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Mit intrakranieller Atherosklerose bedingter Verschluss großer Gefäße, behandelt mit dringendem Stenting (ICARUS)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Mit intrakranieller Atherosklerose bedingter Verschluss großer Gefäße mit dringendem Stenting behandelt – eine pragmatische, internationale, multizentrische, randomisierte Studie

Das Ziel dieser internationalen, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier Behandlungsoptionen, frühes intrakranielles Stenting und fortgesetzte Stent-Retriever- oder aspirationsbasierte endovaskuläre Behandlung, für Schlaganfallpatienten mit einem großen Gefäßverschluss, bei denen die Rekanalisierung nach der ersten Operation fehlschlug Behandlung wegen intrakranieller Atherosklerose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie konzentriert sich auf den Vergleich von Behandlungsoptionen für Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall, der weltweit eine bedeutende Ursache für Tod und Behinderung darstellt. Derzeit ist die endovaskuläre Behandlung (EVT) der Goldstandard für die Entfernung großer Blutgerinnsel in den Hirnarterien (großer Gefäßverschluss, LVO). Manchmal gelingt es ihr jedoch nicht, verstopfte Blutgefäße wieder zu öffnen, insbesondere wenn die Ursache eine zugrunde liegende intrakranielle Atherosklerose (ICAD) ist ). Wenn die Wiederherstellung des Blutflusses fehlschlägt, sind die Ergebnisse für die Patienten deutlich schlechter: Mehr als 70 % erleiden schwere Behinderungen oder sterben.

Eine mögliche Lösung für diese Fälle ist die intrakranielle Stentimplantation, bei der ein Stent dauerhaft in das betroffene Blutgefäß implantiert wird, um den Blutfluss zum Gehirn wiederherzustellen. Dieser Ansatz hat sich bei anderen Erkrankungen wie Myokardinfarkt als vielversprechend erwiesen. Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte darüber, ob den Vorteilen ein möglicherweise höheres Blutungsrisiko gegenübersteht, und die aktuellen Leitlinien geben keine klaren Empfehlungen für den Einsatz intrakranieller Stentings.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen intrakraniellen Stentimplantation mit der fortgesetzten konventionellen EVT (Stent-Retriever- oder Aspirations-basiert) bei LVO-Schlaganfallpatienten zu vergleichen, die aufgrund von ICAD nicht auf eine konventionelle EVT angesprochen haben.

Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden qualitativ hochwertige klinische Beweise liefern, um festzustellen, ob das intrakranielle Stenting Vorteile gegenüber der konventionellen EVT für LVO-Schlaganfallpatienten bietet, bei denen die Rekanalisation aufgrund von ICAD fehlschlägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

498

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein relevantes klinisches Defizit, definiert als ein NIHSS-Score (National Institute of Health Stoke Scale) von ≥ 6 Punkten für einen Schlaganfall im vorderen Kreislauf und einen NIHSS-Score von ≥ 10 für einen Schlaganfall im hinteren Kreislauf
  • Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach ihrer letzten Genesung im behandelnden Krankenhaus vorstellen
  • Verschluss der Arteria carotis interna, des Segments M1, des proximalen/dominanten Segments M2 der Arteria cerebri media, der Arteria basilaris oder des Segments V4 der Arteria vertebralis
  • Keine Rekanalisation (Thrombolyse bei Myokardinfarkt-Score von 0 oder 1) nach bis zu drei endovaskulären Behandlungsdurchgängen
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer zugrunde liegenden intrakraniellen atherosklerotischen Erkrankung basierend auf der Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verschlossene Arterie, bei der nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Stentimplantation möglich ist
  • Fehlen eines großen Infarktkerns, definiert als (hinterer Kreislauf) Alberta Stroke Program Early CT Score von 6 oder höher
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift oder Erfüllung der Kriterien für Notfalleinwilligungsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Akute intrakranielle Blutung
  • Der Patient ist bettlägerig oder kommt aus der Pflegeeinrichtung
  • Bekannte schwere Komorbiditäten, die wahrscheinlich eine Besserung oder Folgebehandlung verhindern (Krebs, Alkohol-/Drogenmissbrauch oder Demenz)
  • Bekannte Gerinnungsstörung oder Verdacht auf eine Grunderkrankung, die zu einer Hyperkoagulation führen könnte
  • Schlaganfall im Krankenhaus
  • Bekannte Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Bekannte (schwerwiegende) Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln, Nickel, Titanmetallen oder deren Legierungen
  • Absehbare Schwierigkeiten bei der Nachsorge aus geografischen Gründen (z. B. im Ausland lebende Patienten)
  • Hinweise auf eine bestehende Schwangerschaft vor der Randomisierung
  • Radiologische bestätigte Hinweise auf einen Raumforderungseffekt oder einen intrakraniellen Tumor (außer kleinem Meningeom)
  • Radiologischer bestätigter Nachweis einer zerebralen Vaskulitis
  • Nachweis einer Gefäßrekanalisierung vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die den primären Endpunkt verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Bei Patienten innerhalb der Interventionsgruppe versucht der behandelnde Arzt eine intrakranielle Stentimplantation (mit oder ohne Ballondilatation).
Verfahren: Intrakranielles Stenting
Es wird eine intrakranielle Stentimplantation (+/- Ballondilatation) durchgeführt. Die Entscheidung über die intrakranielle Stentimplantation obliegt ausschließlich dem behandelnden Arzt. Dies bedeutet insbesondere, dass der behandelnde Arzt auf der Grundlage seines/ihres Urteilsvermögens oder auf der Grundlage lokaler Standards (wie in der Literatur berichtet) über die Geräte und/oder Begleitmedikamente (einschließlich Infusion/Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern) entscheidet, die für die intrakranielle Stentimplantation verwendet werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei Patienten der Kontrollgruppe führt der behandelnde Arzt keine intrakranielle Stentimplantation und/oder Ballondilatation durch. Die konventionelle endovaskuläre Therapie wird fortgeführt.
Verfahren: Fortführung der konventionellen endovaskulären Therapie (EVT)
Die Patienten unterziehen sich entweder (a) einer fortgesetzten Stententfernung oder endovaskulären Behandlungsmanövern auf Kontaktaspirationsbasis, (b) einer Infusion/Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern oder (c) einem Abbruch des Verfahrens, abhängig von den lokalen Standardbehandlungsansätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung, ob eine intrakranielle Stentimplantation im Vergleich zur konventionellen endovaskulären Behandlung vorteilhaft für den Funktionsstatus des Patienten ist
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung

Um zu beurteilen, ob eine intrakranielle Stentimplantation im Vergleich zur konventionellen endovaskulären Behandlung vorteilhaft ist, wird der Grad der Behinderung und Abhängigkeit im Alltag mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen, einem Standardinstrument zur Beurteilung des neurologischen Ergebnisses in Studien mit akuten schweren Hirnerkrankungen . Der mRS reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin.

Die Beurteilung des mRS wird von einer unabhängigen und verblindeten Person durchgeführt, die für die Beurteilung des mRS zertifiziert ist.
90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden, 5–7 Tage und optional 90 Tage nach der Randomisierung

Um die Auswirkungen der beiden Behandlungsoptionen auf das neurologische Defizit des Patienten zu vergleichen, wird die Veränderung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) zwischen Baseline und Post-Randomisierung ausgewertet. Das NIHSS ist ein Standardinstrument zur Beurteilung der Schwere von Schlaganfallsymptomen.

Der NIHSS-Wert reicht von 0 bis 42, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres neurologisches Defizit hinweisen.
Ausgangswert, 24 Stunden, 5–7 Tage und optional 90 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung des Entladeortes
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der Entlassungsort wird bei der Nachuntersuchung 90 Tage nach der Randomisierung beurteilt. Der Entlassungsort könnte entweder (a) ein anderes Krankenhaus, (b) eine Rehabilitationseinrichtung, (c) ein Pflegeheim, (d) ein Wohnheim oder (e) der eigene Haushalt sein.
90 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung

Zur Beurteilung der kognitiven Funktion wird bei der Nachuntersuchung 90 Tage nach der Randomisierung das validierte Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eingesetzt. Wenn der Patient den Test nicht durchführen kann oder verstorben ist, wird seine Punktzahl als minimal eingestuft.

Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Ein Wert von 26 oder mehr weist auf eine normale kognitive Funktion hin.
90 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 und 365 Tage nach der Randomisierung
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der standardisierte Fragebogen EuroQol-5d 90 und 365 Tage nach der Randomisierung verwendet. An 365 Tagen wird die Beurteilung als Telefoninterview durchgeführt.
90 und 365 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung von Behinderung und Abhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 365 Tage nach der Randomisierung
Zur Beurteilung des funktionellen Ergebnisses wird die modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 365 Tagen im Rahmen eines Telefoninterviews gemessen. Der mRS reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin.
365 Tage nach der Randomisierung
Beurteilung des Wohnstatus
Zeitfenster: 365 Tage nach der Randomisierung
Um den Aufenthaltsstatus des Patienten zu beurteilen, wird 365 Tage nach der Randomisierung ein Telefoninterview mit dem Patienten oder, falls nicht verfügbar, seinen nächsten Angehörigen/Betreuern durchgeführt.
365 Tage nach der Randomisierung
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Randomisierung
Die Inzidenz einer symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH) wird anhand der modifizierten SITS-MOST-Kriterien (Safe Implementation of Treatments in Stroke-Monitoring Study) beurteilt. Die SITS-MOST-Kriterien definieren sICH als parenchymales Hämatom Grad 1 oder 2, angezeigt durch einen Anstieg von mindestens 4 Punkten auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (im Vergleich zum niedrigsten erfassten NIHSS nach der Randomisierung). sICH ist in den meisten Schlaganfallstudien das wichtigste Sicherheitsergebnis.
0–24 Stunden nach der Randomisierung
Prozentsatz des eingesparten Halbschattengewebes (bildgebender Ergebnisparameter)
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden nach der Randomisierung
Prozentsatz des eingesparten Halbschattengewebes, definiert als der Anteil des zu Studienbeginn gefährdeten Gewebes, das 24 Stunden nach der Randomisierung keinen Infarkt erlitt.
0 - 24 Stunden nach der Randomisierung
Einstufung der Reperfusion am Ende der Intervention (bildgebender Ergebnisparameter)
Zeitfenster: 0 - 60 Minuten nach der Randomisierung
Der modifizierte Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI)-Score wird zur Bewertung des Reperfusionserfolgs am Ende des Eingriffs verwendet. mTICI reicht von 0 (keine Reperfusion) bis 3 (vollständige Reperfusion)
0 - 60 Minuten nach der Randomisierung
Einstufung der Rekanalisation 24 Stunden nach der Randomisierung (bildgebender Ergebnisparameter)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Die Arterienverschluss-Läsionsskala wird verwendet, um den Gefäßstatus 24 Stunden nach der Randomisierung anhand einer CT-Angiographie oder MR-Angiographie (sofern gemäß den örtlichen Pflegestandards durchgeführt) zu bewerten. Der Wert reicht von 0 bis 3, wobei 0 keine Rekanalisierung und 3 vollständige Rekanalisierung bedeutet.
24 Stunden nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 24 Stunden, 7–10 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Die SAEs werden von einem Neurologen beurteilt. Der Patient wird gefragt, ob seit dem letzten Studienbesuch gesundheitliche Probleme aufgetreten sind. Darüber hinaus wird die Krankenakte des Patienten überprüft. Wenn der Patient nach 90 Tagen nicht in der Lage ist, zum klinischen Besuch zu kommen, wird er/sie telefonisch kontaktiert. Sollten Patienten/Angehörige nicht antworten, wird der Hausarzt bzw. behandelnde Arzt kontaktiert.
24 Stunden, 7–10 Tage und 90 Tage nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7–10 Tage, 90 Tage und 365 Tage nach der Randomisierung
Zur Beurteilung der Sicherheit der beiden Behandlungsmöglichkeiten wird die Mortalität ermittelt.
7–10 Tage, 90 Tage und 365 Tage nach der Randomisierung
Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls im selben Gebiet
Zeitfenster: 0-90 Tage nach der Randomisierung
Die Beurteilung des erneuten Auftretens eines ischämischen Schlaganfalls im selben Gebiet basiert auf der klinischen Beurteilung des Patienten und bildgebenden Befunden.
0-90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Acandis GmbH
Phenox GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01016; th22Psychogios4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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