Studio sulla conservazione dell'alveolo Vallomix
Valutazione prospettica e comparativa della preservazione della cresta alveolare utilizzando Vallomix™ in un'alveolo estrattivo atraumatico
Questa ricerca mira a confrontare l’efficacia di due materiali per innesto osseo nel preservare l’integrità dell’osso mascellare dopo l’estrazione del dente. Dopo l’estrazione, l’osso mascellare che circonda il dente rimosso può ridursi, influenzando il futuro posizionamento dell’impianto. Inserendo un materiale da innesto osseo nell’alveolo estrattivo, miriamo a mantenere uno spazio adeguato nell’osso mascellare per futuri impianti. Questo studio confronta l'efficacia dei materiali da innesto vallomix® (osso xenogenico/allogenico) e vallos® (osso allogenico).
Per questo studio si cercano partecipanti con almeno un dente pianificato per l'estrazione e il successivo posizionamento dell'impianto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo vallomix® (test) o al gruppo vallos® (controllo).
Durante la durata dello studio di circa 2 anni, i partecipanti saranno sottoposti a esami orali, radiografie, procedure chirurgiche e visite di follow-up. Tutti i partecipanti verranno sottoposti di routine all'estrazione del dente, al posizionamento del materiale per innesto osseo e al posizionamento dell'impianto dentale. Dopo che la corona è stata posizionata sull'impianto, i partecipanti parteciperanno alle visite di follow-up.
La partecipazione allo studio è volontaria e l’alternativa è continuare le cure odontoiatriche di routine. I rischi includono lievi disagi derivanti da procedure come l’estrazione del dente e il posizionamento dell’impianto. Il vantaggio principale della partecipazione allo studio è la conservazione delle dimensioni della mascella dopo l’estrazione, che semplificherà il posizionamento di un impianto dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanae Saito, DDS, MS, CCRC
- Numero di telefono: 410-706-3646
- Email: hsaito@umaryland.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Reclutamento
- University of Maryland School of Dentistry
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Contatto:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
- Numero di telefono: 410-706-3646
- Email: hsaito@umaryland.edu
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Investigatore principale:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Almeno 18 anni
- Necessita di un dente posteriore (premolare o molare), esclusi i terzi molari, previsto per l'estrazione e la sostituzione con un impianto dentale
- Alveolo/cresta estrattiva di tipo I o II identificata al momento dell'arruolamento con TC cone-beam
- Almeno un dente naturale trattenuto adiacente al sito di studio
Criteri di esclusione:
- Spazio interocclusale o interdentale insufficiente per consentire una protesi supportata da impianto
- Nessun intervento precedente eseguito che prevedesse innesti molli e/o ossei - Carie non trattata o malattia parodontale non controllata presente
- Presenza di carie non trattata o di malattia parodontale non controllata
- Evidenza di lesioni attive periapicali, radicolari o endodontiche sui denti adiacenti al sito di studio
- Anamnesi di recente estrazione di un dente adiacente (mesiale e distale) al sito di studio entro 6 mesi dall'arruolamento
- Fumatore attuale con una storia autodichiarata di più di 10 sigarette o equivalente al giorno
- Uso autodichiarato di tabacco senza fumo o sigaretta elettronica
- Storia autodichiarata di attuale abuso di alcol o droghe
- Malattia o condizione sistemica o locale che comprometterebbe il metabolismo osseo, la guarigione postoperatoria e/o l'osteointegrazione, ad es. diabete non controllato
- Corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare il metabolismo osseo, la guarigione postoperatoria e/o l'osteointegrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Conservazione della cresta alveolare con il gruppo Alloinnesto/Xenoinnesto
I pazienti di entrambi i gruppi verranno sottoposti allo stesso trattamento ma con due diversi materiali per innesto osseo a seconda del gruppo assegnato.
I pazienti di questo gruppo riceveranno la preservazione della cresta alveolare con la miscela di alloinnesto corticale demineralizzato vallos®f e sostituto osseo xenotrapianto chiamato Bio-Oss®.
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Conservazione della cresta alveolare di un sito di alveolo estrattivo singolo con una miscela di sostituto osseo corticale demineralizzato vallos®" e xenotrapianto Bio-Oss®.
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Comparatore attivo: Preservazione della cresta alveolare con gruppo Allograft
I pazienti di entrambi i gruppi verranno sottoposti allo stesso trattamento ma con due diversi materiali per innesto osseo a seconda del gruppo assegnato.
I pazienti di questo gruppo avranno la conservazione della cresta alveolare con un sostituto osseo cortico-spongioso mineralizzato chiamato vallos®.
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Conservazione della cresta alveolare di un sito di alveolo estrattivo singolo con vallos® (sostituto osseo cortico-spongioso mineralizzato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica tridimensionale dei tessuti duri e molli mediante scansione CBCT/intraorale
Lasso di tempo: Nel corso dello studio (dal momento dell'arruolamento nello studio sulla preservazione della cresta alveolare [Visita 2] fino a 1 anno dopo la consegna della corona supportata da impianto [Visita 11]).
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Valutare l'efficacia della preservazione della cresta alveolare nel cambiamento tridimensionale dei tessuti duri e molli della cresta nella misurazione volumetrica e lineare utilizzando la CBCT e la scansione intraorale nel tempo
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Nel corso dello studio (dal momento dell'arruolamento nello studio sulla preservazione della cresta alveolare [Visita 2] fino a 1 anno dopo la consegna della corona supportata da impianto [Visita 11]).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà confrontato il confronto delle posizioni degli impianti della pianificazione digitale basata sulla scansione CBCT prima e dopo la preservazione della cresta alveolare.
Lasso di tempo: 4-5 mesi (prima della preservazione/arruolamento della cresta alveolare [Visita 2] fino al follow-up di 4 mesi [Visita 7])
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Valutare l’efficacia della preservazione della cresta alveolare nel raggiungimento del posizionamento dell’impianto previsto.
La pianificazione digitale sulla CBCT prima e dopo la pianificazione digitale dell'e-estrazione
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4-5 mesi (prima della preservazione/arruolamento della cresta alveolare [Visita 2] fino al follow-up di 4 mesi [Visita 7])
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Analisi istomorfometrica dell'osso prelevato dal sito innestato
Lasso di tempo: 5 mesi (al momento del posizionamento dell'impianto [Visita 8])
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Valutare l'osso raccolto dal sito re-innestato per la nuova formazione ossea/residui dell'innesto rimanente al momento del posizionamento dell'impianto (Visita 8) mediante analisi istomorfometrica
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5 mesi (al momento del posizionamento dell'impianto [Visita 8])
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00110704
- SAP# 101-080 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Geistlich Pharma North America Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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