Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakraniell aterosklerose-relatert okklusjon av store kar behandlet med presserende stenting (ICARUS)

9. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Intrakraniell aterosklerose-relatert okklusjon av store kar behandlet med presserende stenting - en pragmatisk, internasjonal, multisenter, randomisert studie

Målet med denne internasjonale, multisenter, randomiserte kliniske studien er å sammenligne to behandlingsalternativer, tidlig intrakraniell stenting og fortsatt stent-retriever eller aspirasjonsbasert endovaskulær behandling, for slagpasienter med stor karokklusjon, som opplevde svikt i rekanalisering etter initial behandling på grunn av intrakraniell aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske tiralen fokuserer på å sammenligne behandlingsalternativer for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, som er en betydelig årsak til død og funksjonshemming over hele verden. For tiden er endovaskulær behandling (EVT) gullstandarden for fjerning av store blodpropp i hjernearteriene (stor karokklusjon, LVO), men noen ganger klarer den ikke å gjenåpne blokkerte blodårer, spesielt når det er forårsaket av en underliggende intrakraniell aterosklerose (ICAD) ). Når gjenoppretting av blodstrømmen mislykkes, er pasientenes resultater mye verre, med mer enn 70 % som opplever alvorlig funksjonshemming eller død.

En potensiell løsning for disse tilfellene er intrakraniell stenting, hvor en stent implanteres permanent i det berørte blodkaret for å gjenopprette blodstrømmen til hjernen. Denne tilnærmingen har vist lovende ved andre tilstander som hjerteinfarkt. Imidlertid er det en pågående debatt om fordelene oppveies av mulig høyere blødningsrisiko, og gjeldende retningslinjer gir ikke klare anbefalinger om bruk av intrakraniell stenting.

Derfor har denne studien som mål å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til tidlig intrakraniell stenting versus fortsatt konvensjonell EVT (stent-retriever eller aspirasjonsbasert) hos LVO-slagpasienter som ikke har respondert på konvensjonell EVT på grunn av ICAD.

Resultatene av denne kliniske studien vil tilby høykvalitets klinisk bevis for å avgjøre om intrakraniell stenting gir fordeler fremfor konvensjonell EVT for LVO-slagpasienter som opplever rekanaliseringssvikt på grunn av ICAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

498

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et relevant klinisk underskudd definert som en National Institute of Health Stoke Scale (NIHSS)-score på ≥ 6 poeng for fremre sirkulasjonsslag og en NIHSS-score på ≥ 10 for bakre sirkulasjonsslag
  • Pasienter som meldte seg innen 24 timer etter sist tilsyn på det behandlende sykehuset
  • Okklusjon av den indre halspulsåren, M1-segmentet, det proksimale/dominante M2-segmentet av den midtre cerebrale arterien, basilararterien eller V4-segmentet av vertebralarterien
  • Fravær av rekanalisering (trombolyse ved hjerteinfarktscore på 0 eller 1) etter opptil tre endovaskulær behandlingspass
  • Høy sannsynlighet for underliggende intrakraniell aterosklerotisk sykdom basert på vurdering av behandlende lege
  • Alder ≥ 18 år
  • Okkludert arterie som kan endres til stenting etter vurdering av behandlende lege
  • Fravær av en stor infarktkjerne definert som (bakre sirkulasjon) Alberta Stroke Program Tidlig CT-score på 6 eller høyere
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur eller oppfyller kriteriene for nødsamtykkeprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt intrakraniell blødning
  • Pasient sengeliggende eller kommer fra sykehjem
  • Kjente, alvorlige komorbiditeter, som sannsynligvis vil forhindre bedring eller oppfølging (kreft, alkohol-/narkotikamisbruk eller demens)
  • Kjent koagulasjonssykdom eller mistanke om underliggende sykdom som kan føre til hyperkoagulerende tilstand
  • Hjerneslag på sykehus
  • Kjente kontraindikasjoner for anti-blodplatebehandling
  • Kjent (alvorlig) følsomhet overfor radiografiske kontrastmidler, nikkel, titanmetaller eller deres legeringer
  • Forutsigbare problemer med oppfølging på grunn av geografiske årsaker (f.eks. pasienter som bor i utlandet)
  • Bevis på en pågående graviditet før randomisering
  • Radiologisk bekreftet bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
  • Radiologisk bekreftet bevis på cerebral vaskulitt
  • Bevis på rekanalisering av kar før randomisering
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan forvirre det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hos pasienter innenfor intervensjonsgruppen forsøker behandlende lege å utføre intrakraniell stenting (med eller uten ballongdilatasjon).
Fremgangsmåte: Intrakraniell stenting
Intrakraniell stenting (+/- ballongdilatasjon) vil bli utført. Avgjørelser angående intrakraniell stenting tas utelukkende av behandlende lege. Dette betyr spesifikt at den behandlende legen bestemmer seg basert på hans/hennes vurdering eller basert på lokale standarder (som rapportert i litteraturen) om utstyr og/eller samtidige medisiner (inkludert infusjon/administrering av blodplatehemmende medisin) som brukes til intrakraniell stenting.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hos pasienter innenfor kontrollgruppen utfører ikke behandlende lege intrakraniell stenting og/eller ballongdilatasjon. Konvensjonell endovaskulær terapi vil bli videreført.
Fremgangsmåte: Fortsettelse av konvensjonell endovaskulær terapi (EVT)
Pasienter gjennomgår enten (a) fortsatt stentretriever eller kontaktaspirasjonsbaserte endovaskulær behandlingsmanøvrer, (b) infusjon/administrering av blodplatehemmende medisiner eller (c) stans av prosedyren avhengig av lokale standardbehandlingsmetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av om intrakraniell stenting sammenlignet med konvensjonell endovaskulær behandling er gunstig med hensyn til pasientens funksjonsstatus
Tidsramme: 90 dager etter randomisering

For å vurdere om intrakraniell stenting sammenlignet med konvensjonell endovaskulær behandling er gunstig, måles graden av funksjonshemming og avhengighet i hverdagen med den modifiserte Rankin Scale (mRS), som er et standardverktøy for å vurdere det nevrologiske resultatet i forsøk med akutt alvorlig hjernesykdom . mRS varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død). Lavere verdier indikerer mindre funksjonshemming.

Vurderingen av mRS utføres av en uavhengig og blindet person som er sertifisert for å skåre mRS.
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 5-7 dager og eventuelt 90 dager etter randomisering

For å sammenligne virkningen av de to behandlingsalternativene på det nevrologiske underskuddet til pasienten, evalueres endringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum mellom baseline og post randomisering. NIHSS er et standardverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av slagsymptomer.

NIHSS varierer fra 0 til 42 med færre verdier som indikerer mindre nevrologisk underskudd.
Baseline, 24 timer, 5-7 dager og eventuelt 90 dager etter randomisering
Vurdering av utslippssted
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Utskrivingsstedet vurderes ved oppfølgingsbesøket 90 dager etter randomisering. Utskrivningssted kan enten være: (a) annet sykehus, (b) rehabiliteringsinstitusjon, (c) sykehjem, (d) bolighjem eller (e) egen husholdning.
90 dager etter randomisering
Vurdering av den kognitive funksjonen
Tidsramme: 90 dager etter randomisering

For å vurdere den kognitive funksjonen brukes den validerte Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved oppfølgingsbesøket 90 dager etter randomisering. Hvis pasienten ikke kan utføre testen eller er død, vurderes hans/hennes poengsum som minimal.

Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon. En score på 26 eller høyere indikerer normal kognitiv funksjon.
90 dager etter randomisering
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 90 og 365 dager etter randomisering
For å vurdere livskvaliteten brukes det standardiserte spørreskjemaet, EuroQol-5d, 90 og 365 dager etter randomisering. Ved 365 dager er vurderingen gjennomføring som et telefonintervju.
90 og 365 dager etter randomisering
Vurdering av funksjonshemming og avhengighet i hverdagslivsaktiviteter
Tidsramme: 365 dager etter randomisering
For å vurdere det funksjonelle resultatet måles den modifiserte Rankin Scale (mRS) etter 365 dager via et telefonintervju. mRS varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 6 (død). Lavere verdier indikerer mindre funksjonshemming.
365 dager etter randomisering
Vurdering av bostatus
Tidsramme: 365 dager etter randomisering
For å vurdere pasientens bostedsstatus, gjennomføres et telefonintervju med pasienten eller hvis den ikke er tilgjengelig hans pårørende/omsorgsperson 365 dager etter randomiseringen.
365 dager etter randomisering
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 0-24 timer etter randomisering
Forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) vurderes basert på de modifiserte kriteriene for sikker implementering av behandlinger i Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST). SITS-MOST-kriteriene definerer sICH som et parenkymalt hematom grad 1 eller 2, indikert med en økning på minst 4 poeng på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (sammenlignet med den laveste registrerte NIHSS etter randomisering). sICH er det viktigste sikkerhetsresultatet i de fleste hjerneslagforsøk.
0-24 timer etter randomisering
Prosentandel av lagret penumbralt vev (avbildningsbasert utfallsparameter)
Tidsramme: 0 - 24 timer etter randomisering
Prosentandel av lagret penumbralt vev, som er definert som andelen risikovev ved baseline som ikke utviklet seg til infarkt 24 timer etter randomisering.
0 - 24 timer etter randomisering
Gradering av reperfusjon ved slutten av intervensjonen (bildebasert resultatparameter)
Tidsramme: 0 - 60 minutter etter randomisering
Den modifiserte trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI)-poengsum vil bli brukt til å gradere reperfusjonssuksessen ved slutten av prosedyren. mTICI varierer fra 0 (ingen reperfusjon) til 3 (full reperfusjon)
0 - 60 minutter etter randomisering
Gradering av rekanalisering 24 timer etter randomiseringen (avbildningsbasert utfallsparameter)
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
Skalaen for arteriell okklusjon vil bli brukt til å gradere karstatus 24 timer etter randomisering på en CT-angiografi eller MR-angiografi (hvis utført i henhold til lokale standarder for omsorg). Den varierer fra 0 til 3 med 0 som indikerer ingen rekanalisering og 3 fullstendig rekanalisering.
24 timer etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 24 timer, 7-10 dager og 90 dager etter randomisering
SAE-ene vurderes av en nevrolog. Pasienten blir spurt om han/hun har hatt helseplager siden siste studiebesøk. I tillegg gjennomgås pasientens journal. Dersom pasienten ikke kan komme til det kliniske besøket etter 90 dager, vil han/hun bli kontaktet på telefon. Dersom pasienter/pårørende ikke svarer, vil allmennlege eller behandlende lege bli kontaktet.
24 timer, 7-10 dager og 90 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 7-10 dager, 90 dager og 365 dager etter randomisering
For å vurdere sikkerheten til de to behandlingsalternativene, bestemmes dødeligheten.
7-10 dager, 90 dager og 365 dager etter randomisering
Gjentakelse av iskemisk hjerneslag i samme territorium
Tidsramme: 0-90 dager etter randomisering
Vurderingen av tilbakefall av iskemisk hjerneslag i samme territorium er basert på den kliniske evalueringen av pasienten og avbildningsfunn.
0-90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation
Acandis GmbH
Phenox GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-01016; th22Psychogios4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere