Vallomix-onderzoek naar conservering van stopcontacten
Prospectieve, vergelijkende beoordeling van het behoud van de alveolaire kam met behulp van Vallomix™ in een atraumatische extractiekoker
Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van twee bottransplantatiematerialen op het behoud van de integriteit van het kaakbot na tandextractie te vergelijken. Na extractie kan het kaakbot rond de verwijderde tand krimpen, wat de toekomstige plaatsing van het implantaat beïnvloedt. Door bottransplantaatmateriaal in de extractiekoker te plaatsen, streven we ernaar voldoende kaakbotruimte te behouden voor toekomstige implantaten. Deze studie vergelijkt de effectiviteit van vallomix® (xenogeen/allogeen bot) en vallos® (allogeen bot) transplantatiematerialen.
Voor dit onderzoek worden deelnemers gezocht met ten minste één tand die gepland is voor extractie en daaropvolgende implantaatplaatsing. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de vallomix® (test)groep of de vallos® (controle)groep.
Gedurende de ongeveer twee jaar durende studie zullen de deelnemers mondelinge examens, röntgenfoto's, chirurgische ingrepen en vervolgbezoeken ondergaan. Alle deelnemers ondergaan routinematige tandextractie, plaatsing van bottransplantaatmateriaal en plaatsing van tandheelkundige implantaten. Nadat de kroon op het implantaat is geplaatst, zullen de deelnemers vervolgbezoeken bijwonen.
Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en het alternatief is het voortzetten van de reguliere tandheelkundige zorg. Risico's omvatten licht ongemak door procedures zoals het trekken van tanden en het plaatsen van implantaten. Het grote voordeel van deelname aan het onderzoek is het behoud van de kaakafmetingen na extractie, wat de plaatsing van een tandheelkundig implantaat zal vereenvoudigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanae Saito, DDS, MS, CCRC
- Telefoonnummer: 410-706-3646
- E-mail: hsaito@umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Werving
- University of Maryland School of Dentistry
-
Contact:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
- Telefoonnummer: 410-706-3646
- E-mail: hsaito@umaryland.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlening van geïnformeerde toestemming
- Minimaal 18 jaar oud
- Er is behoefte aan één achterste tand (premolaar of kies), met uitzondering van derde molaren, gepland voor extractie en vervanging door een tandheelkundig implantaat
- Type I of II extractiemof/-rand geïdentificeerd op het moment van inschrijving met cone-beam CT-scan
- Ten minste één bewaarde natuurlijke tand grenzend aan de onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende interocclusale of interdentale ruimte voor een implantaatgedragen prothese
- Er zijn geen eerdere interventies uitgevoerd met betrekking tot zachte en/of bottransplantaties. - Er is sprake van niet-behandelde cariës of ongecontroleerde parodontitis.
- Er is sprake van niet-behandelde cariës of ongecontroleerde parodontitis
- Bewijs van actieve periapicale, radiculaire of endodontische laesies op tanden grenzend aan de onderzoekslocatie
- Geschiedenis van recente extractie van een aangrenzende tand (mesiaal en distaal) op de onderzoekslocatie binnen 6 maanden na inschrijving
- Huidige roker met een zelfgerapporteerde geschiedenis van meer dan 10 sigaretten of het equivalent daarvan per dag
- Zelfgerapporteerd gebruik van rookloze tabak of e-sigaret
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Systemische of lokale ziekte of aandoening die het botmetabolisme, postoperatieve genezing en/of osseo-integratie in gevaar zou brengen, b.v. ongecontroleerde suikerziekte
- Systemische corticosteroïden of andere medicijnen die het botmetabolisme, postoperatieve genezing en/of osseo-integratie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conservering van de alveolaire rand met Allograft/Xenograft-groep
De patiënten in beide groepen zullen dezelfde behandeling ondergaan, maar met twee verschillende bottransplantatiematerialen, afhankelijk van de toegewezen groep.
Bij de patiënten in deze groep wordt de alveolaire rand behouden met het mengsel van gedemineraliseerd corticaal allograft vallos®f en xenograft botvervanger genaamd Bio-Oss®.
|
Conservering van de alveolaire rand van een enkele extractieholte met een mengsel van gedemineraliseerd corticaal botsubstituut vallos®" en xenotransplantaat Bio-Oss®.
|
|
Actieve vergelijker: Conservering van de alveolaire rand met Allograft-groep
De patiënten in beide groepen zullen dezelfde behandeling ondergaan, maar met twee verschillende bottransplantatiematerialen, afhankelijk van de toegewezen groep.
Bij de patiënten in deze groep wordt de alveolaire rand geconserveerd met een gemineraliseerde cortico-poreuze botvervanger genaamd vallos®.
|
Conservering van de alveolaire rand van een enkele extractieholte met vallos® (gemineraliseerd cortico-poreus botsubstituut)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driedimensionale verandering van hard en zacht weefsel met behulp van CBCT/intraorale scan
Tijdsspanne: In de loop van het onderzoek (vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek Alveolaire Ridge Preservation [Bezoek 2] tot 1 jaar na plaatsing van een implantaat-ondersteunde kroon [Bezoek 11]).
|
Evalueer de werkzaamheid van Alveolaire Ridge Preservation bij driedimensionale verandering van hard en zacht weefsel in volumetrische en lineaire metingen met behulp van CBCT en intra-orale scan in de loop van de tijd
|
In de loop van het onderzoek (vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek Alveolaire Ridge Preservation [Bezoek 2] tot 1 jaar na plaatsing van een implantaat-ondersteunde kroon [Bezoek 11]).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van implantaatposities van digitale planning op basis van de CBCT-scan voor en na Alveolaire Ridge Preservation zal worden vergeleken.
Tijdsspanne: 4-5 maanden (vóór behoud/inschrijving van de alveolaire rand [bezoek 2] tot follow-up na 4 maanden [bezoek 7])
|
Evalueer de werkzaamheid van Alveolar Ridge Preservation bij het bereiken van de beoogde implantaatplaatsing.
De digitale planning op de CBCT voor en na de e-extractie digitale planning
|
4-5 maanden (vóór behoud/inschrijving van de alveolaire rand [bezoek 2] tot follow-up na 4 maanden [bezoek 7])
|
|
Histomorfometrische analyse van het bot dat van de getransplanteerde plaats is geoogst
Tijdsspanne: 5 maanden (op het moment van plaatsing van het implantaat [Bezoek 8])
|
Evalueer het bot dat is geoogst van de opnieuw getransplanteerde locatie op nieuwe botvorming/resterende transplantaatresiduen op het moment van plaatsing van het implantaat (bezoek 8) door middel van histomorfometrische analyse
|
5 maanden (op het moment van plaatsing van het implantaat [Bezoek 8])
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00110704
- SAP# 101-080 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Geistlich Pharma North America Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .