Vallomix ソケット保存研究
非外傷性抜去ソケットにおける Vallomix™ を使用した歯槽堤保存の前向き比較評価
この研究は、抜歯後の顎骨の完全性の維持に対する 2 つの骨移植材料の有効性を比較することを目的としています。 抜歯後、除去した歯の周囲の顎骨が縮小し、将来のインプラント埋入に影響を与える可能性があります。 抜歯窩に骨移植材料を埋入することで、将来のインプラントのために適切な顎骨スペースを維持することを目指しています。 この研究では、vallomix® (異種/同種骨) と vallos® (同種骨) 移植材料の有効性を比較します。
この研究には、少なくとも 1 本の歯の抜歯とその後のインプラント埋入が予定されている参加者が求められます。 参加者は、vallomix® (テスト) グループまたは vallos® (対照) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
約 2 年間の研究期間中、参加者は口頭検査、X 線検査、外科的処置、およびフォローアップの訪問を受けます。 すべての参加者は、定期的な抜歯、骨移植材料の埋入、歯科インプラントの埋入を受けます。 クラウンをインプラントに設置した後、参加者はフォローアップ来院に参加します。
研究への参加は任意であり、代わりに日常的な歯科ケアを継続することもできます。 リスクには、抜歯やインプラントの埋入などの処置による軽度の不快感が含まれます。 この研究に参加する主な利点は、抜歯後の顎の寸法が維持され、歯科インプラントの埋入が簡単になることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hanae Saito, DDS, MS, CCRC
- 電話番号：410-706-3646
- メール：hsaito@umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- University of Maryland School of Dentistry
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コンタクト：
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
- 電話番号：410-706-3646
- メール：hsaito@umaryland.edu
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主任研究者：
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- 18歳以上
- 第三大臼歯を除く奥歯1本（小臼歯または大臼歯）が必要で、抜歯して歯科インプラントで置換する予定がある
- コーンビームCTスキャンによる登録時にタイプIまたはIIの抽出窩/隆起が特定される
- 研究部位に隣接する少なくとも1本の天然歯が残存している
除外基準:
- 咬合間または歯間のスペースが不十分であり、インプラントで支持された補綴物を使用できない
- 過去に軟骨移植および/または骨移植を伴う介入が行われていない - 未治療の虫歯または制御されていない歯周病がある
- 未治療のう蝕または制御されていない歯周病が存在する
- 研究部位に隣接する歯に活動性の根尖周囲、根根、または歯内病変の証拠がある
- -登録後6か月以内に研究部位に隣接する歯（近心および遠位）を最近抜歯した歴
- 1日あたり10本以上のタバコまたはそれに相当する量のタバコを自己申告した履歴のある現在の喫煙者
- 無煙タバコまたは電子タバコの自己申告使用
- 自己申告による現在のアルコールまたは薬物乱用歴
- 骨代謝、術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身的または局所的な疾患または症状（例：骨結合） コントロールされていない糖尿病
- 全身性コルチコステロイド、または骨代謝、術後治癒、および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のあるその他の薬剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種移植片/異種移植片グループによる歯槽堤の保存
両方のグループの患者は同じ治療を受けますが、割り当てられたグループに応じて 2 つの異なる骨移植材料が使用されます。
このグループの患者は、脱灰皮質同種移植片 vallos®f と Bio-Oss® と呼ばれる異種移植骨代替品の混合物を使用して歯槽堤の保存を受けます。
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脱灰皮質骨代用物vallos®と異種移植片Bio-Oss®の混合物による単一抜歯窩部位の歯槽堤の保存。
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アクティブコンパレータ：同種移植グループによる歯槽堤の保存
両方のグループの患者は同じ治療を受けますが、割り当てられたグループに応じて 2 つの異なる骨移植材料が使用されます。
このグループの患者は、vallos®と呼ばれる石灰化皮質海綿骨代替物を使用して歯槽堤の保存を受けます。
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Vallos® (石灰化皮質海綿骨代用物) による単一抜歯窩部位の歯槽堤の保存
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCT/口腔内スキャンを使用した三次元硬組織および軟組織の変化
時間枠：研究期間中（研究登録時である歯槽堤保存 [来院 2] から 1 年後のインプラント支持歯冠送達 [来院 11] まで）。
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CBCT と口腔内スキャンを使用した体積測定および線形測定による、三次元隆起硬組織および軟組織の変化における歯槽堤保存の有効性を経時的に評価します。
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研究期間中（研究登録時である歯槽堤保存 [来院 2] から 1 年後のインプラント支持歯冠送達 [来院 11] まで）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽堤保存術前後のCBCTスキャンに基づくデジタルプランニングのインプラント位置を比較します。
時間枠：4〜5か月（歯槽堤保存/登録前[来院2]から4か月のフォローアップ[来院7]まで）
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意図したインプラント埋入を達成する際の歯槽堤保存の有効性を評価します。
電子抽出デジタルプランニング前後の CBCT のデジタルプランニング
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4〜5か月（歯槽堤保存/登録前[来院2]から4か月のフォローアップ[来院7]まで）
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移植部位から採取した骨の組織形態計測的分析
時間枠：5ヶ月 (インプラント埋入時[来院8])
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インプラント埋入時（来院8）に組織形態計測分析により、再移植部位から採取した骨の新骨形成/移植片残存を評価します。
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5ヶ月 (インプラント埋入時[来院8])
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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