Oclusión de grandes vasos relacionada con la aterosclerosis intracraneal tratada con colocación urgente de stent (ICARUS)
Oclusión de grandes vasos relacionada con la aterosclerosis intracraneal tratada con colocación urgente de stent: un ensayo pragmático, internacional, multicéntrico y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se centra en comparar opciones de tratamiento para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, que es una causa importante de muerte y discapacidad en todo el mundo. Actualmente, el tratamiento endovascular (EVT) es el estándar de oro para la eliminación de grandes coágulos sanguíneos en las arterias cerebrales (oclusión de grandes vasos, LVO), pero a veces no logra reabrir los vasos sanguíneos bloqueados, especialmente cuando es causado por una aterosclerosis intracraneal subyacente (ICAD). ). Cuando falla la restauración del flujo sanguíneo, los resultados de los pacientes son mucho peores: más del 70% experimenta una discapacidad grave o la muerte.
Una posible solución para estos casos es la colocación de stent intracraneal, en el que se implanta permanentemente un stent en el vaso sanguíneo afectado para restablecer el flujo sanguíneo al cerebro. Este enfoque se ha mostrado prometedor en otras afecciones como el infarto de miocardio. Sin embargo, existe un debate en curso sobre si los beneficios se ven contrarrestados por un posible mayor riesgo de hemorragia, y las directrices actuales no proporcionan recomendaciones claras sobre el uso de stent intracraneal.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica y la seguridad de la colocación temprana de stent intracraneal versus la TEV convencional continua (basada en recuperación de stent o aspiración) en pacientes con accidente cerebrovascular LVO que no han respondido a la TEV convencional debido a ICAD.
Los resultados de este ensayo clínico ofrecerán evidencia clínica de alta calidad para determinar si la colocación de stent intracraneal proporciona beneficios sobre la EVT convencional para pacientes con accidente cerebrovascular LVO que experimentan falla de recanalización debido a ICAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Brehm, PhD
- Número de teléfono: +41 76 233 74 90
- Correo electrónico: alex.brehm@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 61 328 59 36
- Correo electrónico: marios.psychogios@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
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Contacto:
- Alex Brehm, PhD
- Número de teléfono: +41 76 233 74 90
- Correo electrónico: alex.brehm@usb.ch
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Investigador principal:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un déficit clínico relevante definido como una puntuación de la Escala Stoke del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de ≥ 6 puntos para el accidente cerebrovascular de circulación anterior y una puntuación NIHSS de ≥ 10 para el accidente cerebrovascular de circulación posterior.
- Pacientes que se presentan dentro de las 24 horas posteriores a la última vez que fueron atendidos bien en el hospital tratante.
- Oclusión de la arteria carótida interna, el segmento M1, el segmento M2 proximal/dominante de la arteria cerebral media, la arteria basilar o el segmento V4 de la arteria vertebral
- Ausencia de recanalización (trombólisis en infarto de miocardio con puntuación de 0 o 1) después de hasta tres pases de tratamiento endovascular
- Alta probabilidad de enfermedad aterosclerótica intracraneal subyacente según la evaluación del médico tratante
- Edad ≥ 18 años
- Arteria ocluida susceptible de colocación de stent a juicio del médico tratante
- Ausencia de un núcleo de infarto grande definido como (circulación posterior) Programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta Puntuación de TC temprana de 6 o superior
- Consentimiento informado documentado mediante firma o cumpliendo los criterios para procedimientos de consentimiento de emergencia
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal aguda
- Paciente postrado en cama o procedente de un centro de enfermería
- Comorbilidades graves conocidas, que probablemente impedirán la mejora o el seguimiento (cáncer, abuso de alcohol/drogas o demencia)
- Enfermedad de coagulación conocida o sospecha de enfermedad subyacente que podría conducir a un estado de hipercoagulación.
- Accidente cerebrovascular intrahospitalario
- Contraindicaciones conocidas para la terapia antiplaquetaria.
- Sensibilidad conocida (grave) a los agentes de contraste radiográfico, metales de níquel, titanio o sus aleaciones.
- Dificultades previsibles en el seguimiento por motivos geográficos (p. ej., pacientes que viven en el extranjero)
- Evidencia de un embarazo en curso antes de la aleatorización
- Evidencia radiológica confirmada de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
- Evidencia radiológica confirmada de vasculitis cerebral.
- Evidencia de recanalización de vasos antes de la aleatorización
- Participación en otro ensayo intervencionista que podría confundir el criterio de valoración principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
En los pacientes del grupo de intervención, el médico tratante intenta colocar un stent intracraneal (con o sin dilatación con balón).
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Se realizará la colocación de un stent intracraneal (+/- dilatación con balón).
Las decisiones relativas a la colocación de stent intracraneal las toma únicamente el médico tratante.
Esto significa, en concreto, que el médico tratante decide basándose en su criterio o en base a los estándares locales (como se informa en la literatura) sobre los dispositivos y/o medicamentos concomitantes (incluida la infusión/administración de medicamentos antiplaquetarios) utilizados para la colocación de stent intracraneal.
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Comparador activo: Grupo de control
En los pacientes del grupo de control, el médico tratante no realiza colocación de stent intracraneal ni dilatación con balón.
Se continuará con la terapia endovascular convencional.
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Los pacientes se someten a (a) maniobras de tratamiento endovascular basadas en recuperación de stent continua o aspiración de contacto, (b) infusión/administración de medicación antiplaquetaria o (c) interrupción del procedimiento según los enfoques de tratamiento estándar locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de si la colocación de stent intracraneal en comparación con el tratamiento endovascular convencional es beneficiosa con respecto al estado funcional del paciente
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Para evaluar si la colocación de stent intracraneal en comparación con el tratamiento endovascular convencional es beneficiosa, el grado de discapacidad y dependencia en la vida cotidiana se mide con la Escala de Rankin modificada (mRS), que es una herramienta estándar para evaluar el resultado neurológico en ensayos con enfermedad cerebral aguda grave. . El mRS oscila entre 0 (sin discapacidad) y 6 (muerte). Los valores más bajos indican menos discapacidad. La evaluación de mRS la realiza una persona independiente y ciega que está certificada para calificar mRS. |
90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 horas, 5 a 7 días y, opcionalmente, 90 días después de la aleatorización
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Para comparar el impacto de las dos opciones de tratamiento en el déficit neurológico del paciente, se evalúa el cambio en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) entre el inicio y la aleatorización posterior. El NIHSS es una herramienta estándar para evaluar la gravedad de los síntomas de un accidente cerebrovascular. El NIHSS varía de 0 a 42 y menos valores indican menos déficit neurológico. |
Valor inicial, 24 horas, 5 a 7 días y, opcionalmente, 90 días después de la aleatorización
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Evaluación del lugar de descarga.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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El lugar del alta se evalúa en la visita de seguimiento 90 días después de la aleatorización.
El lugar de alta podría ser: (a) otro hospital, (b) centro de rehabilitación, (c) hogar de ancianos, (d) hogar residencial o (e) su propio hogar.
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90 días después de la aleatorización
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Evaluación de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Para evaluar la función cognitiva, se utiliza la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) validada en la visita de seguimiento 90 días después de la aleatorización. Si el paciente no puede realizar la prueba o ha fallecido, su puntuación se califica como mínima. Las puntuaciones varían de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. Una puntuación de 26 o más indica una función cognitiva normal. |
90 días después de la aleatorización
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 90 y 365 días después de la aleatorización
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Para evaluar la calidad de vida se utiliza el cuestionario estandarizado EuroQol-5d a los 90 y 365 días después de la aleatorización.
A los 365 días la evaluación se realiza mediante entrevista telefónica.
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90 y 365 días después de la aleatorización
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Evaluación de la discapacidad y la dependencia en las actividades de la vida cotidiana.
Periodo de tiempo: 365 días después de la aleatorización
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Para evaluar el resultado funcional, la escala de Rankin modificada (mRS) se mide después de 365 días mediante una entrevista telefónica.
El mRS oscila entre 0 (sin discapacidad) y 6 (muerte).
Los valores más bajos indican menos discapacidad.
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365 días después de la aleatorización
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Evaluación del estado residencial.
Periodo de tiempo: 365 días después de la aleatorización
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Para evaluar el estado residencial del paciente, se realiza una entrevista telefónica con el paciente o, si no está disponible, con su familiar/cuidador más cercano 365 días después de la aleatorización.
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365 días después de la aleatorización
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Hemorragia intracraneal sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la aleatorización
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La incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (HIC) se evalúa según los criterios modificados de implementación segura de tratamientos en el estudio de seguimiento de accidentes cerebrovasculares (SITS-MOST).
Los criterios SITS-MOST definen la sICH como un hematoma parenquimatoso de grado 1 o 2, indicado por un aumento de al menos 4 puntos en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) (en comparación con la NIHSS más baja registrada después de la aleatorización).
La HIC es el principal resultado de seguridad en la mayoría de los ensayos sobre accidentes cerebrovasculares.
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0-24 horas después de la aleatorización
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Porcentaje de tejido penumbral salvado (parámetro de resultado basado en imágenes)
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la aleatorización
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Porcentaje de tejido penumbral salvado, que se define como la proporción de tejido en riesgo al inicio del estudio que no progresó a infarto 24 horas después de la aleatorización.
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0 - 24 horas después de la aleatorización
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Clasificación de la reperfusión al final de la intervención (parámetro de resultado basado en imágenes)
Periodo de tiempo: 0 - 60 minutos después de la aleatorización
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La puntuación modificada de trombólisis en infarto cerebral (mTICI) se utilizará para calificar el éxito de la reperfusión al final del procedimiento.
mTICI varía de 0 (sin reperfusión) a 3 (reperfusión completa)
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0 - 60 minutos después de la aleatorización
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Clasificación de la recanalización 24 horas después de la aleatorización (parámetro de resultado basado en imágenes)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
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La escala de lesión por oclusión arterial se utilizará para calificar el estado del vaso 24 horas después de la aleatorización en una angiografía por tomografía computarizada o angiografía por resonancia magnética (si se realiza de acuerdo con los estándares de atención locales).
Varía de 0 a 3, donde 0 indica que no hay recanalización y 3 recanalización completa.
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24 horas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 24 horas, 7 a 10 días y 90 días después de la aleatorización
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Los AAG son evaluados por un neurólogo.
Se pregunta al paciente si ha tenido algún problema de salud desde la última visita del estudio.
Además, se revisa la historia clínica del paciente.
Si el paciente no puede acudir a la visita clínica a los 90 días, se le contactará telefónicamente.
Si los pacientes/familiares no responden, se contactará al médico general o al médico tratante.
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24 horas, 7 a 10 días y 90 días después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 7 a 10 días, 90 días y 365 días después de la aleatorización
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Para evaluar la seguridad de las dos opciones de tratamiento, se determina la mortalidad.
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7 a 10 días, 90 días y 365 días después de la aleatorización
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Recurrencia de ictus isquémico en el mismo territorio
Periodo de tiempo: 0-90 días después de la aleatorización
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La valoración de la recurrencia del ictus isquémico en un mismo territorio se basa en la evaluación clínica del paciente y los hallazgos imagenológicos.
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0-90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01016; th22Psychogios4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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