Estudo de preservação de soquete Vallomix
Avaliação prospectiva e comparativa da preservação do rebordo alveolar usando Vallomix™ em alvéolo de extração atraumática
Esta pesquisa tem como objetivo comparar a eficácia de dois materiais de enxerto ósseo na preservação da integridade do osso maxilar após a extração dentária. Após a extração, o osso maxilar que circunda o dente removido pode encolher, afetando a futura colocação do implante. Ao colocar um material de enxerto ósseo no alvéolo de extração, pretendemos manter espaço adequado no osso maxilar para futuros implantes. Este estudo compara a eficácia dos materiais de enxerto vallomix® (osso xenogênico/alogênico) e vallos® (osso alogênico).
Participantes com pelo menos um dente planejado para extração e posterior colocação de implante são procurados para este estudo. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo vallomix® (teste) ou ao grupo vallos® (controle).
Ao longo da duração do estudo de aproximadamente 2 anos, os participantes serão submetidos a exames orais, radiografias, procedimentos cirúrgicos e visitas de acompanhamento. Todos os participantes serão submetidos à extração dentária de rotina, colocação de material de enxerto ósseo e colocação de implante dentário. Depois que a coroa for colocada no implante, os participantes farão visitas de acompanhamento.
A participação no estudo é voluntária e a alternativa é continuar o atendimento odontológico de rotina. Os riscos incluem um pequeno desconforto causado por procedimentos como extração dentária e colocação de implantes. O principal benefício da participação no estudo é a preservação das dimensões da mandíbula após a extração, o que simplificará a colocação de um implante dentário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanae Saito, DDS, MS, CCRC
- Número de telefone: 410-706-3646
- E-mail: hsaito@umaryland.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Recrutamento
- University of Maryland School of Dentistry
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Contato:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
- Número de telefone: 410-706-3646
- E-mail: hsaito@umaryland.edu
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Investigador principal:
- Hanae Saito, DDS MS CCRC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Pelo menos 18 anos
- Necessita de um dente posterior (pré-molar ou molar), excluindo terceiros molares, planejado para extração e substituição por implante dentário
- Alvéolo/rebordo de extração tipo I ou II identificado no momento da inscrição com tomografia computadorizada de feixe cônico
- Pelo menos um dente natural retido adjacente ao local do estudo
Critério de exclusão:
- Espaço interoclusal ou interdental insuficiente para permitir uma prótese suportada por implante
- Nenhuma intervenção anterior realizada envolvendo enxerto mole e/ou ósseo - Presença de cárie não tratada ou doença periodontal não controlada
- Cárie não tratada ou doença periodontal não controlada presente
- Evidência de lesões periapicais, radiculares ou endodônticas ativas em dentes adjacentes ao local de estudo
- História de extração recente de um dente adjacente (mesial e distal) ao local do estudo dentro de 6 meses após a inscrição
- Fumante atual com história autorreferida de mais de 10 cigarros ou equivalente por dia
- Uso autorrelatado de tabaco sem fumaça ou cigarro eletrônico
- História autorrelatada de abuso atual de álcool ou drogas
- Doença ou condição sistémica ou local que possa comprometer o metabolismo ósseo, a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração, por ex. diabetes não controlada
- Corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro medicamento que possa influenciar o metabolismo ósseo, a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preservação do rebordo alveolar com grupo Allograft/Xenograft
Os pacientes de ambos os grupos passarão pelo mesmo tratamento, mas com dois materiais de enxerto ósseo diferentes dependendo do grupo designado.
Os pacientes deste grupo terão preservação do rebordo alveolar com a mistura de aloenxerto cortical desmineralizado vallos®f e substituto ósseo xenoenxerto denominado Bio-Oss®.
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Preservação do rebordo alveolar de um único local de extração com uma mistura de substituto ósseo cortical desmineralizado vallos®" e xenoenxerto Bio-Oss®.
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Comparador Ativo: Preservação do rebordo alveolar com grupo Allograft
Os pacientes de ambos os grupos passarão pelo mesmo tratamento, mas com dois materiais de enxerto ósseo diferentes dependendo do grupo designado.
Os pacientes deste grupo terão preservação do rebordo alveolar com substituto ósseo corticoesponjoso mineralizado denominado vallos®.
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Preservação do rebordo alveolar de um único local de extração com vallos® (substituto ósseo corticoesponjoso mineralizado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração tridimensional de tecidos duros e moles usando TCFC/varredura intraoral
Prazo: Ao longo do estudo (desde o momento da inscrição no estudo, Preservação do cume alveolar [Visita 2] até 1 ano após a entrega da coroa suportada por implante [Visita 11]).
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Avalie a eficácia da preservação do rebordo alveolar na alteração tridimensional dos tecidos duros e moles do rebordo em medições volumétricas e lineares usando TCFC e varredura intraoral ao longo do tempo
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Ao longo do estudo (desde o momento da inscrição no estudo, Preservação do cume alveolar [Visita 2] até 1 ano após a entrega da coroa suportada por implante [Visita 11]).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A comparação das posições dos implantes de planejamento digital com base na tomografia computadorizada antes e depois da preservação do rebordo alveolar será comparada.
Prazo: 4-5 meses (antes da preservação/inscrição do rebordo alveolar [Visita 2] até o acompanhamento de 4 meses [Visita 7])
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Avalie a eficácia da preservação do rebordo alveolar na obtenção da colocação pretendida do implante.
O planejamento digital na CBCT antes e depois do planejamento digital da extração eletrônica
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4-5 meses (antes da preservação/inscrição do rebordo alveolar [Visita 2] até o acompanhamento de 4 meses [Visita 7])
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Análise histomorfométrica do osso colhido do local enxertado
Prazo: 5 meses (No momento da colocação do implante [Visita 8])
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Avaliar o osso colhido do local reenxertado quanto a nova formação óssea/resíduos restantes do enxerto no momento da colocação do implante (Visita 8) por análise histomorfométrica
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5 meses (No momento da colocação do implante [Visita 8])
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00110704
- SAP# 101-080 (Número de outro subsídio/financiamento: Geistlich Pharma North America Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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