sercowego. Jednakże toczy się debata, czy korzyści są równoważone przez potencjalnie wyższe ryzyko krwawienia, a obecne wytyczne nie zawierają jasnych zaleceń dotyczących stosowania stentowania wewnątrzczaszkowego.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa wczesnego stentowania wewnątrzczaszkowego z kontynuacją konwencjonalnego EVT (opartego na pobieraniu stentu lub aspiracji) u pacjentów po udarze LVO, którzy nie odpowiedzieli na konwencjonalne EVT z powodu ICAD.
Wyniki tego badania klinicznego dostarczą wysokiej jakości dowodów klinicznych umożliwiających określenie, czy stentowanie wewnątrzczaszkowe zapewnia korzyści w porównaniu z konwencjonalną EVT u pacjentów po udarze LVO, u których rekanalizacja nie powiodła się z powodu ICAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Brehm, PhD
- Numer telefonu: +41 76 233 74 90
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 61 328 59 36
- E-mail: marios.psychogios@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
Kontakt:
- Alex Brehm, PhD
- Numer telefonu: +41 76 233 74 90
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
-
Główny śledczy:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni deficyt kliniczny zdefiniowany jako wynik w skali stoke'a National Institute of Health (NIHSS) wynoszący ≥ 6 punktów dla udaru krążenia przedniego i wynik NIHSS ≥ 10 dla udaru krążenia tylnego
- Pacjenci zgłaszający się w ciągu 24 godzin od ostatniej wizyty w szpitalu leczącym
- Niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej, odcinka M1, bliższego/dominującego odcinka M2 tętnicy środkowej mózgu, tętnicy podstawnej lub odcinka V4 tętnicy kręgowej
- Brak rekanalizacji (tromboliza w zawale mięśnia sercowego, punktacja 0 lub 1) po maksymalnie trzech cyklach leczenia wewnątrznaczyniowego
- Wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia wewnątrzczaszkowej choroby miażdżycowej na podstawie oceny lekarza prowadzącego
- Wiek ≥ 18 lat
- Niedrożna tętnica, którą można poddać stentowaniu, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
- Brak dużego rdzenia zawałowego definiowanego jako (krążenie tylne) w programie udarowym Alberty Wczesny wynik CT wynoszący 6 lub więcej
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem lub spełniająca kryteria procedur udzielania zgody w sytuacjach awaryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Ostry krwotok śródczaszkowy
- Pacjent leżący lub wracający z placówki opiekuńczej
- Znane, ciężkie choroby współistniejące, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub dalsze badania (rak, nadużywanie alkoholu/narkotyków lub demencja)
- Znana choroba krzepnięcia lub podejrzenie choroby podstawowej, która może prowadzić do stanu nadkrzepliwości
- Udar wewnątrzszpitalny
- Znane przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
- Znana (poważna) wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe, nikiel, tytan i metale lub ich stopy
- Przewidywalne trudności w obserwacji ze względów geograficznych (np. pacjenci mieszkający za granicą)
- Dowód na trwającą ciążę przed randomizacją
- Potwierdzone radiologicznie dowody na efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka)
- Radiologicznie potwierdzone dowody zapalenia naczyń mózgowych
- Dowody rekanalizacji naczyń przed randomizacją
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które mogłoby zmylić pierwszorzędowy punkt końcowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
U pacjentów w grupie interwencyjnej lekarz prowadzący podejmuje próbę wykonania stentowania wewnątrzczaszkowego (z rozszerzeniem balonowym lub bez).
|
Zostanie wykonane stentowanie wewnątrzczaszkowe (+/- rozszerzenie balonowe).
Decyzje dotyczące stentowania wewnątrzczaszkowego podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący.
Oznacza to w szczególności, że lekarz prowadzący podejmuje decyzję na podstawie własnej oceny lub w oparciu o lokalne standardy (podane w literaturze) dotyczące wyrobów i/lub jednocześnie stosowanych leków (w tym infuzji/podawania leku przeciwpłytkowego) stosowanych do stentowania wewnątrzczaszkowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
U pacjentów z grupy kontrolnej lekarz prowadzący nie wykonuje stentowania wewnątrzczaszkowego i/lub rozszerzania balonem.
Kontynuowane będzie konwencjonalne leczenie wewnątrznaczyniowe.
|
Pacjenci poddawani są albo (a) dalszemu zabiegowi wewnątrznaczyniowemu polegającemu na pobieraniu stentu lub aspiracji kontaktowej, (b) infuzji/podaniu leku przeciwpłytkowego, albo (c) zatrzymaniu zabiegu w zależności od lokalnych standardowych metod leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy stentowanie wewnątrzczaszkowe w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem wewnątrznaczyniowym jest korzystne z punktu widzenia stanu funkcjonalnego pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Aby ocenić, czy stentowanie wewnątrzczaszkowe jest korzystne w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem wewnątrznaczyniowym, stopień niepełnosprawności i zależności w życiu codziennym mierzy się za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), która jest standardowym narzędziem do oceny wyników neurologicznych w badaniach klinicznych z ostrymi, ciężkimi chorobami mózgu . mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć). Niższe wartości wskazują mniejszą niepełnosprawność. Oceny mRS dokonuje niezależna i zaślepiona osoba posiadająca uprawnienia do punktacji mRS. |
90 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny, 5–7 dni i opcjonalnie 90 dni po randomizacji
|
Aby porównać wpływ obu opcji leczenia na deficyt neurologiczny pacjenta, ocenia się zmianę wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) pomiędzy wartością wyjściową i po randomizacji. NIHSS jest standardowym narzędziem oceny nasilenia objawów udaru. Skala NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym mniejsze wartości wskazują na mniejszy deficyt neurologiczny. |
Wartość wyjściowa, 24 godziny, 5–7 dni i opcjonalnie 90 dni po randomizacji
|
|
Ocena miejsca zrzutu
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Miejsce wypisu ocenia się podczas wizyty kontrolnej 90 dni po randomizacji.
Miejscem wypisu może być: (a) inny szpital, (b) ośrodek rehabilitacyjny, (c) dom opieki, (d) dom opieki lub (e) własne gospodarstwo domowe.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
W celu oceny funkcji poznawczych podczas wizyty kontrolnej 90 dni po randomizacji wykorzystuje się zatwierdzoną montrealską ocenę poznawczą (MoCA). Jeśli pacjent nie może wykonać testu lub nie żyje, jego wynik ocenia się jako minimalny. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Wynik 26 lub wyższy wskazuje na normalne funkcje poznawcze. |
90 dni po randomizacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 90 i 365 dni po randomizacji
|
Do oceny jakości życia stosuje się standaryzowany kwestionariusz EuroQol-5d w 90 i 365 dniu po randomizacji.
Ocena trwa 365 dni i ma formę rozmowy telefonicznej.
|
90 i 365 dni po randomizacji
|
|
Ocena niepełnosprawności i niesamodzielności w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 365 dni po randomizacji
|
Aby ocenić wynik funkcjonalny, po 365 dniach dokonuje się pomiaru zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w drodze wywiadu telefonicznego.
mRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć).
Niższe wartości wskazują mniejszą niepełnosprawność.
|
365 dni po randomizacji
|
|
Ocena stanu mieszkaniowego
Ramy czasowe: 365 dni po randomizacji
|
Aby ocenić status mieszkaniowy pacjenta, po 365 dniach od randomizacji przeprowadza się wywiad telefoniczny z pacjentem lub, jeśli nie jest to możliwe, z jego najbliższym krewnym/opiekunem.
|
365 dni po randomizacji
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 0–24 godziny po randomizacji
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) ocenia się na podstawie zmodyfikowanych kryteriów bezpiecznego wdrożenia leczenia w badaniu monitorowania udaru (SITS-MOST).
Kryteria SITS-MOST definiują sICH jako krwiak miąższowy stopnia 1 lub 2, na który wskazuje wzrost o co najmniej 4 punkty w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) (w porównaniu z najniższym odnotowanym po randomizacji NIHSS).
sICH jest głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w większości badań dotyczących udaru.
|
0–24 godziny po randomizacji
|
|
Procent zaoszczędzonej tkanki półcienia (parametr wyniku oparty na obrazowaniu)
Ramy czasowe: 0–24 godziny po randomizacji
|
Procent zaoszczędzonej tkanki półcienia, zdefiniowany jako część tkanki zagrożonej na początku badania, która nie uległa progresji do zawału w ciągu 24 godzin po randomizacji.
|
0–24 godziny po randomizacji
|
|
Ocena reperfuzji na koniec interwencji (parametr wyniku oparty na obrazowaniu)
Ramy czasowe: 0–60 minut po randomizacji
|
Zmodyfikowany wynik trombolizy w zawale mózgu (mTICI) zostanie wykorzystany do oceny powodzenia reperfuzji na końcu zabiegu.
mTICI waha się od 0 (brak reperfuzji) do 3 (pełna reperfuzja)
|
0–60 minut po randomizacji
|
|
Ocena rekanalizacji po 24 godzinach od randomizacji (parametr wyniku oparty na obrazowaniu)
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
Skala zmian niedrożności tętnic zostanie wykorzystana do oceny stanu naczyń po 24 godzinach od randomizacji na podstawie angiografii CT lub angiografii MR (jeśli zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi standardami opieki).
Waha się od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak rekanalizacji, a 3 całkowitą rekanalizację.
|
24 godziny po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 24 godziny, 7–10 dni i 90 dni po randomizacji
|
SAE ocenia neurolog.
Pacjent jest pytany, czy od ostatniej wizyty studyjnej nie miał żadnych problemów zdrowotnych.
Ponadto sprawdzana jest dokumentacja medyczna pacjenta.
Jeżeli pacjent nie będzie mógł stawić się na wizytę kliniczną w ciągu 90 dni, skontaktujemy się z nim telefonicznie.
Jeżeli pacjenci/krewni nie odpowiedzą, skontaktujemy się z lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzem prowadzącym.
|
24 godziny, 7–10 dni i 90 dni po randomizacji
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 7-10 dni, 90 dni i 365 dni po randomizacji
|
Aby ocenić bezpieczeństwo obu opcji leczenia, określa się śmiertelność.
|
7-10 dni, 90 dni i 365 dni po randomizacji
|
|
Nawrót udaru niedokrwiennego na tym samym terytorium
Ramy czasowe: 0-90 dni po randomizacji
|
Ocena wznowy udaru niedokrwiennego mózgu na tym samym obszarze opiera się na ocenie klinicznej pacjenta i wynikach badań obrazowych.
|
0-90 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01016; th22Psychogios4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .