Étude de préservation des alvéoles Vallomix
Évaluation prospective et comparative de la préservation de la crête alvéolaire à l'aide de Vallomix™ dans l'alvéole d'extraction atraumatique
Cette recherche vise à comparer l'efficacité de deux matériaux de greffe osseuse sur la préservation de l'intégrité de la mâchoire après extraction dentaire. Après l’extraction, l’os de la mâchoire entourant la dent retirée peut rétrécir, affectant ainsi la pose future de l’implant. En plaçant un matériau de greffe osseuse dans l'alvéole d'extraction, nous visons à maintenir un espace maxillaire adéquat pour les futurs implants. Cette étude compare l'efficacité des matériaux de greffe vallomix® (os xénogénique/allogénique) et vallos® (os allogénique).
Les participants ayant au moins une dent prévue pour une extraction et une pose ultérieure d'implant sont recherchés pour cette étude. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe vallomix® (test), soit dans le groupe vallos® (contrôle).
Tout au long de la durée de l'étude d'environ 2 ans, les participants subiront des examens oraux, des radiographies, des interventions chirurgicales et des visites de suivi. Tous les participants subiront une extraction dentaire de routine, la pose de matériel de greffe osseuse et la pose d'implants dentaires. Une fois la couronne placée sur l'implant, les participants assisteront à des visites de suivi.
La participation à l'étude est volontaire et l'alternative est de poursuivre les soins dentaires de routine. Les risques incluent un inconfort mineur dû à des procédures telles que l’extraction dentaire et la pose d’implants. Le principal avantage de la participation à l’étude est la préservation des dimensions de la mâchoire après extraction, ce qui simplifiera la pose d’un implant dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanae Saito, DDS, MS, CCRC
- Numéro de téléphone: 410-706-3646
- E-mail: hsaito@umaryland.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Recrutement
- University of Maryland School of Dentistry
-
Contact:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
- Numéro de téléphone: 410-706-3646
- E-mail: hsaito@umaryland.edu
-
Chercheur principal:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Au moins 18 ans
- Besoin d'une dent postérieure (prémolaire ou molaire), à l'exclusion des troisièmes molaires, prévue pour extraction et remplacement par un implant dentaire
- Alvéole/crête d'extraction de type I ou II identifiée au moment de l'inscription par tomodensitométrie à faisceau conique
- Au moins une dent naturelle conservée adjacente au site d'étude
Critère d'exclusion:
- Espace interocclusal ou interdentaire insuffisant pour permettre une prothèse implanto-portée
- Aucune intervention antérieure réalisée impliquant une greffe molle et/ou osseuse - Carie non traitée ou maladie parodontale incontrôlée présente
- Carie non traitée ou maladie parodontale non contrôlée
- Preuve de lésions actives périapicales, radiculaires ou endodontiques sur les dents adjacentes au site d'étude
- Antécédents d'extraction récente d'une dent adjacente (mésiale et distale) au site d'étude dans les 6 mois suivant l'inscription
- Fumeur actuel avec des antécédents autodéclarés de plus de 10 cigarettes ou équivalent par jour
- Consommation autodéclarée de tabac sans fumée ou de cigarette électronique
- Antécédents autodéclarés d’abus actuel d’alcool ou de drogues
- Maladie ou affection systémique ou locale susceptible de compromettre le métabolisme osseux, la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration, par ex. diabète incontrôlé
- Corticoïdes systémiques ou tout autre médicament susceptible d'influencer le métabolisme osseux, la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préservation de la crête alvéolaire avec le groupe Allogreffe/Xénogreffe
Les patients des deux groupes subiront le même traitement mais avec deux matériaux de greffe osseuse différents selon le groupe assigné.
Les patients de ce groupe bénéficieront d'une préservation de la crête alvéolaire avec le mélange d'allogreffe corticale déminéralisée vallos®f et de substitut osseux de xénogreffe appelé Bio-Oss®.
|
Préservation de la crête alvéolaire d'un seul site d'alvéole d'extraction avec un mélange de substitut d'os cortical déminéralisé vallos®" et de xénogreffe Bio-Oss®.
|
|
Comparateur actif: Préservation de la crête alvéolaire avec groupe Allogreffe
Les patients des deux groupes subiront le même traitement mais avec deux matériaux de greffe osseuse différents selon le groupe assigné.
Les patients de ce groupe bénéficieront d'une préservation de la crête alvéolaire avec un substitut osseux cortico-spongieux minéralisé appelé vallos®.
|
Préservation de la crête alvéolaire d'un seul site d'alvéole d'extraction avec vallos® (substitut osseux cortico-spongieux minéralisé)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification tridimensionnelle des tissus durs et mous par CBCT/scan intra-oral
Délai: Au cours de l'étude (à partir du moment de l'inscription à l'étude Préservation de la crête alvéolaire [Visite 2] jusqu'à 1 an après l'accouchement par couronne implanto-portée [Visite 11]).
|
Évaluer l'efficacité de la préservation de la crête alvéolaire dans le changement tridimensionnel des tissus durs et mous de la crête en mesure volumétrique et linéaire à l'aide du CBCT et du scan intra-oral au fil du temps
|
Au cours de l'étude (à partir du moment de l'inscription à l'étude Préservation de la crête alvéolaire [Visite 2] jusqu'à 1 an après l'accouchement par couronne implanto-portée [Visite 11]).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des positions des implants de planification numérique basée sur le scan CBCT avant et après la préservation de la crête alvéolaire sera comparée.
Délai: 4 à 5 mois (avant la préservation/l'inscription de la crête alvéolaire [visite 2] jusqu'au suivi de 4 mois [visite 7])
|
Évaluer l'efficacité de la préservation de la crête alvéolaire pour réaliser la pose d'implant prévue.
Le planning numérique sur le CBCT avant et après le planning numérique d'e-extraction
|
4 à 5 mois (avant la préservation/l'inscription de la crête alvéolaire [visite 2] jusqu'au suivi de 4 mois [visite 7])
|
|
Analyse histomorphométrique de l'os récolté sur le site greffé
Délai: 5 mois (au moment de la pose de l'implant [Visite 8])
|
Évaluer l'os prélevé sur le site regreffé pour la nouvelle formation osseuse/les résidus de greffon restants au moment de la pose de l'implant (visite 8) par analyse histomorphométrique
|
5 mois (au moment de la pose de l'implant [Visite 8])
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00110704
- SAP# 101-080 (Autre subvention/numéro de financement: Geistlich Pharma North America Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .