Estudio de preservación del alvéolo Vallomix
Evaluación prospectiva y comparativa de la preservación de la cresta alveolar utilizando Vallomix ™ en alvéolos de extracción atraumática
Esta investigación tiene como objetivo comparar la eficacia de dos materiales de injerto óseo para preservar la integridad de la mandíbula después de la extracción del diente. Después de la extracción, el hueso de la mandíbula que rodea el diente extraído puede encogerse, afectando la colocación futura del implante. Al colocar un material de injerto óseo en el alvéolo de extracción, nuestro objetivo es mantener un espacio maxilar adecuado para futuros implantes. Este estudio compara la eficacia de los materiales de injerto vallomix® (hueso xenogénico/alogénico) y vallos® (hueso alogénico).
Para este estudio se buscan participantes con al menos un diente planeado para extracción y posterior colocación de implante. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo vallomix® (prueba) o al grupo vallos® (control).
Durante los aproximadamente 2 años que dura el estudio, los participantes se someterán a exámenes orales, radiografías, procedimientos quirúrgicos y visitas de seguimiento. Todos los participantes se someterán a extracción dental de rutina, colocación de material de injerto óseo y colocación de implantes dentales. Después de colocar la corona sobre el implante, los participantes asistirán a visitas de seguimiento.
La participación en el estudio es voluntaria y la alternativa es continuar con la atención dental de rutina. Los riesgos incluyen molestias menores derivadas de procedimientos como la extracción de dientes y la colocación de implantes. El principal beneficio de participar en el estudio es la preservación de las dimensiones de la mandíbula después de la extracción, lo que simplificará la colocación de un implante dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanae Saito, DDS, MS, CCRC
- Número de teléfono: 410-706-3646
- Correo electrónico: hsaito@umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- University of Maryland School of Dentistry
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Contacto:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
- Número de teléfono: 410-706-3646
- Correo electrónico: hsaito@umaryland.edu
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Investigador principal:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Al menos 18 años
- Necesita un diente posterior (premolar o molar), excluyendo los terceros molares, cuya extracción se planea y se reemplaza con un implante dental.
- Alvéolo/cresta de extracción tipo I o II identificada en el momento de la inscripción con tomografía computarizada de haz cónico
- Al menos un diente natural retenido adyacente al sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- Espacio interoclusal o interdental insuficiente para permitir una prótesis implantosoportada
- No se han realizado intervenciones previas que impliquen injertos blandos y/o óseos. - Presenta caries no tratada o enfermedad periodontal no controlada.
- Caries no tratada o enfermedad periodontal no controlada presente
- Evidencia de lesiones activas periapical, radicular o endodóntica en dientes adyacentes al sitio de estudio.
- Historial de extracción reciente de un diente adyacente (mesial y distal) al sitio del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Fumador actual con antecedentes autoinformados de más de 10 cigarrillos o equivalente por día
- Uso autoinformado de tabaco sin humo o cigarrillos electrónicos
- Historia autoinformada de abuso actual de alcohol o drogas.
- Enfermedad o afección sistémica o local que comprometería el metabolismo óseo, la curación postoperatoria y/u la osteointegración, p.e. diabetes no controlada
- Corticosteroides sistémicos o cualquier otro medicamento que pueda influir en el metabolismo óseo, la curación postoperatoria y/o la osteointegración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preservación de la cresta alveolar con el grupo Aloinjerto/Xenoinjerto
Los pacientes de ambos grupos pasarán por el mismo tratamiento pero con dos materiales de injerto óseo diferentes según el grupo asignado.
A los pacientes de este grupo se les preservará la cresta alveolar con la mezcla de aloinjerto cortical desmineralizado vallos®f y sustituto óseo de xenoinjerto llamado Bio-Oss®.
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Preservación de la cresta alveolar de un sitio de extracción única con una mezcla de sustituto óseo cortical desmineralizado vallos®" y xenoinjerto Bio-Oss®.
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Comparador activo: Preservación de la cresta alveolar con grupo Aloinjerto
Los pacientes de ambos grupos pasarán por el mismo tratamiento pero con dos materiales de injerto óseo diferentes según el grupo asignado.
A los pacientes de este grupo se les preservará la cresta alveolar con un sustituto óseo corticoesponjoso mineralizado llamado vallos®.
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Preservación de la cresta alveolar de un único sitio de extracción con vallos® (sustituto óseo corticoesponjoso mineralizado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio tridimensional de tejidos duros y blandos mediante CBCT/escaneo intraoral
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del estudio (desde el momento de la inscripción en el estudio, Preservación de la cresta alveolar [Visita 2] hasta 1 año después de la colocación de la corona implantosoportada [Visita 11]).
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Evaluar la eficacia de la preservación de la cresta alveolar en el cambio tridimensional de tejido duro y blando de la cresta en mediciones volumétricas y lineales mediante CBCT y exploración intraoral a lo largo del tiempo.
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Durante el transcurso del estudio (desde el momento de la inscripción en el estudio, Preservación de la cresta alveolar [Visita 2] hasta 1 año después de la colocación de la corona implantosoportada [Visita 11]).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las posiciones de los implantes de la planificación digital basada en la exploración CBCT antes y después de la preservación de la cresta alveolar.
Periodo de tiempo: 4-5 meses (antes de la preservación/inscripción de la cresta alveolar [visita 2] hasta el seguimiento de 4 meses [visita 7])
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Evaluar la eficacia de la preservación de la cresta alveolar para lograr la colocación prevista del implante.
La planificación digital en el CBCT antes y después de la planificación digital de la e-extracción
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4-5 meses (antes de la preservación/inscripción de la cresta alveolar [visita 2] hasta el seguimiento de 4 meses [visita 7])
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Análisis histomorfométrico del hueso extraído del sitio injertado.
Periodo de tiempo: 5 meses (En el momento de la colocación del implante [Visita 8])
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Evaluar el hueso extraído del sitio reinjertado para detectar formación de hueso nuevo/residuos del injerto restante en el momento de la colocación del implante (Visita 8) mediante análisis histomorfométrico
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5 meses (En el momento de la colocación del implante [Visita 8])
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00110704
- SAP# 101-080 (Otro número de subvención/financiamiento: Geistlich Pharma North America Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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