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Vallomix-Sockelerhaltungsstudie

17. Juni 2024 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Prospektive, vergleichende Bewertung der Erhaltung des Alveolarkamms mit Vallomix™ in der atraumatischen Extraktionsalveole

Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit zweier Knochentransplantationsmaterialien zur Erhaltung der Kieferknochenintegrität nach Zahnextraktion zu vergleichen. Nach der Extraktion kann der Kieferknochen rund um den entfernten Zahn schrumpfen, was Auswirkungen auf die künftige Platzierung des Implantats haben kann. Durch die Platzierung von Knochentransplantatmaterial in der Extraktionsalveole wollen wir ausreichend Platz im Kieferknochen für zukünftige Implantate erhalten. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Transplantationsmaterialien vallomix® (xenogener/allogener Knochen) und vallos® (allogener Knochen).

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, bei denen mindestens ein Zahn extrahiert und anschließend implantiert werden soll. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der vallomix®-Gruppe (Testgruppe) oder der vallos®-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet.

Während der etwa zweijährigen Studiendauer werden sich die Teilnehmer mündlichen Prüfungen, Röntgenaufnahmen, chirurgischen Eingriffen und Nachuntersuchungen unterziehen. Alle Teilnehmer werden einer routinemäßigen Zahnextraktion, der Platzierung von Knochentransplantatmaterial und der Platzierung von Zahnimplantaten unterzogen. Nachdem die Krone auf das Implantat gesetzt wurde, nehmen die Teilnehmer an Nachuntersuchungen teil.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und die Alternative besteht darin, die routinemäßige zahnärztliche Versorgung fortzusetzen. Zu den Risiken gehören leichte Beschwerden durch Eingriffe wie Zahnextraktion und Implantatinsertion. Der Hauptvorteil der Teilnahme an der Studie ist die Erhaltung der Kieferdimensionen nach der Extraktion, was die Platzierung eines Zahnimplantats vereinfacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • University of Maryland School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanae Saito, DDS MS CCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Benötigt wird ein Seitenzahn (Prämolar oder Molar), mit Ausnahme des dritten Molaren, der extrahiert und durch ein Zahnimplantat ersetzt werden soll
  • Extraktionsalveole/-kamm vom Typ I oder II wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme mittels Kegelstrahl-CT-Scan identifiziert
  • Mindestens ein erhaltener natürlicher Zahn neben der Untersuchungsstelle

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichender interokklusaler oder interdentaler Raum, um eine implantatgetragene Prothese zu ermöglichen
  • Es wurden keine früheren Eingriffe mit Weich- und/oder Knochentransplantation durchgeführt. – Es liegen unbehandelte Karies oder unkontrollierte parodontale Erkrankungen vor
  • Es liegen unbehandelte Karies oder unkontrollierte Parodontitis vor
  • Hinweise auf aktive periapikale, radikuläre oder endodontische Läsionen an Zähnen neben der Untersuchungsstelle
  • Anamnese der jüngsten Extraktion eines benachbarten Zahns (mesial und distal) an der Untersuchungsstelle innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Derzeitiger Raucher, der nach eigenen Angaben täglich mehr als 10 Zigaretten oder gleichwertige Zigaretten raucht
  • Selbstberichteter Konsum von rauchfreiem Tabak oder E-Zigaretten
  • Selbstberichteter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Systemische oder lokale Erkrankungen oder Zustände, die den Knochenstoffwechsel, die postoperative Heilung und/oder die Osseointegration beeinträchtigen würden, z. B. unkontrollierter Diabetes
  • Systemische Kortikosteroide oder andere Medikamente, die den Knochenstoffwechsel, die postoperative Heilung und/oder die Osseointegration beeinflussen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltung des Alveolarkamms mit der Allograft/Xenograft-Gruppe
Die Patienten beider Gruppen durchlaufen die gleiche Behandlung, jedoch je nach zugewiesener Gruppe mit zwei unterschiedlichen Knochentransplantationsmaterialien. Die Patienten dieser Gruppe erhalten eine Alveolarkammkonservierung mit demineralisiertem kortikalem Allotransplantat und Xenotransplantat-Knochenersatz namens „Vallomix“.
Gerät: Allotransplantat/Xenotransplantat
Alveolarkammkonservierung einer einzelnen Extraktionsalveolenstelle mit vallomix™ (demineralisierter kortikaler Knochenersatz und Bio-Oss®)
Aktiver Komparator: Erhaltung des Alveolarkamms mit der Allograft-Gruppe
Die Patienten beider Gruppen durchlaufen die gleiche Behandlung, jedoch je nach zugewiesener Gruppe mit zwei unterschiedlichen Knochentransplantationsmaterialien. Bei den Patienten dieser Gruppe wird der Alveolarkamm mit mineralisiertem kortiko-spongiösem Knochenersatz namens „Vallos“ erhalten.
Gerät: Allotransplantat
Erhaltung des Alveolarkamms einer einzelnen Extraktionsalveolenstelle mit Vallos™ (mineralisierter kortiko-spongiöser Knochenersatz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreidimensionale Hart- und Weichgewebeveränderung mittels CBCT/Intraoralscan
Zeitfenster: Im Verlauf der Studie (vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung zur Erhaltung des Alveolarkamms [Besuch 2] bis 1 Jahr nach der implantatgestützten Kronenversorgung [Besuch 11]).
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Alveolarkammkonservierung bei dreidimensionalen Hart- und Weichgewebeveränderungen des Alveolarkamms anhand volumetrischer und linearer Messungen mithilfe von CBCT und intraoralem Scan im Laufe der Zeit
Im Verlauf der Studie (vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung zur Erhaltung des Alveolarkamms [Besuch 2] bis 1 Jahr nach der implantatgestützten Kronenversorgung [Besuch 11]).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Implantatpositionen der digitalen Planung basierend auf dem CBCT-Scan vor und nach der Alveolarkamm-Erhaltung wird verglichen.
Zeitfenster: 4–5 Monate (vor der Erhaltung/Einschreibung des Alveolarkamms [Besuch 2] bis zur 4-monatigen Nachuntersuchung [Besuch 7])
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Alveolarkammkonservierung bei der Erreichung der beabsichtigten Implantatinsertion. Die digitale Planung auf dem CBCT vor und nach der digitalen Planung der E-Extraktion
4–5 Monate (vor der Erhaltung/Einschreibung des Alveolarkamms [Besuch 2] bis zur 4-monatigen Nachuntersuchung [Besuch 7])
Histomorphometrische Analyse des aus der Transplantationsstelle entnommenen Knochens
Zeitfenster: 5 Monate (Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion [Besuch 8])
Bewerten Sie den an der erneut transplantierten Stelle entnommenen Knochen auf neue Knochenbildung/verbleibende Transplantatreste zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (Besuch 8) durch histomorphometrische Analyse
5 Monate (Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion [Besuch 8])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00110704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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