Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zachování zásuvek Vallomix

6. února 2026 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Prospektivní, srovnávací hodnocení ochrany alveolárního hřebene pomocí Vallomix™ v atraumatické extrakční zásuvce

Tento výzkum si klade za cíl porovnat účinnost dvou materiálů pro kostní štěpy na zachování integrity čelistní kosti po extrakci zubu. Po extrakci se čelist obklopující odstraněný zub může zmenšit, což ovlivňuje budoucí umístění implantátu. Umístěním materiálu kostního štěpu do extrakčního lůžka se snažíme zachovat dostatečný prostor čelistní kosti pro budoucí implantáty. Tato studie porovnává účinnost štěpovacích materiálů vallomix® (xenogenní/alogenní kost) a vallos® (alogenní kost).

Pro tuto studii jsou hledáni účastníci s alespoň jedním zubem plánovaným k extrakci a následnému umístění implantátu. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny vallomix® (testovací) nebo do skupiny vallos® (kontrolní).

Během přibližně 2letého trvání studia budou účastníci podstupovat ústní zkoušky, rentgenové snímky, chirurgické zákroky a následné návštěvy. Všichni účastníci podstoupí rutinní extrakci zubu, umístění materiálu kostního štěpu a zavedení zubního implantátu. Po nasazení korunky na implantát se účastníci zúčastní kontrolních návštěv.

Účast ve studii je dobrovolná a alternativou je pokračovat v běžné zubní péči. Rizika zahrnují menší nepohodlí z postupů, jako je extrakce zubu a umístění implantátu. Hlavním přínosem účasti ve studii je zachování rozměrů čelisti po extrakci, což zjednoduší umístění zubního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • University of Maryland School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanae Saito, DDS MS CCRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Minimálně 18 let
  • Potřeba jednoho zadního zubu (premolár nebo molár), s výjimkou třetího moláru, plánovaného k extrakci a nahrazení zubním implantátem
  • Extrakční hrdlo / hřeben typu I nebo II identifikovaný v době zařazení pomocí CT skenu s kuželovým paprskem
  • Alespoň jeden zachovaný přirozený zub sousedící s místem studie

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný interokluzální nebo mezizubní prostor pro implantaci podporovanou protézu
  • Nebyly provedeny žádné předchozí intervence zahrnující měkké a/nebo kostní štěpy - Neléčený kaz nebo nekontrolované onemocnění parodontu
  • Přítomný neléčený kaz nebo nekontrolované onemocnění parodontu
  • Důkaz aktivních periapikálních, radikulárních nebo endodontických lézí na zubech sousedících s místem studie
  • Historie nedávné extrakce sousedního zubu (meziální a distální) do místa studie do 6 měsíců od zařazení
  • Současný kuřák s historií více než 10 cigaret nebo ekvivalentu denně
  • Vlastní nahlášené použití bezdýmného tabáku nebo elektronické cigarety
  • Samostatně hlášená historie současného zneužívání alkoholu nebo drog
  • Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil kostní metabolismus, pooperační hojení a/nebo osseointegraci, např. nekontrolovaný diabetes
  • Systémové kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí, pooperační hojení a/nebo osseointegraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zachování alveolárního hřebene se skupinou allograft/xenograft
Pacienti v obou skupinách projdou stejnou léčbou, ale se dvěma různými kostními štěpy v závislosti na přiřazené skupině. Pacienti v této skupině budou mít konzervaci alveolárního hřebene pomocí směsi demineralizovaného kortikálního aloštěpu vallos®f a xenograftové kostní náhrady nazývané Bio-Oss®.
Přístroj: Allograft/xenograft
Zachování alveolárního hřebene v jediném extrakčním místě se směsí demineralizované kortikální kostní náhrady vallos®" a xenograftu Bio-Oss®.
Aktivní komparátor: Zachování alveolárního hřebene pomocí skupiny Allograft
Pacienti v obou skupinách projdou stejnou léčbou, ale se dvěma různými kostními štěpy v závislosti na přiřazené skupině. Pacienti v této skupině budou mít konzervaci alveolárního hřebene pomocí mineralizované kortiko-spongiózní kostní náhrady nazývané vallos®.
Přístroj: Allograft
Zachování alveolárního hřebene jediného místa extrakčního hrdla pomocí vallos® (mineralizovaná kortiko-spongiózní kostní náhrada)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trojrozměrná změna tvrdých a měkkých tkání pomocí CBCT/ intraorálního skenování
Časové okno: V průběhu studie (Od zápisu do studie Zachování alveolárního hřebene [2. návštěva] do 1 roku po implantaci podporované korunky [návštěva 11]).
Vyhodnoťte účinnost ochrany alveolárního hřebene při trojrozměrné změně tvrdých a měkkých tkání hřebene v objemovém a lineárním měření pomocí CBCT a intraorálního skenování v průběhu času
V průběhu studie (Od zápisu do studie Zachování alveolárního hřebene [2. návštěva] do 1 roku po implantaci podporované korunky [návštěva 11]).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude porovnáno srovnání pozic implantátů digitálního plánování na základě CBCT skenu před a po alveolar Ridge Preservation.
Časové okno: 4–5 měsíců (Před konzervací/registrací alveolárního hřebene [2. návštěva] až 4měsíční sledování [návštěva 7])
Vyhodnoťte účinnost ochrany alveolárního hřebene při dosažení zamýšleného umístění implantátu. Digitální plánování na CBCT před a po digitálním plánování e-extrakce
4–5 měsíců (Před konzervací/registrací alveolárního hřebene [2. návštěva] až 4měsíční sledování [návštěva 7])
Histomorfometrická analýza kosti odebrané z místa štěpu
Časové okno: 5 měsíců (V době zavedení implantátu [Návštěva 8])
Histomorfometrickou analýzou vyhodnoťte kost odebranou z místa opětovného štěpu na novou tvorbu kosti/zbývající zbytky štěpu v době umístění implantátu (návštěva 8).
5 měsíců (V době zavedení implantátu [Návštěva 8])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00110704
  • SAP# 101-080 (Jiné číslo grantu/financování: Geistlich Pharma North America Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace alveolárního hřebene

Klinické studie na Allograft/xenograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit