Лечение внутричерепного атеросклероза, связанного с окклюзией крупных сосудов, с помощью срочного стентирования (ICARUS)
Лечение внутричерепного атеросклероза, связанного с окклюзией крупных сосудов, с помощью срочного стентирования – прагматичное, международное, многоцентровое, рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом клиническом обзоре основное внимание уделяется сравнению вариантов лечения пациентов с острым ишемическим инсультом, который является важной причиной смертности и инвалидности во всем мире. В настоящее время эндоваскулярное лечение (ЭВТ) является золотым стандартом удаления крупных тромбов в артериях головного мозга (окклюзия крупных сосудов, LVO), но иногда оно не может вновь открыть заблокированные кровеносные сосуды, особенно если они вызваны лежащим в основе внутричерепным атеросклерозом (ICAD). ). Когда восстановление кровотока не удается, исходы пациентов намного хуже: более 70% из них испытывают тяжелую инвалидность или смерть.
Одним из потенциальных решений в этих случаях является внутричерепное стентирование, при котором стент навсегда имплантируется в пораженный кровеносный сосуд для восстановления притока крови к мозгу. Этот подход показал себя многообещающим при других состояниях, таких как инфаркт миокарда. Однако продолжаются споры о том, компенсируются ли преимущества возможно более высоким риском кровотечения, а текущие рекомендации не дают четких рекомендаций по использованию внутричерепного стентирования.
Таким образом, данное исследование направлено на сравнение клинической эффективности и безопасности раннего внутричерепного стентирования с продолжением традиционной ЭВТ (на основе стент-ретривера или аспирации) у пациентов с инсультом ЛВО, которые не ответили на традиционную ЭВТ из-за ИКАД.
Результаты этого клинического исследования предоставят высококачественные клинические доказательства, позволяющие определить, обеспечивает ли внутричерепное стентирование преимущества по сравнению с традиционным EVT у пациентов с инсультом LVO, у которых наблюдается неудача реканализации из-за ICAD.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alex Brehm, PhD
- Номер телефона: +41 76 233 74 90
- Электронная почта: alex.brehm@usb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 61 328 59 36
- Электронная почта: marios.psychogios@usb.ch
Места учебы
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
Контакт:
- Alex Brehm, PhD
- Номер телефона: +41 76 233 74 90
- Электронная почта: alex.brehm@usb.ch
-
Главный следователь:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствующий клинический дефицит определяется как балл по шкале Стокса Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 6 баллов для инсульта передней циркуляции и балл NIHSS ≥ 10 для инсульта задней циркуляции.
- Пациенты, поступившие в лечащую больницу в течение 24 часов с момента последнего осмотра.
- Окклюзия внутренней сонной артерии, сегмента М1, проксимального/доминантного сегмента М2 средней мозговой артерии, основной артерии или сегмента V4 позвоночной артерии.
- Отсутствие реканализации (тромболизис при инфаркте миокарда 0 или 1 балл) после трехкратного прохождения эндоваскулярного лечения.
- Высокая вероятность внутричерепного атеросклеротического заболевания по оценке лечащего врача
- Возраст ≥ 18 лет
- Окклюзированная артерия подлежит лечению стентированием по решению лечащего врача.
- Отсутствие большого очага инфаркта, определяемого как (задняя циркуляция) Программа Альберты по инсульту Ранняя оценка КТ 6 или выше
- Информированное согласие, подтвержденное подписью или отвечающее критериям процедур экстренного согласия.
Критерий исключения:
- Острое внутричерепное кровоизлияние
- Пациент прикован к постели или прибыл из учреждения престарелых.
- Известные тяжелые сопутствующие заболевания, которые, вероятно, будут препятствовать улучшению или последующему наблюдению (рак, злоупотребление алкоголем/наркотиками или деменция).
- Известное заболевание свертывания крови или подозрение на основное заболевание, которое может привести к состоянию гиперкоагуляции.
- Госпитальный инсульт
- Известные противопоказания к антитромбоцитарной терапии
- Известная (серьезная) чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, никелю, металлам титана или их сплавам.
- Предвидимые трудности в последующем наблюдении по географическим причинам (например, пациенты, живущие за границей)
- Доказательства продолжающейся беременности до рандомизации
- Рентгенологически подтвержденные признаки массового эффекта или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы)
- Рентгенологически подтвержденные признаки церебрального васкулита
- Доказательства реканализации сосудов до рандомизации
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может исказить первичную конечную точку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
У пациентов в группе вмешательства лечащий врач пытается выполнить внутричерепное стентирование (с баллонной дилатацией или без нее).
|
Будет выполнено внутричерепное стентирование (+/- баллонная дилатация).
Решение относительно внутричерепного стентирования принимается исключительно лечащим врачом.
В частности, это означает, что лечащий врач принимает решение, основываясь на своем решении или на основе местных стандартов (как сообщается в литературе), об устройствах и/или сопутствующих лекарствах (включая инфузию/введение антитромбоцитарных препаратов), используемых для внутричерепного стентирования.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
У пациентов контрольной группы лечащий врач не выполняет внутричерепное стентирование и/или баллонную дилатацию.
Традиционная эндоваскулярная терапия будет продолжена.
|
Пациенты подвергаются либо (а) продолжению процедуры извлечения стента, либо эндоваскулярному лечению на основе контактной аспирации, (б) инфузии/введению антитромбоцитарных препаратов или (в) прекращению процедуры в зависимости от местных стандартных подходов к лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка того, является ли внутричерепное стентирование полезным по сравнению с традиционным эндоваскулярным лечением с точки зрения функционального статуса пациента.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Чтобы оценить, является ли внутричерепное стентирование полезным по сравнению с традиционным эндоваскулярным лечением, степень инвалидности и зависимости в повседневной жизни измеряется с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), которая является стандартным инструментом для оценки неврологического исхода в исследованиях с острым тяжелым заболеванием головного мозга. . MRS варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 6 (смерть). Более низкие значения указывают на меньшую инвалидность. Оценка mRS проводится независимым и слепым человеком, сертифицированным для оценки mRS. |
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа, 5–7 дней и, дополнительно, 90 дней после рандомизации.
|
Чтобы сравнить влияние двух вариантов лечения на неврологический дефицит пациента, оценивается изменение показателя по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) между исходным уровнем и после рандомизации. NIHSS — стандартный инструмент для оценки тяжести симптомов инсульта. Шкала NIHSS варьируется от 0 до 42, меньшие значения указывают на меньший неврологический дефицит. |
Исходный уровень, 24 часа, 5–7 дней и, дополнительно, 90 дней после рандомизации.
|
|
Оценка места сброса
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Место выписки оценивается при контрольном визите через 90 дней после рандомизации.
Местом выписки может быть: (а) другая больница, (б) реабилитационное учреждение, (в) дом престарелых, (г) жилой дом или (д) собственное домохозяйство.
|
90 дней после рандомизации
|
|
Оценка когнитивной функции
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Для оценки когнитивной функции при контрольном визите через 90 дней после рандомизации используется валидированная Монреальская когнитивная оценка (MoCA). Если пациент не может выполнить тест или умер, его/ее оценка оценивается как минимальная. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Оценка 26 и выше указывает на нормальную когнитивную функцию. |
90 дней после рандомизации
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 90 и 365 дней после рандомизации
|
Для оценки качества жизни используют стандартизированный опросник EuroQol-5d через 90 и 365 дней после рандомизации.
Через 365 дней оценка проводится в виде телефонного интервью.
|
90 и 365 дней после рандомизации
|
|
Оценка инвалидности и зависимости в повседневной жизни
Временное ограничение: 365 дней после рандомизации
|
Для оценки функционального результата модифицированная шкала Рэнкина (mRS) измеряется через 365 дней посредством телефонного интервью.
MRS варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 6 (смерть).
Более низкие значения указывают на меньшую инвалидность.
|
365 дней после рандомизации
|
|
Оценка жилого статуса
Временное ограничение: 365 дней после рандомизации
|
Для оценки статуса проживания пациента проводится телефонное интервью с пациентом или, при его отсутствии, с его ближайшим родственником/опекуном через 365 дней после рандомизации.
|
365 дней после рандомизации
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сИЧГ)
Временное ограничение: 0–24 часа после рандомизации
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (sICH) оценивается на основе модифицированных критериев исследования безопасного применения лечения при мониторинге инсульта (SITS-MOST).
Критерии SITS-MOST определяют SICH как паренхиматозную гематому 1 или 2 степени, о чем свидетельствует увеличение как минимум на 4 балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) (по сравнению с самым низким зарегистрированным показателем NIHSS после рандомизации).
sICH является основным результатом безопасности в большинстве исследований инсульта.
|
0–24 часа после рандомизации
|
|
Процент сохраненной полутеневой ткани (параметр результата, основанный на визуализации)
Временное ограничение: 0–24 часа после рандомизации
|
Процент сохраненной полутеневой ткани, который определяется как доля тканей, подвергавшихся риску на исходном уровне, но не перешедших в инфаркт через 24 часа после рандомизации.
|
0–24 часа после рандомизации
|
|
Степень реперфузии в конце вмешательства (параметр результата, основанный на визуализации)
Временное ограничение: 0–60 минут после рандомизации
|
Модифицированная оценка тромболиза при церебральном инфаркте (mTICI) будет использоваться для оценки успеха реперфузии в конце процедуры.
mTICI варьируется от 0 (отсутствие реперфузии) до 3 (полная реперфузия).
|
0–60 минут после рандомизации
|
|
Оценка реканализации через 24 часа после рандомизации (параметр результата, основанный на визуализации)
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
|
Шкала поражения артериальной окклюзии будет использоваться для оценки состояния сосуда через 24 часа после рандомизации по КТ-ангиографии или МР-ангиографии (если она проводится в соответствии с местными стандартами медицинской помощи).
Он варьируется от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие реканализации, а 3 – на полную реканализацию.
|
24 часа после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 24 часа, 7–10 дней и 90 дней после рандомизации
|
СНЯ оценивает невролог.
Пациента спрашивают, были ли у него/нее какие-либо проблемы со здоровьем со времени последнего исследовательского визита.
Кроме того, проверяется медицинская карта пациента.
Если пациент не сможет прийти на клинический визит в течение 90 дней, с ним свяжутся по телефону.
Если пациенты/родственники не отвечают, свяжутся с врачом общей практики или лечащим врачом.
|
24 часа, 7–10 дней и 90 дней после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 7-10 дней, 90 дней и 365 дней после рандомизации
|
Для оценки безопасности двух вариантов лечения определяют смертность.
|
7-10 дней, 90 дней и 365 дней после рандомизации
|
|
Рецидив ишемического инсульта на той же территории
Временное ограничение: 0-90 дней после рандомизации
|
Оценка рецидива ишемического инсульта на той же территории основывается на клиническом обследовании пациента и результатах визуализации.
|
0-90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Внутричерепной атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01016; th22Psychogios4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .