Vallomix-pistorasian säilytystutkimus
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore
Tuleva, vertaileva arvio alveolaarisen harjanteen säilyttämisestä käyttämällä Vallomix™-tekniikkaa atraumaattisessa uuttoholkissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden luunsiirtomateriaalin tehokkuutta leukaluun eheyden säilyttämisessä hampaan poiston jälkeen. Poiston jälkeen poistettua hammasta ympäröivä leukaluu voi kutistua, mikä vaikuttaa tulevaan implantin asettamiseen. Sijoittamalla luusiirrännäistä materiaalia poistoholkkiin pyrimme säilyttämään riittävästi leukaluutilaa tulevia implantteja varten. Tässä tutkimuksessa verrataan vallomix® (ksenogeeninen/allogeeninen luu) ja vallos® (allogeeninen luu) oksastusmateriaalien tehokkuutta.
Tähän tutkimukseen etsitään osallistujia, joilla on vähintään yksi hammas poistettavaksi ja myöhemmin implantoitavaksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko vallomix® (testi) tai vallos® (verrokki) ryhmään.
Koko noin 2 vuoden opiskelun keston aikana osallistujat käyvät läpi suullisia kokeita, röntgenkuvia, kirurgisia toimenpiteitä ja seurantakäyntejä. Kaikille osallistujille suoritetaan rutiinihammaspoisto, luusiirremateriaalin ja hammasimplanttien asennus. Kun kruunu on asetettu implanttiin, osallistujat osallistuvat seurantakäynneille.
Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja vaihtoehtona on jatkaa rutiininomaista hammashoitoa. Riskeihin kuuluu pieni epämukavuus toimenpiteistä, kuten hampaan poistosta ja implantin asettamisesta. Suurin hyöty tutkimukseen osallistumisesta on leuan mittojen säilyminen poiston jälkeen, mikä yksinkertaistaa hammasimplanttien asennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanae Saito, DDS, MS, CCRC
- Puhelinnumero: 410-706-3646
- Sähköposti: hsaito@umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Rekrytointi
- University of Maryland School of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
- Puhelinnumero: 410-706-3646
- Sähköposti: hsaito@umaryland.edu
-
Päätutkija:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Vähintään 18-vuotias
- Tarvitsee yhden takahampaan (esihammas tai poskihammas), ei kolmatta poskihammasta, suunniteltu poistettavaksi ja korvattavaksi hammasimplantilla
- Tyypin I tai II poistopistoke/harja, joka tunnistettiin ilmoittautumishetkellä kartiosäde-CT-skannauksella
- Vähintään yksi säilynyt luonnollinen hammas tutkimuspaikan vieressä
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön interokklusaalinen tai hampaiden välinen tila implantin tukeman proteesin mahdollistamiseksi
- Ei aiemmin tehty pehmeitä ja/tai luunsiirtoja sisältäviä interventioita - hoitamaton karies tai hallitsematon parodontaali
- Esiintyy hoitamatonta kariesta tai hallitsematonta parodontiittia
- Todisteet aktiivisista periapikaalisista, radikulaarisista tai endodonttisista vaurioista tutkimuspaikan vieressä olevissa hampaissa
- Viereisen hampaan (mesiaalinen ja distaalinen) äskettäinen poisto tutkimuspaikkaan 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Nykyinen tupakoitsija, joka on itse ilmoittanut polttaneen yli 10 savuketta tai vastaavaa päivässä
- Itse ilmoittama savuttoman tupakan tai sähkösavukkeen käyttö
- Itse ilmoittama historia nykyisestä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi luun aineenvaihdunnan, leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation, esim. hallitsematon diabetes
- Systeemiset kortikosteroidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai luu-integraatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen allograft/ksenograftiryhmällä
Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi saman hoidon, mutta kahdella eri luusiirremateriaalilla määrätystä ryhmästä riippuen.
Tämän ryhmän potilailla on alveolaarisen harjanteen säilytys demineralisoidun aivokuoren allograftin vallos®f:n ja ksenografin luunkorvikkeen, nimeltään Bio-Oss®, seoksella.
|
Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen yksittäisessä uuttoholkkipaikassa demineralisoidun aivokuoren luunkorvikkeen vallos®" ja ksenografin Bio-Oss® seoksella.
|
|
Active Comparator: Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen allograft-ryhmällä
Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi saman hoidon, mutta kahdella eri luusiirremateriaalilla määrätystä ryhmästä riippuen.
Tämän ryhmän potilailla on alveolaarisen harjanteen säilytys mineralisoidulla kortiko-hohveloisella luunkorvikkeella nimeltä vallos®.
|
Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen yhden uuttopistorasian kohdalla vallos®:lla (mineralisoitu kortiko-hohveloinen luun korvike)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteinen kova- ja pehmytkudosmuutos käyttämällä CBCT:tä / intraoraalista skannausta
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (tutkimukseen ilmoittautumishetkestä alveolaarisen harjanteen säilytys [käynti 2] 1 vuoden jälkeiseen implantaatiotuettuun kruunuun [käynti 11]).
|
Arvioi alveolaarisen harjanteen säilytyksen tehokkuus kolmiulotteisessa harjanteen kovien ja pehmytkudosten muutoksessa tilavuus- ja lineaarisessa mittauksessa käyttämällä CBCT:tä ja intraoraalista skannausta ajan myötä
|
Tutkimuksen aikana (tutkimukseen ilmoittautumishetkestä alveolaarisen harjanteen säilytys [käynti 2] 1 vuoden jälkeiseen implantaatiotuettuun kruunuun [käynti 11]).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrataan CBCT-skannaukseen perustuvan digitaalisen suunnittelun implanttien sijaintia ennen ja jälkeen alveolaarisen harjanteen säilytyksen.
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta (ennen alveolaarisen harjanteen säilytystä/ilmoittautumista [käynti 2] - 4 kuukauden seuranta [käynti 7])
|
Arvioi Alveolar Ridge Preservationin tehokkuus aiotun implantin asettamisen saavuttamisessa.
CBCT:n digitaalinen suunnittelu ennen ja jälkeen sähköisen purkamisen digitaalisen suunnittelun
|
4-5 kuukautta (ennen alveolaarisen harjanteen säilytystä/ilmoittautumista [käynti 2] - 4 kuukauden seuranta [käynti 7])
|
|
Siirrettävästä kohdasta kerätyn luun histomorfometrinen analyysi
Aikaikkuna: 5 kuukautta (istutteen asettamisen yhteydessä [käynti 8])
|
Arvioi uudelleen siirrettävästä paikasta kerätty luu uusien luun muodostumisen / jäljelle jääneiden siirrännäisten varalta implantin asettamisen yhteydessä (käynti 8) histomorfometrisellä analyysillä
|
5 kuukautta (istutteen asettamisen yhteydessä [käynti 8])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00110704
- SAP# 101-080 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Geistlich Pharma North America Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .