Oclusão de grandes vasos relacionada à aterosclerose intracraniana tratada com implante de stent urgente (ICARUS)
Oclusão de grandes vasos relacionada à aterosclerose intracraniana tratada com implante de stent urgente - um ensaio pragmático, internacional, multicêntrico e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico concentra-se na comparação de opções de tratamento para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo, que é uma causa significativa de morte e incapacidade em todo o mundo. Atualmente, o tratamento endovascular (TEV) é o padrão ouro para a remoção de grandes coágulos sanguíneos nas artérias cerebrais (oclusão de grandes vasos, LVO), mas às vezes não consegue reabrir vasos sanguíneos bloqueados, especialmente quando causado por uma aterosclerose intracraniana subjacente (ICAD). ). Quando a restauração do fluxo sanguíneo falha, os resultados dos pacientes são muito piores, com mais de 70% apresentando incapacidade grave ou morte.
Uma solução potencial para estes casos é o implante de stent intracraniano, onde um stent é permanentemente implantado no vaso sanguíneo afetado para restaurar o fluxo sanguíneo para o cérebro. Esta abordagem mostrou-se promissora em outras condições, como o infarto do miocárdio. No entanto, há um debate contínuo sobre se os benefícios são compensados por um risco possivelmente maior de sangramento, e as diretrizes atuais não fornecem recomendações claras sobre o uso de implante de stent intracraniano.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica e segurança do implante de stent intracraniano precoce versus EVT convencional continuado (recuperador de stent ou baseado em aspiração) em pacientes com AVC LVO que não responderam ao EVT convencional devido a ICAD.
Os resultados deste ensaio clínico oferecerão evidências clínicas de alta qualidade para determinar se o implante de stent intracraniano oferece benefícios em relação à EVT convencional para pacientes com AVC LVO que apresentam falha de recanalização devido a ICAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alex Brehm, PhD
- Número de telefone: +41 76 233 74 90
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 61 328 59 36
- E-mail: marios.psychogios@usb.ch
Locais de estudo
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
Contato:
- Alex Brehm, PhD
- Número de telefone: +41 76 233 74 90
- E-mail: alex.brehm@usb.ch
-
Investigador principal:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um déficit clínico relevante definido como uma pontuação da Escala de Stoke do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de ≥ 6 pontos para acidente vascular cerebral de circulação anterior e uma pontuação NIHSS de ≥ 10 para acidente vascular cerebral de circulação posterior
- Pacientes que se apresentam dentro de 24 horas após o último atendimento bem no hospital responsável pelo tratamento
- Oclusão da Artéria Carótida Interna, do segmento M1, do segmento M2 proximal/dominante da Artéria Cerebral Média, da Artéria Basilar ou do segmento V4 da Artéria Vertebral
- Ausência de recanalização (pontuação de trombólise no infarto do miocárdio de 0 ou 1) após até três passagens de tratamento endovascular
- Alta probabilidade de doença aterosclerótica intracraniana subjacente com base na avaliação do médico assistente
- Idade ≥ 18 anos
- Artéria ocluída passível de implante de stent por decisão do médico assistente
- Ausência de um grande núcleo de infarto definido como (circulação posterior) Alberta Stroke Program Early CT Pontuação de 6 ou superior
- Consentimento informado documentado por assinatura ou cumprimento dos critérios para procedimentos de consentimento de emergência
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana aguda
- Paciente acamado ou vindo de enfermaria
- Comorbidades conhecidas e graves, que provavelmente impedirão a melhora ou o acompanhamento (câncer, abuso de álcool/drogas ou demência)
- Doença de coagulação conhecida ou suspeita de doença subjacente que possa levar a um estado hipercoagulante
- AVC intra-hospitalar
- Contra-indicações conhecidas para terapia antiplaquetária
- Sensibilidade conhecida (séria) a agentes de contraste radiográficos, níquel, metais de titânio ou suas ligas
- Dificuldades previsíveis no acompanhamento devido a razões geográficas (por exemplo, pacientes que vivem no exterior)
- Evidência de uma gravidez em curso antes da randomização
- Evidência radiológica confirmada de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
- Evidência radiológica confirmada de vasculite cerebral
- Evidência de recanalização do vaso antes da randomização
- Participação em outro ensaio intervencionista que possa confundir o desfecho primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Nos pacientes do grupo de intervenção, o médico assistente tenta realizar implante de stent intracraniano (com ou sem dilatação por balão).
|
Será realizado implante de stent intracraniano (+/- dilatação por balão).
As decisões relativas ao implante de stent intracraniano são tomadas exclusivamente pelo médico assistente.
Isto significa, especificamente, que o médico assistente decide com base no seu julgamento ou com base nos padrões locais (conforme relatado na literatura) sobre os dispositivos e/ou medicamentos concomitantes (incluindo infusão/administração de medicamentos antiplaquetários) utilizados para implante de stent intracraniano.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Nos pacientes do grupo controle, o médico assistente não realiza implante de stent intracraniano e/ou dilatação por balão.
A terapia endovascular convencional será continuada.
|
Os pacientes são submetidos a (a) recuperação contínua do stent ou manobras de tratamento endovascular baseadas em aspiração de contato, (b) infusão/administração de medicação antiplaquetária ou (c) interrupção do procedimento, dependendo das abordagens de tratamento padrão local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação se o implante de stent intracraniano comparado ao tratamento endovascular convencional é benéfico em relação ao estado funcional do paciente
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Para avaliar se o implante de stent intracraniano em comparação com o tratamento endovascular convencional é benéfico, o grau de incapacidade e dependência na vida cotidiana é medido com a Escala de Rankin modificada (mRS), que é uma ferramenta padrão para avaliar o resultado neurológico em ensaios com doença cerebral aguda grave . O mRS varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (óbito). Valores mais baixos indicam menos incapacidade. A avaliação do mRS é realizada por uma pessoa independente e cega, certificada para pontuar o mRS. |
90 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: Linha de base, 24 horas, 5 a 7 dias e, opcionalmente, 90 dias após a randomização
|
Para comparar o impacto das duas opções de tratamento no déficit neurológico do paciente, é avaliada a mudança na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) entre o início e a pós-randomização. O NIHSS é uma ferramenta padrão para avaliar a gravidade dos sintomas do AVC. O NIHSS varia de 0 a 42 com valores menores indicando menor déficit neurológico. |
Linha de base, 24 horas, 5 a 7 dias e, opcionalmente, 90 dias após a randomização
|
|
Avaliação do local de descarga
Prazo: 90 dias após a randomização
|
O local de alta é avaliado na consulta de acompanhamento 90 dias após a randomização.
O local de alta pode ser: (a) outro hospital, (b) centro de reabilitação, (c) lar de idosos, (d) lar residencial ou (e) domicílio próprio.
|
90 dias após a randomização
|
|
Avaliação da função cognitiva
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Para avaliar a função cognitiva, a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) validada é usada na consulta de acompanhamento 90 dias após a randomização. Se o paciente não puder realizar o teste ou for falecido, sua pontuação será considerada mínima. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva. Uma pontuação de 26 ou superior indica função cognitiva normal. |
90 dias após a randomização
|
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 90 e 365 dias após a randomização
|
Para avaliar a qualidade de vida, o questionário padronizado EuroQol-5d é utilizado aos 90 e 365 dias após a randomização.
Aos 365 dias, a avaliação é realizada como entrevista por telefone.
|
90 e 365 dias após a randomização
|
|
Avaliação da deficiência e dependência nas atividades da vida cotidiana
Prazo: 365 dias após a randomização
|
Para avaliar o resultado funcional, a Escala de Rankin modificada (mRS) é medida após 365 dias por meio de entrevista telefônica.
O mRS varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (óbito).
Valores mais baixos indicam menos incapacidade.
|
365 dias após a randomização
|
|
Avaliação do status residencial
Prazo: 365 dias após a randomização
|
Para avaliar a situação residencial do paciente, uma entrevista telefônica com o paciente ou, se não disponível, seu parente mais próximo/cuidador é realizada 365 dias após a randomização.
|
365 dias após a randomização
|
|
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 0-24 horas após a randomização
|
A incidência de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) é avaliada com base nos critérios modificados de Implementação Segura de Tratamentos no Estudo de Monitoramento de AVC (SITS-MOST).
Os critérios SITS-MOST definem sICH como um hematoma parenquimatoso de grau 1 ou 2, indicado por um aumento de pelo menos 4 pontos na National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) (em comparação com o nível mais baixo registrado no NIHSS após a randomização).
O sICH é o principal resultado de segurança na maioria dos ensaios de AVC.
|
0-24 horas após a randomização
|
|
Porcentagem de tecido penumbral salvo (parâmetro de resultado baseado em imagem)
Prazo: 0 - 24 horas após a randomização
|
Porcentagem de tecido penumbral salvo, que é definida como a proporção de tecido em risco no início do estudo que não progrediu para infarto 24 horas após a randomização.
|
0 - 24 horas após a randomização
|
|
Classificação da reperfusão no final da intervenção (parâmetro de resultado baseado em imagem)
Prazo: 0 - 60 minutos após a randomização
|
A pontuação modificada de trombólise no infarto cerebral (mTICI) será usada para avaliar o sucesso da reperfusão no final do procedimento.
mTICI varia de 0 (sem reperfusão) a 3 (reperfusão completa)
|
0 - 60 minutos após a randomização
|
|
Classificação da recanalização 24 horas após a randomização (parâmetro de resultado baseado em imagem)
Prazo: 24 horas após a randomização
|
A escala de lesão de oclusão arterial será usada para avaliar o status do vaso 24 horas após a randomização em uma angiografia por TC ou angiografia por RM (se feita de acordo com os padrões locais de atendimento).
Varia de 0 a 3, sendo 0 indicando nenhuma recanalização e 3 recanalização completa.
|
24 horas após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 24 horas, 7 a 10 dias e 90 dias após a randomização
|
Os SAEs são avaliados por um neurologista.
O paciente é questionado se teve algum problema de saúde desde a última visita do estudo.
Além disso, o prontuário médico do paciente é revisado.
Caso o paciente não possa comparecer à consulta clínica em 90 dias, será contatado por telefone.
Se os pacientes/familiares não responderem, o clínico geral ou médico assistente será contatado.
|
24 horas, 7 a 10 dias e 90 dias após a randomização
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 7 a 10 dias, 90 dias e 365 dias após a randomização
|
Para avaliar a segurança das duas opções de tratamento, a mortalidade é determinada.
|
7 a 10 dias, 90 dias e 365 dias após a randomização
|
|
Recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico no mesmo território
Prazo: 0-90 dias após a randomização
|
A avaliação da recorrência do AVC isquêmico no mesmo território é baseada na avaliação clínica do paciente e nos achados de imagem.
|
0-90 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01016; th22Psychogios4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .