Badanie zachowania gniazd Vallomix
Prospektywna, porównawcza ocena zachowania wyrostka zębodołowego przy użyciu preparatu Vallomix™ w atraumatycznym zębodołu ekstrakcyjnym
Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch materiałów do przeszczepów kostnych w zachowaniu integralności kości szczęki po ekstrakcji zęba. Po ekstrakcji kość szczęki otaczająca usunięty ząb może się skurczyć, co będzie miało wpływ na przyszłe umiejscowienie implantu. Umieszczając materiał do przeszczepu kostnego w lejku poekstrakcyjnym, dążymy do utrzymania odpowiedniej przestrzeni w kości szczęki dla przyszłych implantów. W badaniu tym porównano skuteczność materiałów do przeszczepów vallomix® (kość ksenogeniczna/alogeniczna) i vallos® (kość allogeniczna).
Do badania zapraszani są pacjenci, u których co najmniej jeden ząb ma zostać poddany ekstrakcji, a następnie wszczepieniu implantu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy vallomix® (testowej) lub grupy vallos® (kontrolnej).
Przez około 2 lata trwania badania uczestnicy zostaną poddani badaniom jamy ustnej, prześwietleniom rentgenowskim, zabiegom chirurgicznym i wizytom kontrolnym. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowej ekstrakcji zęba, umieszczeniu materiału do przeszczepu kości i wszczepieniu implantu dentystycznego. Po osadzeniu korony na implancie uczestnicy odbędą wizyty kontrolne.
Udział w badaniu jest dobrowolny, a alternatywą jest kontynuacja rutynowej opieki stomatologicznej. Do zagrożeń zalicza się niewielki dyskomfort związany z zabiegami takimi jak ekstrakcja zęba i wszczepienie implantu. Główną korzyścią z udziału w badaniu jest zachowanie wymiarów szczęki po ekstrakcji, co ułatwi wszczepienie implantu stomatologicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanae Saito, DDS, MS, CCRC
- Numer telefonu: 410-706-3646
- E-mail: hsaito@umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Rekrutacyjny
- University of Maryland School of Dentistry
-
Kontakt:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
- Numer telefonu: 410-706-3646
- E-mail: hsaito@umaryland.edu
-
Główny śledczy:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udzielenie świadomej zgody
- Co najmniej 18 lat
- Potrzebuje jednego zęba tylnego (przedtrzonowego lub trzonowego), z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych, planowanego do ekstrakcji i zastąpienia implantem dentystycznym
- Lejek/wyrostek ekstrakcyjny typu I lub II zidentyfikowany w momencie rejestracji za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
- Co najmniej jeden zachowany ząb naturalny przylegający do miejsca badania
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca przestrzeń międzyzębowa lub międzyzębowa, aby umożliwić wstawienie protezy opartej na implantach
- Nie przeprowadzono wcześniejszych interwencji obejmujących przeszczepy miękkie i/lub kości - Występuje nieleczona próchnica lub niekontrolowana choroba przyzębia
- Występuje nieleczona próchnica lub niekontrolowana choroba przyzębia
- Ślady aktywnych zmian okołowierzchołkowych, korzeniowych lub endodontycznych na zębach sąsiadujących z miejscem badania
- Historia niedawnej ekstrakcji sąsiedniego zęba (mezjalnego i dalszego) do miejsca badania w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Aktualny palacz, który według własnego uznania wypalał więcej niż 10 papierosów dziennie lub ich ekwiwalent
- Samodzielne zgłaszanie palenia tytoniu bezdymnego lub e-papierosa
- Zgłoszona przez siebie historia bieżącego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Choroba lub stan ogólnoustrojowy lub lokalny, który może zaburzać metabolizm kości, gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację, np. niekontrolowana cukrzyca
- Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub inne leki wpływające na metabolizm kości, gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą grupy Allograft/Ksenoprzeszczep
Pacjenci w obu grupach zostaną poddani temu samemu leczeniu, ale z użyciem dwóch różnych materiałów do przeszczepów kostnych, w zależności od przypisanej grupy.
U pacjentów w tej grupie zostanie zachowany wyrostek zębodołowy za pomocą mieszaniny demineralizowanego alloprzeszczepu korowego vallos®f i ksenoprzeszczepu substytutu kości o nazwie Bio-Oss®.
|
Konserwacja wyrostka zębodołowego pojedynczego miejsca ekstrakcji za pomocą mieszaniny zdemineralizowanego korowego substytutu kości vallos®” i ksenoprzeszczepu Bio-Oss®.
|
|
Aktywny komparator: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą grupy Allograft
Pacjenci w obu grupach zostaną poddani temu samemu leczeniu, ale z użyciem dwóch różnych materiałów do przeszczepów kostnych, w zależności od przypisanej grupy.
U pacjentów w tej grupie wyrostek zębodołowy zostanie zachowany za pomocą zmineralizowanego substytutu kości korowo-gąbczastego zwanego vallos®.
|
Konserwacja wyrostka zębodołowego pojedynczego miejsca ekstrakcji za pomocą vallos® (mineralizowanego substytutu kości korowo-gąbczastej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójwymiarowa zmiana tkanek twardych i miękkich za pomocą CBCT/skanowania wewnątrzustnego
Ramy czasowe: W trakcie badania (od momentu włączenia do badania Zachowanie wyrostka zębodołowego [wizyta 2] do 1 roku po założeniu korony wspartej na implantach [wizyta 11]).
|
Ocena skuteczności zachowania wyrostka zębodołowego w trójwymiarowych zmianach tkanek twardych i miękkich wyrostka zębodołowego w pomiarach objętościowych i liniowych za pomocą CBCT i skanu wewnątrzustnego w czasie
|
W trakcie badania (od momentu włączenia do badania Zachowanie wyrostka zębodołowego [wizyta 2] do 1 roku po założeniu korony wspartej na implantach [wizyta 11]).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pozycji implantów w planowaniu cyfrowym na podstawie skanu CBCT przed i po zachowaniu wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy (przed zachowaniem/włączeniem wyrostka zębodołowego [wizyta 2] do 4-miesięcznej obserwacji kontrolnej [wizyta 7])
|
Ocenić skuteczność zachowania wyrostka zębodołowego w osiągnięciu zamierzonego umieszczenia implantu.
Planowanie cyfrowe w CBCT przed i po planowaniu cyfrowym e-ekstrakcji
|
4-5 miesięcy (przed zachowaniem/włączeniem wyrostka zębodołowego [wizyta 2] do 4-miesięcznej obserwacji kontrolnej [wizyta 7])
|
|
Analiza histomorfometryczna kości pobranej z miejsca przeszczepu
Ramy czasowe: 5 miesięcy (w momencie wszczepienia implantu [wizyta 8])
|
Ocenić kość pobraną z miejsca ponownego przeszczepu pod kątem tworzenia się nowej kości/pozostałych resztek przeszczepu w momencie wszczepienia implantu (wizyta 8) za pomocą analizy histomorfometrycznej
|
5 miesięcy (w momencie wszczepienia implantu [wizyta 8])
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00110704
- SAP# 101-080 (Inny numer grantu/finansowania: Geistlich Pharma North America Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .