Vallomix Socket Preservation Study
Prospektiv, sammenlignende vurdering af Alveolar Ridge Conservering ved hjælp af Vallomix™ i Atraumatic Extraction Socket
Denne forskning har til formål at sammenligne effektiviteten af to knogletransplantationsmaterialer til at bevare kæbeknogleintegriteten efter tandudtrækning. Efter ekstraktion kan kæbebenet, der omgiver den fjernede tand, krympe, hvilket påvirker fremtidig implantatplacering. Ved at placere et knogletransplantatmateriale i ekstraktionsskålen tilstræber vi at opretholde tilstrækkelig kæbeknogleplads til fremtidige implantater. Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af vallomix® (xenogen/allogen knogle) og vallos® (allogen knogle) graftematerialer.
Deltagere med mindst én tand planlagt til ekstraktion og efterfølgende implantatplacering søges til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten vallomix® (test) gruppen eller vallos® (kontrol) gruppen.
I løbet af den cirka 2-årige studievarighed vil deltagerne gennemgå mundtlige undersøgelser, røntgenbilleder, kirurgiske indgreb og opfølgende besøg. Alle deltagere vil gennemgå rutinemæssig tandudtrækning, placering af knogletransplantatmateriale og anbringelse af tandimplantater. Efter at kronen er placeret på implantatet, vil deltagerne deltage i opfølgende besøg.
Deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og alternativet er at fortsætte rutinemæssig tandpleje. Risici omfatter mindre ubehag ved procedurer såsom tandudtrækning og implantatplacering. Den største fordel ved at deltage i undersøgelsen er bevarelsen af kæbedimensioner efter ekstraktion, hvilket vil forenkle placeringen af et tandimplantat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanae Saito, DDS, MS, CCRC
- Telefonnummer: 410-706-3646
- E-mail: hsaito@umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Rekruttering
- University of Maryland School of Dentistry
-
Kontakt:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
- Telefonnummer: 410-706-3646
- E-mail: hsaito@umaryland.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Mindst 18 år gammel
- Har behov for en bageste tand (præmolar eller molar), undtagen tredje molar molar, planlagt til udtrækning og udskiftning med et tandimplantat
- Type I eller II ekstraktionsfatning/rygge identificeret på tidspunktet for tilmelding med keglestråle CT-scanning
- Mindst én bevaret naturlig tand støder op til undersøgelsesstedet
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig interokklusal eller interdental plads til at muliggøre en implantatstøttet protese
- Ingen tidligere indgreb udført med blød og/eller knogletransplantation - Ikke-behandlet caries eller ukontrolleret parodontal sygdom til stede
- Ikke-behandlet caries eller ukontrolleret parodontal sygdom til stede
- Bevis for aktive periapikale, radikulære eller endodontiske læsioner på tænder, der støder op til undersøgelsesstedet
- Historie om nylig ekstraktion af en tilstødende tand (mesial og distal) til studiestedet inden for 6 måneder efter tilmelding
- Aktuel ryger med selvrapporteret historie på mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag
- Selvrapporteret brug af røgfri tobak eller e-cigaret
- Selvrapporteret historie om aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere knoglemetabolisme, postoperativ heling og/eller osseointegration, f.eks. ukontrolleret diabetes
- Systemiske kortikosteroider eller enhver anden medicin, der kan påvirke knoglemetabolisme, postoperativ heling og/eller osseointegration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alveolær højderyg konservering med Allograft/Xenograft gruppe
Patienterne i begge grupper vil gennemgå den samme behandling, men med to forskellige knogletransplantationsmaterialer afhængigt af den tildelte gruppe.
Patienterne i denne gruppe vil have alveolær rygkonservering med blandingen af demineraliseret cortical allograft vallos®f og xenograft knogleerstatning kaldet Bio-Oss®.
|
Alveolær rygbevarelse af et enkelt ekstraktionshulsted med en blanding af demineraliseret kortikal knogleerstatning vallos®" og xenograft Bio-Oss®.
|
|
Aktiv komparator: Alveolær højderyg konservering med Allograft gruppe
Patienterne i begge grupper vil gennemgå den samme behandling, men med to forskellige knogletransplantationsmaterialer afhængigt af den tildelte gruppe.
Patienterne i denne gruppe vil have alveolær rygkonservering med mineraliseret cortico-cancellous knogleerstatning kaldet vallos®.
|
Alveolær rygbevarelse af et enkelt ekstraktionshulsted med vallos® (mineraliseret cortico-cancellous knogleerstatning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensionel ændring af hårdt og blødt væv ved hjælp af CBCT/intraoral scanning
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen (Fra tidspunktet for studietilmelding Alveolar Ridge Preservation [Besøg 2] til 1 år efter implantat-understøttet kronelevering [Besøg 11]).
|
Evaluer effektiviteten af Alveolar Ridge Preservation i tredimensionel ridge-ændring af hårdt og blødt væv i volumetrisk og lineær måling ved hjælp af CBCT og intraoral scanning over tid
|
I løbet af undersøgelsen (Fra tidspunktet for studietilmelding Alveolar Ridge Preservation [Besøg 2] til 1 år efter implantat-understøttet kronelevering [Besøg 11]).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af implantatpositioner for digital planlægning baseret på CBCT-scanningen før og efter Alveolar Ridge Preservation vil blive sammenlignet.
Tidsramme: 4-5 måneder (før Alveolar Ridge-bevaring/tilmelding [Besøg 2] til 4-måneders opfølgning [Besøg 7])
|
Evaluer effektiviteten af Alveolar Ridge Preservation til at opnå tilsigtet implantatplacering.
Den digitale planlægning på CBCT før og efter e-ekstraktion digital planlægning
|
4-5 måneder (før Alveolar Ridge-bevaring/tilmelding [Besøg 2] til 4-måneders opfølgning [Besøg 7])
|
|
Histomorfometrisk analyse af knoglen høstet fra det transplanterede sted
Tidsramme: 5 måneder (på tidspunktet for implantatplacering [besøg 8])
|
Evaluer knoglen høstet fra det gentransplanterede sted for ny knogledannelse/rester af transplantat på tidspunktet for implantatplacering (besøg 8) ved histomorfometrisk analyse
|
5 måneder (på tidspunktet for implantatplacering [besøg 8])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00110704
- SAP# 101-080 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Geistlich Pharma North America Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .