Okluze velkých cév související s intrakraniální aterosklerózou léčená urgentním stentováním (ICARUS)
Okluze velkých cév související s intrakraniální aterosklerózou léčená urgentním stentováním – pragmatická, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato klinická studie se zaměřuje na srovnání možností léčby pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, která je celosvětově významnou příčinou úmrtí a invalidity. V současné době je endovaskulární léčba (EVT) zlatým standardem pro odstranění velkých krevních sraženin v mozkových tepnách (okluze velkých cév, LVO), ale někdy se nedaří znovu otevřít zablokované krevní cévy, zejména pokud je způsobena základní intrakraniální aterosklerózou (ICAD). ). Když selže obnovení průtoku krve, výsledky pacientů jsou mnohem horší, více než 70 % z nich má vážné postižení nebo smrt.
Jedním z potenciálních řešení pro tyto případy je intrakraniální stentování, kdy je stent trvale implantován do postižené krevní cévy, aby se obnovil průtok krve do mozku. Tento přístup se ukázal jako slibný u jiných stavů, jako je infarkt myokardu. Probíhá však diskuse, zda jsou přínosy kompenzovány možným vyšším rizikem krvácení, a současné pokyny neposkytují jasná doporučení pro použití intrakraniálního stentu.
Tato studie si proto klade za cíl porovnat klinickou účinnost a bezpečnost časného intrakraniálního stentování oproti pokračující konvenční EVT (založené na stent-retrieveru nebo aspiraci) u pacientů s cévní mozkovou příhodou LVO, kteří nereagovali na konvenční EVT kvůli ICAD.
Výsledky této klinické studie nabídnou vysoce kvalitní klinické důkazy ke stanovení, zda intrakraniální stentování přináší výhody oproti konvenční EVT u pacientů s cévní mozkovou příhodou LVO, u kterých došlo k selhání rekanalizace v důsledku ICAD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alex Brehm, PhD
- Telefonní číslo: +41 76 233 74 90
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 61 328 59 36
- E-mail: marios.psychogios@usb.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
Kontakt:
- Alex Brehm, PhD
- Telefonní číslo: +41 76 233 74 90
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Relevantní klinický deficit definovaný jako skóre National Institute of Health Stoke Scale (NIHSS) ≥ 6 bodů pro přední oběhovou cévní mozkovou příhodu a skóre NIHSS ≥ 10 pro zadní oběhovou cévní mozkovou příhodu
- Pacienti, kteří se dostavili do 24 hodin od poslední návštěvy, byli v ošetřující nemocnici v pořádku
- Okluze vnitřní krkavice, segmentu M1, proximálního/dominantního segmentu M2 střední cerebrální arterie, baziliární arterie nebo segmentu V4 vertebrální arterie
- Absence rekanalizace (trombolýza u skóre infarktu myokardu 0 nebo 1) až po třech průchodech endovaskulární léčby
- Vysoká pravděpodobnost základního intrakraniálního aterosklerotického onemocnění na základě posouzení ošetřujícího lékaře
- Věk ≥ 18 let
- Uzavřená tepna upravitelná na stentování na základě posouzení ošetřujícího lékaře
- Absence velkého infarktového jádra definovaného jako (zadní oběh) Albertský iktový program Časné CT skóre 6 nebo vyšší
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem nebo splněním kritérií pro postupy nouzového souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Akutní intrakraniální krvácení
- Pacient upoutaný na lůžko nebo pocházející z pečovatelského zařízení
- Známé závažné komorbidity, které pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování (rakovina, zneužívání alkoholu/drog nebo demence)
- Známé onemocnění srážení krve nebo podezření na základní onemocnění, které může vést k hyperkoagulačnímu stavu
- Cévní mozková příhoda v nemocnici
- Známé kontraindikace protidestičkové terapie
- Známá (závažná) citlivost na rentgenové kontrastní látky, nikl, titanové kovy nebo jejich slitiny
- Předvídatelné potíže při sledování z geografických důvodů (např. pacienti žijící v zahraničí)
- Důkaz o probíhajícím těhotenství před randomizací
- Radiologicky potvrzený průkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
- Radiologicky potvrzený důkaz mozkové vaskulitidy
- Důkaz o rekanalizaci cév před randomizací
- Účast v jiné intervenční studii, která by mohla zmást primární cílový ukazatel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
U pacientů v intervenční skupině se ošetřující lékař pokouší provést intrakraniální stentování (s balónkovou dilatací nebo bez ní).
|
Bude proveden intrakraniální stenting (+/- balónková dilatace).
O intrakraniálním stentování rozhoduje výhradně ošetřující lékař.
Konkrétně to znamená, že ošetřující lékař rozhoduje na základě svého úsudku nebo na základě místních standardů (jak je uvedeno v literatuře) o pomůckách a/nebo souběžně podávaných lécích (včetně infuze/podávání protidestičkového léku) používaných k intrakraniálnímu stentování.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině ošetřující lékař neprovádí intrakraniální stentování a/nebo balónkovou dilataci.
Konvenční endovaskulární terapie bude pokračovat.
|
Pacienti podstupují buď (a) pokračovací vytahování stentu nebo endovaskulární léčebné manévry založené na kontaktní aspiraci, (b) infuzi/podávání protidestičkové medikace nebo (c) zastavení procedury v závislosti na místních standardních léčebných přístupech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení, zda je intrakraniální stentování ve srovnání s konvenční endovaskulární léčbou přínosné s ohledem na funkční stav pacienta
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Aby bylo možné vyhodnotit, zda je intrakraniální stentování ve srovnání s konvenční endovaskulární léčbou přínosné, měří se stupeň postižení a závislosti v každodenním životě pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), což je standardní nástroj pro hodnocení neurologického výsledku ve studiích s akutním závažným onemocněním mozku. . mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt). Nižší hodnoty znamenají menší postižení. Hodnocení mRS provádí nezávislá a nevidomá osoba, která je certifikována pro bodování mRS. |
90 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 5-7 dní a volitelně 90 dní po randomizaci
|
Pro srovnání dopadu dvou léčebných možností na neurologický deficit pacienta se hodnotí změna skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mezi výchozí hodnotou a po randomizaci. NIHSS je standardní nástroj pro hodnocení závažnosti příznaků mrtvice. NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž méně hodnot naznačuje menší neurologický deficit. |
Výchozí stav, 24 hodin, 5-7 dní a volitelně 90 dní po randomizaci
|
|
Posouzení místa vypouštění
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Místo propuštění je hodnoceno při následné návštěvě 90 dnů po randomizaci.
Místo propuštění může být buď: (a) jiná nemocnice, (b) rehabilitační zařízení, (c) pečovatelský dům, (d) obytný dům nebo (e) vlastní domácnost.
|
90 dní po randomizaci
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
K posouzení kognitivní funkce se při následné návštěvě 90 dnů po randomizaci používá validovaný Montrealský kognitivní test (MoCA). Pokud pacient nemůže test provést nebo je mrtvý, je jeho skóre hodnoceno jako minimální. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Skóre 26 nebo vyšší znamená normální kognitivní funkce. |
90 dní po randomizaci
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 90 a 365 dní po randomizaci
|
K hodnocení kvality života se 90. a 365. den po randomizaci používá standardizovaný dotazník EuroQol-5d.
Po 365 dnech je hodnocení provedeno jako telefonický rozhovor.
|
90 a 365 dní po randomizaci
|
|
Hodnocení zdravotního postižení a závislosti v každodenních živých aktivitách
Časové okno: 365 dní po randomizaci
|
Pro posouzení funkčního výsledku se po 365 dnech prostřednictvím telefonického rozhovoru měří modifikovaná Rankinova škála (mRS).
mRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 6 (smrt).
Nižší hodnoty znamenají menší postižení.
|
365 dní po randomizaci
|
|
Posouzení rezidenčního stavu
Časové okno: 365 dní po randomizaci
|
K posouzení rezidenčního stavu pacienta se 365 dní po randomizaci provede telefonický rozhovor s pacientem, nebo pokud není k dispozici jeho nejbližší příbuzný/pečovatel.
|
365 dní po randomizaci
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: 0-24 hodin po randomizaci
|
Incidence symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) je hodnocena na základě modifikovaných kritérií Safe Implementation of Treatments in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST).
Kritéria SITS-MOST definují sICH jako parenchymální hematom stupně 1 nebo 2, indikovaný nárůstem nejméně o 4 body na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) (ve srovnání s nejnižší zaznamenanou NIHSS po randomizaci).
sICH je hlavním bezpečnostním výsledkem ve většině studií iktu.
|
0-24 hodin po randomizaci
|
|
Procento zachráněné penumbrální tkáně (parametr výsledku založený na zobrazení)
Časové okno: 0 - 24 hodin po randomizaci
|
Procento zachráněné penumbrální tkáně, které je definováno jako podíl rizikové tkáně na počátku, která neprogredovala do infarktu 24 hodin po randomizaci.
|
0 - 24 hodin po randomizaci
|
|
Klasifikace reperfuze na konci intervence (parametr výsledku založený na zobrazení)
Časové okno: 0 - 60 minut po randomizaci
|
Modifikované skóre trombolýzy u mozkového infarktu (mTICI) bude použito ke klasifikaci úspěšnosti reperfuze na konci postupu.
mTICI se pohybuje od 0 (bez reperfuze) do 3 (plná reperfuze)
|
0 - 60 minut po randomizaci
|
|
Hodnocení rekanalizace 24 hodin po randomizaci (výsledkový parametr založený na zobrazení)
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
Stupnice arteriálních okluzních lézí se použije ke klasifikaci stavu cévy 24 hodin po randomizaci na CT-angiografii nebo MR-angiografii (pokud se provádí podle místních standardů péče).
Pohybuje se od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádnou rekanalizaci a 3 kompletní rekanalizaci.
|
24 hodin po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 24 hodin, 7-10 dnů a 90 dnů po randomizaci
|
SAE jsou hodnoceny neurologem.
Pacient je dotázán, zda měl od poslední studijní návštěvy nějaké zdravotní problémy.
Kromě toho je přezkoumána zdravotní dokumentace pacienta.
Pokud se pacient nemůže dostavit na klinickou návštěvu v 90 dnech, bude kontaktován telefonicky.
Pokud pacienti/příbuzní nereagují, bude kontaktován praktický nebo ošetřující lékař.
|
24 hodin, 7-10 dnů a 90 dnů po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7-10 dnů, 90 dnů a 365 dnů po randomizaci
|
Pro posouzení bezpečnosti dvou možností léčby se stanoví mortalita.
|
7-10 dnů, 90 dnů a 365 dnů po randomizaci
|
|
Opakovaný výskyt ischemické cévní mozkové příhody na stejném území
Časové okno: 0-90 dní po randomizaci
|
Hodnocení recidivy ischemické cévní mozkové příhody na stejném území je založeno na klinickém hodnocení pacienta a zobrazovacích nálezech.
|
0-90 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01016; th22Psychogios4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .