Intracraniale atherosclerose-gerelateerde occlusie van grote bloedvaten behandeld met dringende stentplaatsing (ICARUS)
Intracraniale atherosclerose-gerelateerde occlusie van grote bloedvaten behandeld met dringende stentplaatsing - een pragmatisch, internationaal, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische tiral richt zich op het vergelijken van behandelingsopties voor patiënten met een acute ischemische beroerte, die wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit is. Momenteel is endovasculaire behandeling (EVT) de gouden standaard voor het verwijderen van grote bloedstolsels in de hersenslagaders (grote vaatocclusie, LVO), maar soms slaagt het er niet in geblokkeerde bloedvaten te heropenen, vooral wanneer veroorzaakt door een onderliggende intracraniale atherosclerose (ICAD). ). Wanneer het herstellen van de bloedstroom mislukt, zijn de resultaten van de patiënt veel slechter: meer dan 70% krijgt te maken met ernstige invaliditeit of overlijden.
Een mogelijke oplossing voor deze gevallen is intracraniale stentplaatsing, waarbij een stent permanent in het aangetaste bloedvat wordt geïmplanteerd om de bloedtoevoer naar de hersenen te herstellen. Deze aanpak is veelbelovend gebleken bij andere aandoeningen, zoals een hartinfarct. Er is echter een voortdurende discussie of de voordelen worden gecompenseerd door een mogelijk hoger bloedingsrisico, en de huidige richtlijnen geven geen duidelijke aanbevelingen over het gebruik van intracraniale stents.
Daarom heeft deze studie tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van vroege intracraniale stentplaatsing te vergelijken met voortgezette conventionele EVT (gebaseerd op stent-retriever of aspiratie) bij patiënten met een LVO-beroerte die niet hebben gereageerd op conventionele EVT vanwege ICAD.
De resultaten van dit klinische onderzoek zullen klinisch bewijs van hoge kwaliteit bieden om te bepalen of intracraniale stentplaatsing voordelen biedt ten opzichte van conventionele EVT voor patiënten met een LVO-beroerte die falende rekanalisatie ervaren als gevolg van ICAD.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alex Brehm, PhD
- Telefoonnummer: +41 76 233 74 90
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 61 328 59 36
- E-mail: marios.psychogios@usb.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
Contact:
- Alex Brehm, PhD
- Telefoonnummer: +41 76 233 74 90
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een relevant klinisch tekort gedefinieerd als een National Institute of Health Stoke Scale (NIHSS)-score van ≥ 6 punten voor een beroerte in de voorste circulatie en een NIHSS-score van ≥ 10 voor een beroerte in de achterste circulatie
- Patiënten die zich binnen 24 uur na het laatste bezoek aan het behandelende ziekenhuis melden
- Occlusie van de interne halsslagader, het M1-segment, het proximale/dominante M2-segment van de middelste hersenslagader, de basilicumslagader of het V4-segment van de wervelslagader
- Afwezigheid van rekanalisatie (trombolyse bij myocardinfarctscore van 0 of 1) na maximaal drie endovasculaire behandelingen
- Hoge waarschijnlijkheid van onderliggende intracraniale atherosclerotische ziekte, gebaseerd op de beoordeling van de behandelende arts
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Verstopte slagader die op grond van het oordeel van de behandelend arts kan worden aangepast voor het plaatsen van een stent
- Afwezigheid van een grote infarctkern gedefinieerd als (posterieure circulatie) Alberta Stroke Program Vroege CT-score van 6 of hoger
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door ondertekening of door te voldoen aan de criteria voor noodtoestemmingsprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Acute intracraniale bloeding
- Patiënt is bedlegerig of komt uit een verpleeginrichting
- Bekende, ernstige comorbiditeiten, die waarschijnlijk verbetering of follow-up in de weg staan (kanker, alcohol-/drugsmisbruik of dementie)
- Bekende stollingsziekte of vermoeden van een onderliggende ziekte die kan leiden tot een toestand van hypercoagulatie
- Beroerte in het ziekenhuis
- Bekende contra-indicaties voor antibloedplaatjestherapie
- Bekende (ernstige) gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen, nikkel, titaniummetalen of hun legeringen
- Voorzienbare problemen bij de follow-up vanwege geografische redenen (bijvoorbeeld patiënten die in het buitenland wonen)
- Bewijs van een doorgaande zwangerschap voorafgaand aan randomisatie
- Radiologisch bevestigd bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom)
- Radiologisch bevestigd bewijs van cerebrale vasculitis
- Bewijs van herkanalisatie van schepen voorafgaand aan randomisatie
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat het primaire eindpunt zou kunnen verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Bij patiënten binnen de interventiegroep probeert de behandelend arts intracraniële stentplaatsing uit te voeren (met of zonder ballondilatatie).
|
Er zal een intracraniale stentplaatsing (+/- ballondilatatie) worden uitgevoerd.
Beslissingen over het plaatsen van een intracraniale stent worden uitsluitend door de behandelend arts genomen.
Dit betekent in het bijzonder dat de behandelende arts op basis van zijn/haar oordeel of op basis van lokale normen (zoals gerapporteerd in de literatuur) beslist over de hulpmiddelen en/of gelijktijdige medicatie (waaronder infusie/toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers) die worden gebruikt voor intracraniale stentplaatsing.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bij patiënten uit de controlegroep voert de behandelend arts geen intracraniale stentplaatsing en/of ballondilatatie uit.
De conventionele endovasculaire therapie zal worden voortgezet.
|
Patiënten ondergaan ofwel (a) voortgezette stent retriever- of op contactaspiratie gebaseerde endovasculaire behandelingsmanoeuvres, (b) infusie/toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers of (c) stopzetting van de procedure, afhankelijk van de lokale standaardbehandelingsbenaderingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling of intracraniale stentplaatsing vergeleken met conventionele endovasculaire behandeling gunstig is voor de functionele status van de patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Om te evalueren of intracraniale stentplaatsing gunstig is in vergelijking met conventionele endovasculaire behandeling, wordt de mate van invaliditeit en afhankelijkheid in het dagelijks leven gemeten met de aangepaste Rankin Scale (mRS), een standaardinstrument om de neurologische uitkomst te beoordelen in onderzoeken met acute ernstige hersenziekte. . De mRS varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 6 (overlijden). Lagere waarden duiden op minder invaliditeit. De beoordeling van de mRS wordt uitgevoerd door een onafhankelijke en geblindeerde persoon die gecertificeerd is voor het scoren van de mRS. |
90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 5-7 dagen en eventueel 90 dagen na randomisatie
|
Om de impact van de twee behandelingsopties op het neurologische tekort van de patiënt te vergelijken, wordt de verandering in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score tussen baseline en post-randomisatie geëvalueerd. De NIHSS is een standaardinstrument om de ernst van symptomen van een beroerte te beoordelen. De NIHSS varieert van 0 tot 42, waarbij lagere waarden wijzen op minder neurologisch tekort. |
Basislijn, 24 uur, 5-7 dagen en eventueel 90 dagen na randomisatie
|
|
Beoordeling van de lozingslocatie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
De ontslaglocatie wordt beoordeeld bij het vervolgbezoek 90 dagen na randomisatie.
De ontslaglocatie kan zijn: (a) een ander ziekenhuis, (b) een revalidatiecentrum, (c) een verpleeghuis, (d) een woonhuis of (e) een eigen huishouden.
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Beoordeling van de cognitieve functie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Om de cognitieve functie te beoordelen, wordt bij het vervolgbezoek 90 dagen na randomisatie gebruik gemaakt van de gevalideerde Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Indien de patiënt de test niet kan uitvoeren of overleden is, wordt zijn/haar score als minimaal beoordeeld. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie. Een score van 26 of hoger duidt op een normale cognitieve functie. |
90 dagen na randomisatie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 en 365 dagen na randomisatie
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen wordt de gestandaardiseerde vragenlijst, EuroQol-5d, gebruikt op 90 en 365 dagen na randomisatie.
Bij 365 dagen vindt het assessment plaats in de vorm van een telefonisch interview.
|
90 en 365 dagen na randomisatie
|
|
Beoordeling van handicap en afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 365 dagen na randomisatie
|
Om de functionele uitkomst te beoordelen, wordt de aangepaste Rankin Scale (mRS) na 365 dagen gemeten via een telefonisch interview.
De mRS varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 6 (overlijden).
Lagere waarden duiden op minder invaliditeit.
|
365 dagen na randomisatie
|
|
Beoordeling van de woonstatus
Tijdsspanne: 365 dagen na randomisatie
|
Om de verblijfsstatus van de patiënt te beoordelen, wordt 365 dagen na de randomisatie een telefonisch interview met de patiënt of, indien deze niet beschikbaar is, met zijn naaste verwanten/verzorger uitgevoerd.
|
365 dagen na randomisatie
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 0-24 uur na randomisatie
|
De incidentie van symptomatische intracraniële bloedingen (sICH) wordt beoordeeld op basis van de aangepaste criteria voor de veilige implementatie van behandelingen in de beroertemonitoringstudie (SITS-MOST).
De SITS-MOST-criteria definiëren sICH als een parenchymaal hematoom graad 1 of 2, aangegeven door een stijging van ten minste 4 punten op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (vergeleken met de laagst geregistreerde NIHSS post-randomisatie).
sICH is de belangrijkste veiligheidsuitkomst in de meeste onderzoeken naar beroertes.
|
0-24 uur na randomisatie
|
|
Percentage penumbraal weefsel bespaard (op beeld gebaseerde uitkomstparameter)
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na randomisatie
|
Percentage van het penumbrale weefsel dat is bespaard, gedefinieerd als het deel van het risicovolle weefsel bij baseline dat 24 uur na randomisatie niet tot een infarct is overgegaan.
|
0 - 24 uur na randomisatie
|
|
Beoordeling van reperfusie aan het einde van de interventie (op beeld gebaseerde uitkomstparameter)
Tijdsspanne: 0 - 60 minuten na randomisatie
|
De aangepaste score voor trombolyse bij herseninfarct (mTICI) zal worden gebruikt om het succes van de reperfusie aan het einde van de procedure te beoordelen.
mTICI varieert van 0 (geen reperfusie) tot 3 (volledige reperfusie)
|
0 - 60 minuten na randomisatie
|
|
Beoordeling van herkanalisatie 24 uur na de randomisatie (uitkomstparameter op basis van beeldvorming)
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
De arteriële occlusielaesieschaal zal worden gebruikt om de vaatstatus 24 uur na randomisatie te beoordelen op een CT-angiografie of MR-angiografie (indien uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaarden).
Het varieert van 0 tot 3, waarbij 0 geen herkanalisatie aangeeft en 3 volledige herkanalisatie.
|
24 uur na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 uur, 7-10 dagen en 90 dagen na randomisatie
|
De SAE's worden beoordeeld door een neuroloog.
Er wordt aan de patiënt gevraagd of hij/zij gezondheidsproblemen heeft gehad sinds het laatste onderzoeksbezoek.
Daarnaast wordt het medisch dossier van de patiënt beoordeeld.
Als de patiënt na 90 dagen niet naar het klinische bezoek kan komen, wordt er telefonisch contact met hem/haar opgenomen.
Indien patiënten/familieleden niet reageren, wordt contact opgenomen met de huisarts of behandelend arts.
|
24 uur, 7-10 dagen en 90 dagen na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 7-10 dagen, 90 dagen en 365 dagen na randomisatie
|
Om de veiligheid van de twee behandelingsopties te beoordelen, wordt de sterfte bepaald.
|
7-10 dagen, 90 dagen en 365 dagen na randomisatie
|
|
Heroptreden van een ischemische beroerte in hetzelfde gebied
Tijdsspanne: 0-90 dagen na randomisatie
|
De beoordeling van het opnieuw optreden van een ischemische beroerte in hetzelfde gebied is gebaseerd op de klinische evaluatie van de patiënt en beeldvormingsbevindingen.
|
0-90 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01016; th22Psychogios4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .