긴급 스텐트 시술로 치료되는 두개내 죽상동맥경화증 관련 대혈관 폐색(ICARUS)
긴급 스텐트 시술로 치료되는 두개내 죽상동맥경화증 관련 대형 혈관 폐색 - 실용적이고 국제적이며 다기관, 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인인 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 옵션을 비교하는 데 중점을 두고 있습니다. 현재 혈관내 치료(EVT)는 뇌 동맥의 큰 혈전(대혈관 폐색, LVO)을 제거하기 위한 최적의 표준이지만 때로는 막힌 혈관을 다시 열지 못하는 경우도 있습니다. 특히 기저 두개내 죽상경화증(ICAD)으로 인해 발생하는 경우에는 더욱 그렇습니다. ). 혈류 회복에 실패하면 환자의 결과는 훨씬 나빠져 70% 이상이 심각한 장애나 사망을 경험합니다.
이러한 경우에 대한 한 가지 잠재적인 해결책은 두개내 스텐트 시술입니다. 이는 영향을 받은 혈관에 스텐트를 영구적으로 이식하여 뇌로 가는 혈류를 회복시키는 것입니다. 이 접근법은 심근경색과 같은 다른 질환에서도 가능성을 보여주었습니다. 그러나 더 높은 출혈 위험으로 인해 이점이 상쇄되는지에 대한 논쟁이 계속되고 있으며 현재 지침에서는 두개내 스텐트 사용에 대한 명확한 권장 사항을 제공하지 않습니다.
따라서 이 연구의 목적은 ICAD로 인해 기존 EVT에 반응하지 않은 LVO 뇌졸중 환자를 대상으로 초기 두개내 스텐트 삽입과 지속적인 기존 EVT(스텐트-리트리버 또는 흡인 기반)의 임상적 유효성 및 안전성을 비교하는 것입니다.
이 임상 시험의 결과는 ICAD로 인해 재관통 실패를 겪고 있는 LVO 뇌졸중 환자에게 두개내 스텐트 시술이 기존 EVT에 비해 이점을 제공하는지 여부를 판단하기 위한 고품질 임상 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alex Brehm, PhD
- 전화번호: +41 76 233 74 90
- 이메일: alex.brehm@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 61 328 59 36
- 이메일: marios.psychogios@usb.ch
연구 장소
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
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연락하다:
- Alex Brehm, PhD
- 전화번호: +41 76 233 74 90
- 이메일: alex.brehm@usb.ch
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수석 연구원:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 전방 순환 뇌졸중의 경우 6점 이상, 후방 순환 뇌졸중의 경우 NIHSS 점수 10점 이상으로 정의된 관련 임상적 결손
- 치료 병원에 마지막으로 건강을 보인 후 24시간 이내에 내원한 환자
- 내경동맥, M1 분절, 중대뇌동맥의 근위/우세 M2 분절, 기저동맥 또는 척추동맥의 V4 분절의 폐색
- 최대 3번의 혈관내 치료 통과 후에도 재관통의 부재(심근경색 점수 0 또는 1의 혈전용해)
- 치료 의사의 평가에 따르면 기저 두개내 죽상경화증 질환이 있을 가능성이 높습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 담당 의사의 판단에 따라 스텐트 시술로 교정 가능한 폐색된 동맥
- (후부 순환) 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수 6 이상으로 정의된 큰 경색 코어의 부재
- 서명으로 문서화되거나 긴급 동의 절차 기준을 충족하는 사전 동의
제외 기준:
- 급성 두개내 출혈
- 환자가 침대에 누워 있거나 요양 시설에서 오는 경우
- 개선이나 후속조치를 방해할 가능성이 있는 알려진 심각한 동반질환(암, 알코올/약물 남용 또는 치매)
- 과응고 상태로 이어질 수 있는 알려진 응고 질환 또는 기저 질환이 의심되는 경우
- 병원 내 뇌졸중
- 항혈소판 요법에 대해 알려진 금기 사항
- 방사선 조영제, 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진(심각한) 민감성
- 지리적 이유(예: 해외 거주 환자)로 인해 후속 조치에 어려움이 예상됨
- 무작위 배정 전 진행 중인 임신의 증거
- 방사선학적으로 확인된 종괴 효과 또는 두개내 종양(소수막종 제외)의 증거
- 뇌혈관염의 방사선학적 확인된 증거
- 무작위 배정 전 혈관 재개통의 증거
- 일차 평가변수를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 중재적 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹에 속한 환자의 경우 치료 의사는 두개내 스텐트 시술(풍선 확장 유무에 관계없이)을 시도합니다.
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두개내 스텐트 삽입(+/- 풍선 확장)이 수행됩니다.
두개내 스텐트 시술에 관한 결정은 담당 의사가 단독으로 내립니다.
이는 구체적으로 치료 의사가 두개내 스텐트 삽입에 사용되는 장치 및/또는 병용 약물(항혈소판제 주입/투여 포함)에 대해 자신의 판단이나 현지 표준(문헌에 보고된 바와 같이)에 따라 결정한다는 것을 의미합니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군 환자의 경우 치료 의사는 두개내 스텐트 삽입 및/또는 풍선 확장을 시행하지 않습니다.
기존의 혈관내 치료는 계속됩니다.
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환자는 (a) 지속적인 스텐트 리트리버 또는 접촉 흡인 기반 혈관내 치료 동작, (b) 항혈소판제 주입/투여 또는 (c) 국소 표준 치료 접근법에 따라 시술 중단을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 혈관내 치료와 비교하여 두개내 스텐트 시술이 환자의 기능적 상태에 유익한지 평가
기간: 무작위 배정 후 90일
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기존 혈관내 치료 대비 두개내 스텐트 삽입이 유익한지 평가하기 위해 급성 중증 뇌질환 임상시험에서 신경학적 결과를 평가하는 표준 도구인 수정된 랜킨 척도(mRS)를 사용해 일상생활에서의 장애 및 의존도 정도를 측정한다. . mRS의 범위는 0(장애 없음)부터 6(사망)까지입니다. 값이 낮을수록 장애가 적다는 것을 의미합니다. mRS 평가는 mRS 채점 인증을 받은 독립적인 시각 장애인이 수행합니다. |
무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 24시간, 5-7일 및 선택적으로 90일
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환자의 신경학적 결손에 대한 두 가지 치료 옵션의 영향을 비교하기 위해, 기준선과 무작위화 후 사이의 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 변화를 평가합니다. NIHSS는 뇌졸중 증상의 심각도를 평가하는 표준 도구입니다. NIHSS의 범위는 0에서 42까지이며 값이 적을수록 신경학적 결손이 적음을 나타냅니다. |
기준선, 무작위 배정 후 24시간, 5-7일 및 선택적으로 90일
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배출 위치 평가
기간: 무작위 배정 후 90일
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퇴원 위치는 무작위 배정 후 90일 후 후속 방문에서 평가됩니다.
퇴원 장소는 (a) 다른 병원, (b) 재활 시설, (c) 요양원, (d) 주거용 주택 또는 (e) 자신의 집일 수 있습니다.
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무작위 배정 후 90일
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인지 기능 평가
기간: 무작위 배정 후 90일
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인지 기능을 평가하기 위해 검증된 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 무작위 배정 후 90일 후속 방문에 사용합니다. 환자가 테스트를 수행할 수 없거나 사망한 경우 점수는 최소로 평가됩니다. 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 의미합니다. 26점 이상은 정상적인 인지 기능을 나타냅니다. |
무작위 배정 후 90일
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삶의 질 평가
기간: 무작위 배정 후 90일 및 365일
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삶의 질을 평가하기 위해 표준화된 설문지인 EuroQol-5d를 무작위 배정 후 90일과 365일에 사용합니다.
평가는 365일 전화 인터뷰로 진행됩니다.
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무작위 배정 후 90일 및 365일
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일상 생활 활동의 장애 및 의존성 평가
기간: 무작위 배정 후 365일
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기능적 결과를 평가하기 위해 365일 후에 전화 인터뷰를 통해 수정된 Rankin 척도(mRS)를 측정합니다.
mRS의 범위는 0(장애 없음)부터 6(사망)까지입니다.
값이 낮을수록 장애가 적다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 365일
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주거상태 평가
기간: 무작위 배정 후 365일
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환자의 거주 상태를 평가하기 위해 환자와의 전화 인터뷰 또는 가능하지 않은 경우 그의 가장 가까운 친족/간병인과의 전화 인터뷰가 무작위 배정 후 365일에 수행됩니다.
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무작위 배정 후 365일
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증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 무작위 배정 후 0~24시간
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증후성 두개내 출혈(sICH)의 발생률은 수정된 뇌졸중 모니터링 연구(SITS-MOST) 기준의 안전한 치료법을 기반으로 평가됩니다.
SITS-MOST 기준은 sICH를 실질 혈종 1등급 또는 2등급으로 정의하며, 이는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 최소 4포인트 증가한 것으로 나타납니다(무작위 배정 후 최저 기록 NIHSS와 비교).
sICH는 대부분의 뇌졸중 임상시험에서 주요 안전성 결과입니다.
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무작위 배정 후 0~24시간
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저장된 반그림자 조직의 백분율(영상 기반 결과 매개변수)
기간: 무작위 배정 후 0~24시간
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저장된 반그림자 조직의 백분율은 무작위화 후 24시간에 경색으로 진행되지 않은 기준선에서 위험에 처한 조직의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 0~24시간
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중재 종료 시 재관류 등급 지정(영상 기반 결과 매개변수)
기간: 무작위 배정 후 0~60분
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수정된 뇌경색 혈전용해(mTICI) 점수는 시술 종료 시 재관류 성공 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
mTICI 범위는 0(재관류 없음)부터 3(완전 재관류)까지입니다.
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무작위 배정 후 0~60분
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무작위화 후 24시간에 재개통 등급 지정(영상 기반 결과 매개변수)
기간: 무작위 배정 후 24시간
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동맥 폐색 병변 척도는 CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술(현지 치료 표준에 따라 수행된 경우)에 대한 무작위 배정 후 24시간에 혈관 상태의 등급을 매기는 데 사용됩니다.
범위는 0에서 3까지이며 0은 재개통이 없음을 나타내고 3은 완전한 재개통을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)
기간: 무작위 배정 후 24시간, 7~10일, 90일
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SAE는 신경과 전문의가 평가합니다.
환자에게 마지막 연구 방문 이후 건강 문제가 있었는지 질문합니다.
또한, 환자의 의료 기록을 검토합니다.
환자가 90일 이내에 임상 방문을 할 수 없는 경우, 전화로 연락을 드립니다.
환자/친척이 반응하지 않는 경우, 일반의나 치료 의사에게 연락할 것입니다.
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무작위 배정 후 24시간, 7~10일, 90일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 7~10일, 90일, 365일
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두 가지 치료 옵션의 안전성을 평가하기 위해 사망률을 결정합니다.
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무작위 배정 후 7~10일, 90일, 365일
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동일한 영역에서 허혈성 뇌졸중이 재발함
기간: 무작위 배정 후 0~90일
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동일한 영역에서 허혈성 뇌졸중의 재발에 대한 평가는 환자의 임상 평가와 영상 소견을 기반으로 합니다.
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무작위 배정 후 0~90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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