Intrakraniaaliseen ateroskleroosiin liittyvään suuren verisuonen tukkeutumiseen hoidettu kiireellisellä stentaatiolla (ICARUS)
Intrakraniaaliseen ateroskleroosiin liittyvään suuren verisuonen tukkeutumiseen hoidettu kiireellisellä stentaatiolla – käytännöllinen, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tiraali keskittyy vertailemaan hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä endovaskulaarinen hoito (EVT) on kultainen standardi suurten verihyytymien poistamisessa aivovaltimoissa (suurten suonten tukos, LVO), mutta joskus se ei pysty avaamaan uudelleen tukkeutuneita verisuonia, varsinkin jos syynä on taustalla oleva kallonsisäinen ateroskleroosi (ICAD). ). Kun verenkierron palauttaminen epäonnistuu, potilaiden tulokset ovat paljon huonompia, ja yli 70 % kokee vakavan vamman tai kuoleman.
Yksi mahdollinen ratkaisu näihin tapauksiin on kallonsisäinen stentointi, jossa stentti istutetaan pysyvästi sairaaseen verisuoniin verenkierron palauttamiseksi aivoihin. Tämä lähestymistapa on osoittanut lupaavuutta muissa olosuhteissa, kuten sydäninfarktissa. Parhaillaan käydään kuitenkin keskustelua siitä, kumoavatko hyödyt mahdollisesti suurempi verenvuotoriski, ja nykyiset ohjeet eivät anna selkeitä suosituksia kallonsisäisen stentauksen käytöstä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata varhaisen kallonsisäisen stentauksen kliinistä tehoa ja turvallisuutta jatkuvaan tavanomaiseen EVT:hen (stentti-retriever- tai aspiraatiopohjainen) LVO-halvauspotilailla, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen EVT:hen ICAD:n vuoksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset tarjoavat korkealaatuista kliinistä näyttöä sen määrittämiseksi, tarjoaako kallonsisäinen stentointi etuja tavanomaiseen EVT:hen verrattuna LVO-aivohalvauspotilaille, joilla on ICAD:n aiheuttama rekanalisaatiohäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Brehm, PhD
- Puhelinnumero: +41 76 233 74 90
- Sähköposti: alex.brehm@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 328 59 36
- Sähköposti: marios.psychogios@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel, Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Brehm, PhD
- Puhelinnumero: +41 76 233 74 90
- Sähköposti: alex.brehm@usb.ch
-
Päätutkija:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkittävä kliininen puute, joka on määritelty National Institute of Health Stoke Scale (NIHSS) -pisteeksi ≥ 6 pistettä anteriorisen verenkierron aivohalvauksen osalta ja NIHSS-pisteeksi ≥ 10 posteriorisen verenkierron aivohalvauksen osalta
- Potilaat, jotka saapuvat hoitavaan sairaalaan 24 tunnin sisällä viimeisestä hyvinvoinnista
- Sisäisen kaulavaltimon, M1-segmentin, keskimmäisen aivovaltimon proksimaalisen/dominoivan M2-segmentin, tyvivaltimon tai nikamavaltimon V4-segmentin tukkeuma
- Kanaaloinnin puuttuminen (trombolyys sydäninfarktipisteissä 0 tai 1) enintään kolmen endovaskulaarisen hoidon jälkeen
- Suuri todennäköisyys sairastua kallonsisäiseen ateroskleroottiseen sairauteen hoitavan lääkärin arvion perusteella
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tukkeutunut valtimo voidaan muuttaa stentaukseen hoitavan lääkärin päätöksellä
- Suuren infarktin ytimen puuttuminen, joka määritellään (takaverenkierroksi) Alberta Stroke -ohjelman varhainen TT-pistemäärä 6 tai enemmän
- Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella tai täyttää hätätilanteen suostumusmenettelyjen kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kallonsisäinen verenvuoto
- Potilas on vuoteessa tai tulee hoitolaitoksesta
- Tunnetut, vakavat rinnakkaissairaudet, jotka todennäköisesti estävät paranemisen tai seurannan (syöpä, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai dementia)
- Tunnettu hyytymissairaus tai epäily taustalla olevasta sairaudesta, joka voi johtaa hyperkoagulanttitilaan
- Aivohalvaus sairaalassa
- Tunnetut vasta-aiheet verihiutaleiden vastaiselle hoidolle
- Tunnettu (vakava) herkkyys radiografisille varjoaineille, nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille
- Maantieteellisistä syistä (esim. ulkomailla asuvat potilaat) johtuvat ennakoitavissa olevat seurannan vaikeudet
- Todisteet jatkuvasta raskaudesta ennen satunnaistamista
- Radiologisesti vahvistettu näyttö massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
- Radiologisesti vahvistettu näyttö aivovaskuliitista
- Todisteet verisuonen uudelleenkanavaamisesta ennen satunnaistamista
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa sekoittaa ensisijaisen päätepisteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään kuuluville potilaille hoitava lääkäri yrittää suorittaa kallonsisäisen stentoinnin (pallolaajennuksella tai ilman).
|
Suoritetaan kallonsisäinen stentointi (+/- pallolaajennus).
Intrakraniaalista stentointia koskevat päätökset tekee yksinomaan hoitava lääkäri.
Tämä tarkoittaa erityisesti sitä, että hoitava lääkäri päättää oman harkintansa tai paikallisten standardien perusteella (kuten kirjallisuudessa on raportoitu) kallonsisäiseen stentointiin käytettävistä laitteista ja/tai samanaikaisista lääkkeistä (mukaan lukien infuusio/verihiutalelääkkeiden antaminen).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilailla hoitava lääkäri ei suorita intrakraniaalista stentointia ja/tai pallolaajennusta.
Perinteistä endovaskulaarista hoitoa jatketaan.
|
Potilaille tehdään joko (a) jatkuvat stentinnoutaja- tai kontakti-aspiraatioon perustuvat endovaskulaariset hoitotoimenpiteet, (b) verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen lääkkeiden infuusio/anto tai (c) toimenpide keskeytetään paikallisista tavanomaisista hoitomenetelmistä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio, onko kallonsisäinen stentointi tavanomaiseen endovaskulaariseen hoitoon verrattuna hyödyllistä potilaan toiminnallisen tilan kannalta
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sen arvioimiseksi, onko kallonsisäinen stentointi hyödyllistä verrattuna tavanomaiseen endovaskulaariseen hoitoon, vamman ja riippuvuuden astetta jokapäiväisessä elämässä mitataan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS), joka on standardityökalu neurologisten tulosten arvioimiseen akuutin vakavan aivosairauden tutkimuksissa. . mRS vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema). Pienemmät arvot tarkoittavat vähemmän vammaa. mRS:n arvioinnin suorittaa riippumaton ja sokea henkilö, joka on sertifioitu mRS:n pisteytykseen. |
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia, 5-7 päivää ja valinnaisesti 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kahden hoitovaihtoehdon vaikutuksen vertaamiseksi potilaan neurologiseen vajavaisuuteen arvioidaan muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötason ja satunnaistamisen jälkeisen pisteen välillä. NIHSS on standardityökalu aivohalvauksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. NIHSS vaihtelee välillä 0 - 42, ja pienemmät arvot osoittavat vähemmän neurologista puutetta. |
Lähtötilanne, 24 tuntia, 5-7 päivää ja valinnaisesti 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Purkamispaikan arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Purkamispaikka arvioidaan seurantakäynnillä 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Kotiutuspaikka voi olla joko (a) muu sairaala, (b) kuntoutuslaitos, (c) vanhainkoti, (d) kotitalo tai (e) oma kotitalous.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi validoitua Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään seurantakäynnillä 90 päivää satunnaistamisen jälkeen. Jos potilas ei voi suorittaa testiä tai hän on kuollut, hänen pistemääränsä on minimaalinen. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Pistemäärä 26 tai enemmän tarkoittaa normaalia kognitiivista toimintaa. |
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 90 ja 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun arvioimiseksi käytetään standardoitua EuroQol-5d-kyselylomaketta 90 ja 365 päivää satunnaistamisen jälkeen.
365 päivän kohdalla arviointi suoritetaan puhelinhaastatteluna.
|
90 ja 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vammaisuuden ja riippuvuuden arviointi jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toiminnallisen tuloksen arvioimiseksi modifioitu Rankin-asteikko (mRS) mitataan 365 päivän kuluttua puhelinhaastattelulla.
mRS vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema).
Pienemmät arvot tarkoittavat vähemmän vammaa.
|
365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Asuintilan arviointi
Aikaikkuna: 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan asuintilan arvioimiseksi 365 päivää satunnaistamisen jälkeen tehdään puhelinhaastattelu potilaan tai, jos hänen lähiomaisensa/hoitajansa ei ole saatavilla.
|
365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Symptomaattisen kallonsisäisen verenvuodon (sICH) ilmaantuvuus arvioidaan modifioitujen Safe Implementation of Treatments in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) -kriteerien perusteella.
SITS-MOST-kriteerit määrittelevät sICH:n parenkymaaliseksi hematooma-asteeksi 1 tai 2, jota osoittaa vähintään 4 pisteen nousu National Institute of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS) (verrattuna alhaisimpaan tallennettuun NIHSS-arvoon satunnaistamisen jälkeen).
sICH on tärkein turvallisuustulos useimmissa aivohalvauskokeissa.
|
0-24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Säästetyn penumbraalkudoksen prosenttiosuus (kuvaukseen perustuva tulosparametri)
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Säästetyn penumbraalkudoksen prosenttiosuus, joka määritellään riskissä olevan kudoksen suhteeksi lähtötilanteessa, joka ei edennyt infarktiin 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
0 - 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Reperfuusion luokittelu toimenpiteen lopussa (kuvaukseen perustuva tulosparametri)
Aikaikkuna: 0 - 60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Modifioitua Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI) -pistemäärää käytetään reperfuusion onnistumisen arvioimiseen toimenpiteen lopussa.
mTICI vaihtelee välillä 0 (ei reperfuusiota) 3:een (täysi reperfuusio)
|
0 - 60 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uudelleenkanavan luokitus 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen (kuvaukseen perustuva tulosparametri)
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Valtimon okkluusiovaurion asteikkoa käytetään verisuonen tilan luokitteluun 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen TT-angiografialla tai MR-angiografialla (jos se tehdään paikallisten hoitostandardien mukaisesti).
Se vaihtelee välillä 0 - 3, ja 0 tarkoittaa, ettei uudelleenkanavaa ole ja 3 täydellistä uudelleenkanavaa.
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7-10 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
SAE:t arvioi neurologi.
Potilaalta kysytään, onko hänellä ollut terveysongelmia viimeisen opintokäynnin jälkeen.
Lisäksi käydään läpi potilaan sairauskertomus.
Jos potilas ei pääse 90 päivän kuluttua kliiniseen käyntiin, häneen ollaan yhteydessä puhelimitse.
Jos potilaat/omaiset eivät reagoi, otetaan yhteyttä yleislääkäriin tai hoitavaan lääkäriin.
|
24 tuntia, 7-10 päivää ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 7-10 päivää, 90 päivää ja 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kahden hoitovaihtoehdon turvallisuuden arvioimiseksi kuolleisuus määritetään.
|
7-10 päivää, 90 päivää ja 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen samalla alueella
Aikaikkuna: 0-90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvio iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisesta samalla alueella perustuu potilaan kliiniseen arviointiin ja kuvantamislöydöksiin.
|
0-90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marios-Nikos Psychogios, Prof. Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01016; th22Psychogios4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .