Vallomix Socket Conservation Study
Prospektiv, sammenlignende vurdering av bevaring av alveolarrygg ved bruk av Vallomix™ i atraumatisk ekstraksjonssocket
Denne forskningen tar sikte på å sammenligne effektiviteten til to beintransplantasjonsmaterialer for å bevare kjevebenets integritet etter tannekstraksjon. Etter ekstraksjon kan kjevebenet rundt den fjernede tannen krympe, noe som påvirker fremtidig implantatplassering. Ved å plassere et beintransplantatmateriale i ekstraksjonshylsen, tar vi sikte på å opprettholde tilstrekkelig kjevebeinplass for fremtidige implantater. Denne studien sammenligner effektiviteten til graftematerialer for vallomix® (xenogent/allogent bein) og vallos® (allogent bein).
Deltakere med minst én tann planlagt for ekstraksjon og påfølgende implantatplassering søkes til denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten vallomix® (test) gruppen eller vallos® (kontroll) gruppen.
Gjennom den ca. 2-årige studietiden vil deltakerne gjennomgå muntlige eksamener, røntgenbilder, kirurgiske prosedyrer og oppfølgingsbesøk. Alle deltakerne vil gjennomgå rutinemessig tanntrekking, plassering av bentransplantatmateriale og tannimplantatplassering. Etter at kronen er plassert på implantatet, vil deltakerne delta på oppfølgingsbesøk.
Det er frivillig å delta i studien, og alternativet er å fortsette rutinemessig tannbehandling. Risikoer inkluderer mindre ubehag ved prosedyrer som tanntrekking og implantatplassering. Den største fordelen med å delta i studien er bevaring av kjevedimensjoner etter ekstraksjon, noe som vil forenkle plassering av et tannimplantat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanae Saito, DDS, MS, CCRC
- Telefonnummer: 410-706-3646
- E-post: hsaito@umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Rekruttering
- University of Maryland School of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
- Telefonnummer: 410-706-3646
- E-post: hsaito@umaryland.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Minst 18 år gammel
- Har behov for en bakre tann (premolar eller molar), unntatt tredje molar molar, planlagt for ekstraksjon og erstatning med et tannimplantat
- Type I eller II ekstraksjonssokkel/rygg identifisert ved registreringstidspunktet med kjeglestråle CT-skanning
- Minst én beholdt naturlig tann ved siden av studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig interokklusal eller interdental plass til å tillate en implantatstøttet protese
- Ingen tidligere intervensjoner utført som involverer myk og/eller beintransplantasjon - Ikke-behandlet karies eller ukontrollert periodontal sykdom tilstede
- Ikke-behandlet karies eller ukontrollert periodontal sykdom tilstede
- Bevis på aktive periapikale, radikulære eller endodontiske lesjoner på tennene ved siden av studiestedet
- Historie om nylig ekstraksjon av en tilstøtende tann (mesial og distal) til studiestedet innen 6 måneder etter påmelding
- Nåværende røyker med selvrapportert historie på mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag
- Selvrapportert bruk av røykfri tobakk eller e-sigarett
- Selvrapportert historie med nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere benmetabolismen, postoperativ heling og/eller osseointegrasjon, f.eks. ukontrollert diabetes
- Systemiske kortikosteroider eller andre medikamenter som kan påvirke benmetabolismen, postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alveolar åskonservering med Allograft/Xenograft gruppe
Pasientene i begge gruppene vil gå gjennom samme behandling, men med to forskjellige beintransplantasjonsmaterialer avhengig av tildelt gruppe.
Pasientene i denne gruppen vil ha alveolær ryggkonservering med blandingen av demineralisert kortikalt allograft vallos®f og xenograft-benerstatning kalt Bio-Oss®.
|
Alveolær ryggbevaring av et enkelt ekstraksjonssocketsted med en blanding av demineralisert kortikal benerstatning vallos®" og xenograft Bio-Oss®.
|
|
Aktiv komparator: Alveolar åskonservering med Allograft-gruppe
Pasientene i begge gruppene vil gå gjennom samme behandling, men med to forskjellige beintransplantasjonsmaterialer avhengig av tildelt gruppe.
Pasientene i denne gruppen vil ha alveolær ryggkonservering med mineralisert kortiko-cancellous benerstatning kalt vallos®.
|
Alveolær ryggbevaring av et enkelt ekstraksjonssocketsted med vallos® (mineralisert kortiko-cancellous benerstatning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensjonal endring av hardt og bløtvev ved bruk av CBCT/intraoral skanning
Tidsramme: I løpet av studien (Fra tidspunktet for studieregistrering Alveolar Ridge Preservation [Besøk 2] til 1 år etter implantasjonsstøttet kronelevering [Besøk 11]).
|
Evaluer effektiviteten av Alveolar Ridge Preservation i tredimensjonal ridge hardt og mykt vev endring i volumetrisk og lineær måling ved bruk av CBCT og intraoral skanning over tid
|
I løpet av studien (Fra tidspunktet for studieregistrering Alveolar Ridge Preservation [Besøk 2] til 1 år etter implantasjonsstøttet kronelevering [Besøk 11]).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av implantatposisjoner for digital planlegging basert på CBCT-skanningen før og etter Alveolar Ridge Preservation vil bli sammenlignet.
Tidsramme: 4-5 måneder (før bevaring av alveolarryggen/registrering [besøk 2] til 4 måneders oppfølging [besøk 7])
|
Evaluer effektiviteten til Alveolar Ridge Preservation for å oppnå tiltenkt implantatplassering.
Den digitale planleggingen på CBCT før og etter e-utvinning digital planlegging
|
4-5 måneder (før bevaring av alveolarryggen/registrering [besøk 2] til 4 måneders oppfølging [besøk 7])
|
|
Histomorfometrisk analyse av beinet høstet fra det podede stedet
Tidsramme: 5 måneder (på tidspunktet for implantatplassering [besøk 8])
|
Evaluer beinet som ble høstet fra det re-transplanterte stedet for ny beindannelse/gjenværende transplantatrester på tidspunktet for implantatplassering (besøk 8) ved histomorfometrisk analyse
|
5 måneder (på tidspunktet for implantatplassering [besøk 8])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00110704
- SAP# 101-080 (Annet stipend/finansieringsnummer: Geistlich Pharma North America Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .